Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.05.2021 N 02И-644/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020 1. Халат хирургический - 1 шт. 2. Халат процедурный - 1 шт. 3. Рубашка - 1 шт. 4. Брюки - 1 шт. 5. Комбинезон - 1 шт. 6. Нарукавники - 1 шт. 7. Бахилы - 1 шт. 8. Шапочка - 1 шт.				На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами: "Халат одноразовый на липучках". В наименовании образцов отсутствует указание "хирургический" или "процедурный" и "Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020", в наименовании в соответствии с РУ отсутствует "на липучках".
Размер	Размер и масса халатов: 140x140 см				Размер XXL
Срок годности	Срок годности одежды должен составлять 7 лет с момента изготовления.				На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами, срок годности образцов составляет 5 лет.
Дата регистрационного удостоверения	11.09.2020				На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами, дата РУ отсутствует. Согласно требованиям ТУ раздела "Маркировка", сведения о дате регистрационного удостоверения должны быть указаны.
Проверка завязок	Завязки халатов, брюк, бахил должны быть прикреплены герметичным швом. Суммарная длина завязок одной пары должна быть не менее 40 см.				Завязки отсутствуют
Проверка внешнего вида	Горловина халатов должна быть окантована бейкой во избежание растяжения горловины халата.				Бейка на горловине образцов отсутствует.
Длина, масса	Масс-габаритные характеристики одежды должны соответствовать следующим значениям: - Размер и масса халатов: 140x140 см , масса халата 10 г .				Измеренные значения: Длина, см: 108; 112; 110; 108; 113. Масса, г: 51,4; 50,3; 51,7; 54,0; 50,3.
Стойкость к проникновению жидкостей, см	Значение критической зоны: Значение менее критической зоны:				8, 7
Комплектность	Комплектность: Комплектация медицинского изделия должна соответствовать таблице				В комплект поставки образцов входит: халат на липучках в количестве 1 шт. в потребительской упаковке (пакет). Инструкция по применению и маркировка отсутствуют.
		Изделие	Количество, шт.
		Халат хирургический	1
		Халат процедурный	1
		Рубашка	1
		Брюки	1
		Комбинезон	1
		Нарукавники	1
		Бахилы	1
		Шапочка	1
		Инструкция по применению	1
Макеты маркировки	Макеты маркировок				На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами:
Толщина материала потребительской упаковки	Толщина материала потребительской упаковки должна быть не менее 40 мкм.				Измеренные значения, мкм: 8; 10; 9; 8; 8.