Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.05.2021 N 02И-647/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12708 от 27.11.2020, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размер	XXS-5XL	Информация о размере изделия на маркировке отсутствует
Модель	А1-А4	Информация о модели изделия на маркировке отсутствует
Внешний вид	Имеет застежку (молния, текстильная застежка или двухсторонний скотч), прикрытую по всей длине клапаном из материала, соответствующего материалу изделия.	Застежка-молния ничем не прикрыта
Внешний вид	Внешний вид изделий должен соответствовать образцам-эталонам, утвержденным в соответствии с ГОСТ 15.007 (пример отражен на рисунке N 1 вместе с указанием размеров).	Образцы не соответствуют рисункам
Результаты измерений	Комбинезон изготавливается в следующих размерах: XXS, XS, S, М, L, XL, XXL, 3XL, 4XL, 5XL. В зависимости от размера Комбинезон имеет различные характеристики. Размеры изделий отражены в таблице N 1. Для определения корректных данных следует соотнести обозначения из таблицы с данными, указанными в рисунке N 1. Бахилы для Комбинезонов моделей А 2 и А 4 изготавливаются на завязках по заднему шву, с эластичной тесьмой/шнуром по верхнему краю. Высота бахил в готовом виде - 40 см, длина завязок - 40 см, длина стопы - 39 см. Таблица N 1.	Результаты измерений, см:
			Характеристика в соответствии с рис. 1	А1	А2	A3	А4	А5
			А	184,1	184,2	184,1	184,1	184,2
			В	-	-	-	-	-
			С	76,1	76,0	75,9	76,0	76,2
			D	88,2	88,0	87,5	87,9	88,2
			F	17,2	16,7	17,2	17,2	18,1
			Е	64,0	66,1	66,1	65,4	65,5
			G	36,5	36,4	38,0	37,5	38,0
			I	33,0	33,2	33,2	33,5	33,4
			K	22,2	22,1	19,5	19,8	22,2
			L	7,2	7,5	7,2	7,9	7,5
			М	9,5	9,1	9,2	9,3	9,1
			N	-	-	-	-	-
		Параметры В и N не испытывались, т.к. на изделии отсутствует закрывающий молнию клапан. На маркировке изделия размер отсутствует. Но при сравнении с таблицей, ни одному из указанных размеров, полученные измерения не соответствуют.
Маркировка	Маркировка должна содержать: - наименование изделия; - обозначение модели; - наименование страны-производителя (изготовителя); - наименование производителя, - товарный знак (при наличии) производителя, - местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), - адрес места производства (изготовления); - номер и дата регистрационного удостоверения на изделие; - состав изделия; - размер; - класс потенциального риска применения; - штриховой код (при наличии) - срок годности изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем); - дата производства (изготовления) изделия; - условия хранения, обращения; - "НЕСТЕРИЛЬНО"; - номер партии; - слова "одноразовый"/"для одноразового использования" - способ утилизации; - обозначение настоящих ТУ. Допускается нанесение дополнительных информационных данных на усмотрение изготовителя, включая информацию рекламного характера.	Обозначение модели отсутствует Наименование страны отсутствует. Информация о юр. адресе отсутствует Номер РУ присутствует, дата РУ отсутствует. Размер изделия не указан
Упаковка	Единичные изделия фасуют в полиэтиленовые пакеты по ГОСТ 12302. Допускается групповая упаковка в полиэтиленовый пакет по ГОСТ 12302 по 50 шт.	Изделия упакованы индивидуально в полипропиленовые пакеты