Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.05.2021 N 02И-646/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Модель (плотность)	Комбинезон: Спандбонд, плотность 25				На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами: Плотность: 40 грамм
Масса комбинезона	Масса комбинезона 58 г				Масса комбинезона, г: 138,26; 133,54; 135,63; 136,74; 135,68
Комплектность	Комплектация медицинского изделия должна соответствовать таблице:				В комплект поставки образцов входит: комбинезон в количестве 1 шт. в индивидуальной упаковке (пакет). Инструкция по применению и маркировка отсутствуют.
		Изделие	Количество, шт.
		Халат хирургический	1
		Халат процедурный	1
		Рубашка	1
		Брюки	1
		Комбинезон	1
		Нарукавники	1
		Бахилы	1
		Шапочка	1
		Инструкция по применению	1
Маркировка					На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами:
Толщина материала потребительской упаковки, мкм	Толщина материала потребительской упаковки должна быть не менее 40 мкм.				Толщина материала потребительской упаковки, мкм: 7; 7; 8; 7; 6