Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.05.2021 N 02И-648/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12709 от 27.11.2020, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности бахил - три года с даты производства	Срок хранения 5 лет
Параметры и размеры изделия	Параметры готового изделия должны соответствовать размерным характеристикам (см. рисунок 1 для вариантов исполнения 1, 2, 3, 7, 8, 9; см. рисунок 2 для вариантов исполнения 4, 5, 6, 10, 11, 12, см. рисунок 3 для вариантов исполнения 13, 14, 15) Подробная информация по размеру для вариантов исполнения Вариант исполнения 1: высота 40 см ("А" на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Вариант исполнения 2: высота 50 см ("А" на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Вариант исполнения 3: высота 60 см ("А" на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Вариант исполнения 4: высота 40 см ("А" на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Вариант исполнения 5: высота 50 см ("А" на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Вариант исполнения 6: высота 60 см ("А" на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Вариант исполнения 7: высота 40 см ("А" на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные. Вариант исполнения 8: высота 50 см ("А" на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные. Вариант исполнения 9: высота 60 см ("А" на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные. Вариант исполнения 10: высота 40 см ("А" на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. Вариант исполнения 11: высота 50 см ("А" на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. Вариант исполнения 12: высота 60 см ("А" на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. Вариант исполнения 13: высота 40 см ("А" на рисунке 3), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала). Вариант исполнения 14: высота 50 см ("А" на рисунке 3), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала). Вариант исполнения 15: высота 60 см ("А" на рисунке 3), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала). Передние и нижние срезы бахилы соединяют одним швом на оверлоке (трех- или четырехниточным обметочным цепным стежком по ГОСТ 12807) с закрепками в начале и конце строчки на пятке. Завязки выполнены из того же материала что и сами бахилы (спан-бонд) их соединяют одним швом на оверлоке (трех- или четырехниточным обметочным цепным стежком по ГОСТ 12807). Завязки не должны отрываться при воздействии на них (при завязывании), должны быть плотно пришиты.	На маркировке образцов отсутствуют указания варианта исполнения, по внешнему виду вариант исполнения установить невозможно. Измеренные значения: Высота, см:
				Бахил 1	Бахил 2
			А1	44,5	44,9
			А2	43,9	44,5
			A3	44,0	43,7
			А4	44,4	43,9
			А5	44,5	43,6
		Длина, см:
				Бахил 1	Бахил 2
			А1	39,0	40,0
			А2	39,2	39,0
			A3	40,1	39,2
			А4	40,1	39,1
			А5	39,5	38,9
		Длина завязок, см:
				Бахил 1	Бахил 2
			А1	42,3	43,1
			А2	42,5	43,3
			A3	43,3	42,5
			А4	43,4	42,2
			А5	43,1	41,2
		Расстояние от края бахил до завязок, см:
				Бахил 1	Бахил 2
			А1	2	2
			А2	2	2
			A3	2	2
			А4	2	2
			А5	2	2
		Количество завязок на одном бахиле - шт.
Маркировка	Маркировка должна содержать: - наименование бахил с указанием варианта исполнения; - состав материала бахил; - наименование предприятия-изготовителя, и (или) его товарный знак; - адрес предприятия-изготовителя; - количество бахил в упаковке; - дату изготовления (месяц, год); - условия хранения; - срок годности; - номер партии; - способ применения; - обозначение настоящих технических условий; - способ утилизации; - N и дата регистрационного удостоверения Допускается нанесение дополнительных информационных данных на усмотрение изготовителя, включая информацию рекламного характера.	- указание варианта исполнения отсутствует; - дата регистрационного удостоверения не указана.
Упаковка	Требования к упаковке Упакованные в индивидуальную упаковку изделия бахилы герметично упаковывают в общую (групповую) упаковку (полиэтиленовую пленку марки Н по ГОСТ 10354).	Материал упаковки не соответствует указанному