Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.05.2021 N 02И-649/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.11.2020 N РЗН 2020/12561, срок действия не ограничен)

Образцы выявленного медицинского изделия

Размер бахил

Размер бахил должен быть, см: - высота ; - ширина .

Результаты измерений, см:

А1

А2

A3

А4

А5

Высота

51,2

51,2

51,2

51,4

51,2

Ширина

41,2

41,2

41,0

41,2

41,2

Комплект поставки

Комплектность

Бахилы уложены в упаковку по 10 пар, что не соответствует сведениям в ТУ о поставке 1 пары бахил в составе комплекта одежды

Наименование

Кол-во, шт.

Комбинезон одноразовый нестерильный (размеры S, М, L, XL, XXL, XXXL):

- комбинезон;

1

- полиэтиленовый пакет.

1

Халат медицинский нестерильный (размеры S. М. L, XL. XXL, XXXL; виды: на завязках, на застежках):

- халат;

1

- полиэтиленовый пакет.

1

Бахилы:

- бахилы (пара);

1

- полиэтиленовый пакет.

1

Штаны, куртка (размеры S, М, L. XL, XXL, XXXL):

- штаны;

1

- куртка;

1

- полиэтиленовый пакет.

1

Накидка для пациента:

- накидка;

1

- полиэтиленовый пакет.

1

Фартук:

- фартук;

1

- полиэтиленовый пакет.

1

Шапочка медицинская:

- шапочка;

1

- полиэтиленовый пакет.

1

Нарукавники:

- нарукавники (пара);

1

- полиэтиленовый пакет.

1

Маски. 50 шт. (виды: с завязками, с резинками):

- маски;

1

- полиэтиленовый пакет.

1

Маркировка упаковки должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; - наименование организации-изготовителя; - адрес организации-изготовителя; - дата изготовления; - наименование страны изготовления; - номер партии (серии); - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи; - условия хранения; - обозначение ГОСТ Р 50444; - обозначение ГОСТ Р 58396 (для масок); - тип по ГОСТ Р 58396 (для масок); - количество изделий в упаковке (для масок); - обозначение настоящих технических условий; - сведения о апирогенности и нетоксичности изделия; - размер; - гарантийный срок годности; - указания по применению; - предупредительные надписи; - сведения об однократности применения; - сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки; - указание о нестерильности.

Сведения "Тип 1 по ГОСТ Р 58396-2019" Относятся к маскам и не должны быть нанесены на маркировку бахил