Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 18 мая 2021 г. N 315-403/21П/од "Об организации выдачи детям, страдающим спинальной мышечной атрофией, лекарственного препарата Рисдиплам в рамках централизованной поставки ФКУ "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Минздрава России" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 18 мая 2021 г. N 315-403/21П/од
"Об организации выдачи детям, страдающим спинальной мышечной атрофией, лекарственного препарата Рисдиплам по централизованной поставке из Минздрава России"

С изменениями и дополнениями от:

28 мая, 30 июля, 10 декабря 2021 г.

В целях организации обеспечения детей, страдающих спинальной мышечной атрофией, нуждающихся в лекарственном препарате "Рисдиплам" по централизованной поставке из Минздрава России и в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями "Круг добра" приказываю:

1. Определить ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" грузополучателем и балансодержателем лекарственного препарата "Рисдиплам" (порошок для приготовления раствора для приема внутрь), организовав его приемку, хранение в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, учет и отгрузку в медицинские организации, указанные в приложении N 1 к настоящему приказу, для осуществления процедуры по их выдаче нуждающимся детям.

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 10 декабря 2021 г. - Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 10 декабря 2021 г. N 315-1040/21П/од

См. предыдущую редакцию

2. И.о. главного врача ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (Е.В. Гурьевой):

2.1. Получить лекарственный препарат "Рисдиплам" от компании-поставщика в соответствии с наименованием и количествами, указанными в сопроводительных документах;

2.2. В течение одного рабочего дня с момента поступления лекарственного препарата "Рисдиплам" организовать в соответствии с требованиями законодательства Российской. Федерации надлежащие условия их хранения, сохранность и учет;

2.3. Предоставить в министерство здравоохранения Нижегородской области копию товарной накладной (товарно-транспортной накладной) в получении лекарственного препарата "Рисдиплам" и копии сертификатов качества, предоставленные производителями/заводами-изготовителями;

2.4. Организовать выдачу лекарственного препарата "Рисдиплам", начиная с июня 2021 года, в медицинские организации в количестве, указанном в приложении N 1 к настоящему приказу;

2.5. Организовать хранение оставшегося количества лекарственного препарата "Рисдиплам" на базе больничной аптеки в соответствии с действующим законодательством;

2.6. В срок до 3 числа месяца следующего за отчетным кварталом предоставлять в министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты farm@zdrav.kreml.nnov.ru (контактный телефон 435-31-75) данные о выдаче лекарственного препарата ответственному лицу медицинской организации по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

3. Главным врачам медицинских организаций" оказывающих медицинскую помощь детскому населению:

3.1. Назначить ответственное лицо за взаимодействие с ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" и родителями/законными представителями детей, нуждающихся в лечении лекарственным препаратом "Рисдиплам" (далее - ответственное лицо);

3.2. Ответственному лицу организовать:

- получение лекарственного препарата "Рисдиплам" из ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница";

- отчетность по приходу-расходу лекарственного препарата "Рисдиплам" в медицинской организации по каждому пациенту с указанием до какого числа пациент обеспечен лекарственным препаратом;

- хранение лекарственного препарата "Рисдиплам" в соответствии с действующим законодательством и инструкцией по медицинскому применению;

- выдачу лекарственного препарата "Рисдиплам" нуждающимся детям по одному флакону в разведенном виде в общем количестве, указанном в приложении N 1 к настоящему приказу;

3.3. При выдаче лекарственного препарата "Рисдиплам":

- запрашивать от родителей/законных представителей детей паспорт, свидетельство о рождении ребенка, при необходимости - документ, подтверждающий, что субъект является законным представителем ребенка;

- наличие термоконтейнера у родителей/законных представителей детей, получающих лекарственный препарат "Рисдиплам" в медицинской организация или при доставке медицинской организацией на дом родителям/законным представителям детей;

- сообщить родителям/законным представителям детей условия хранения, выданного лекарственного препарата;

3.4. При выявлении детей, не перечисленных в приложении N 1 к настоящему приказу, и нуждающихся в лекарственном препарате "Рисдиплам", а также при изменении схемы лечения у детей, указанных в приложение N 1 к настоящему приказу, незамедлительно предоставить в министерство здравоохранения Нижегородской области копии документов согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

3.5. Ежегодно в срок до 01 сентября предоставлять в министерство здравоохранения Нижегородской области годовую потребность в лекарственном препарате "Рисдиплам" с приложением документов согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

3.6. В случае развития нежелательных реакций и (или) серьезных нежелательных явлений, а также при отсутствии терапевтического эффекта у детей, применявших лекарственный препарат "Рисдиплам", предоставлять информацию в соответствии с установленными требованиями в Росздравнадзор и в ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств".

3.7. В случае возникновения остатка неразведенного лекарственного препарата "Рисдиплам" в медицинской организации (при смене схемы лечения, отмене препарата, смерти ребенка и пр.) необходимо сообщить в министерство здравоохранения Нижегородской области с последующим перераспределением между медицинскими организациями.

3.8. В срок до 3 числа месяца следующего за отчетным кварталом предоставлять в министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты farm@zdrav.kreml.nnov.ru (контактный телефон 435-31-75) по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу данные о выдаче лекарственного препарата "Рисдиплам" родителям/законным представителям детей.

4. ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" организовать проведение мероприятий в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 23.01.2017 N 80 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов" при поступлении информации от медицинских организаций в соответствии с пунктом 3.6 настоящего приказа.

5. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области (Карпова Г.Н.).

Заместитель Губернатора Нижегородской области, министр

Д.В. Мелик-Гусейнов