Решение Суда по интеллектуальным правам от 4 июня 2021 г. по делу N СИП-1031/2020 Суд оставил без удовлетворения заявление о признании незаконными действий Роспатента по продлению срока действия патента на изобретение, поскольку заявление о продлении срока подано патентообладателем в установленный законом срок, а сопоставление рентгенограммы описания спорного патента и рентгенограммы, размещенной в досье на лекарственный препарат, позволило прийти к выводу о фактическом их совпадении, а, следовательно, идентичности кристаллических форм активного вещества, известного из формулы изобретения по спорному патенту

Решение Суда по интеллектуальным правам от 4 июня 2021 г. по делу N СИП-1031/2020

Именем Российской Федерации

ГАРАНТ:

Постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 27 сентября 2021 г. N С01-968/2021 по делу N СИП-1031/2020 настоящее решение оставлено без изменения

Резолютивная часть решения объявлена 3 июня 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 4 июня 2021 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Снегура А.А.,

судей Рогожина С.П., Сидорской Ю.М.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Титаренко Д.В.

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью "ПСК ФАРМА" (ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 215, г. Дубна, Московская обл., 141983, ОГРН 1145010002037) о признании незаконными действий Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) по продлению срока действия патента Российской Федерации N 2315052 на изобретение "Кристаллическая форма моноцитрата 3-{(3r,4r)-4-метил-3-[метил-(7н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила и ее применение" и об ограничении срока действия данного патента.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо Pfizer Products Inc. (Eastern Point Road, Groton Connecticut 06340, USA).

В судебном заседании приняли участие представители:

от общества с ограниченной ответственностью "ПСК ФАРМА" - Козявина Ю.Н. и Мохов Е.В. (по совместной доверенности от 10.02.2021);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 02.04.2021 N 01/32-657/41);

от иностранного лица Pfizer Products Inc. - Довгалюк А.И. (по доверенности от 06.09.2019) и Угрюмов В.М. (по доверенности от 18.06.2018).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "ПСК ФАРМА" (далее - общество) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании незаконными действий Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) по продлению срока действия патента Российской Федерации N 2315052 на изобретение "Кристаллическая форма моноцитрата 3-{(3r,4r)-4-метил-3-[метил-(7н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила и ее применение" (код Международной патентной классификации C07D 487/04 (2006.01), A61K 31/519 (2006.01), A61P 35/00 (2006.01), A61P 25/00 (2006.01), C07D 239/00 (2006.01), C07D 207/00 (2006.01)) до 25.11.2027 и об ограничении срока действия данного патента рамками, установленными законом и нормативно-правовыми актами по сроку действия исключительного права до 25.11.2022 (с учетом принятого судом уточнения предмета заявленных требований).

В порядке, предусмотренном статьей 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо Pfizer Products Inc (далее - компания).

В обоснование заявленных требований общество ссылается на то, что основанием продления патента патентообладатель указал наличие регистрационного удостоверения от 16.03.2013 N ЛП-002026 на препарат "Яквинус", по которому разрешение выдано на соединение 3-((ЗК,4К)-4-метил-3-[метил-(7Н-пирроло[2,3-с1]пиримидин-4-ил)амино] пиперидин-1-ил)-3-оксопропаннитрил, 2-гидроксипропан-1,2,3-трикарбоновой кислоты, однако в указанном регистрационном удостоверении отсутствуют сведения о том, что разрешение получено на вещество, которое имеет характеристические пики порошковой рентгенограммы, полученной с использованием Си источника излучения, выраженные в градусах два-тэта, при приблизительно 5,7, 16,1, 20,2 и 20,5.

По мнению заявителя, в рассматриваемом случае нарушены условия для продления, поскольку пунктом 1 формулы изобретения по спорному патенту предусмотрена правовая охрана соединения с иными физико-химическими характеристиками цитрата, нежели то вещество, на которое получено разрешение от 16.03.2013 N ЛП-002026 (тофацитиниба цитрат).

Общество считает, что правообладатель не имеет разрешений на вещество "тофацитиниба цитрат" с теми физико-химическими характеристиками цитрата, которые могут быть получены или применены в рамках пунктов 1, 2, 4 формулы изобретения по спорному патенту.

Как полагает заявитель, в нарушение пункта 10.12 Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по осуществлению в установленном порядке продления срока действия патента на изобретение, относящееся к средствам, для применения которых требуется получение разрешения уполномоченного на это органа в соответствии с законодательством Российской Федерации, срока действия патента на промышленный образец, свидетельства (патента) на полезную модель, свидетельства о регистрации товарного знака, знака обслуживания, свидетельства на право пользования наименованием места происхождения товара, а также восстановления действия патента на изобретение, полезную модель, промышленный образец, прекращенного в связи с неуплатой в установленный срок пошлины за поддержание его в силе, утвержденного приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29.10.2008 N 322 (далее - Административный регламент) спорное изобретение не относится к лекарственному средству, поскольку соединение не является активным ингредиентом такого лекарственного средства, на которое выдано разрешение.

Ссылаясь на Порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 759н (далее - Порядок N 759н), действовавший на момент регистрации лекарственного средства "Яквинус", общество отмечает, что физико-химические характеристики действующего вещества не указывались при получении регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

При этом заявитель обращает внимание на то, что условие, по которому Раздел химической, фармацевтической и биологической документации формируется из документов, содержащих информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе из информации о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, появилось лишь в Порядке представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.07.2017 N 409н (далее - Порядок N 409н).

С учетом изложенного, с точки зрения общества, на момент принятия Роспатентом решения о продлении срока действия спорного патента, не было правовых оснований для такого продления, так как физико-химические характеристики вещества, в отношении которого получено разрешение на использование, не соответствуют физико-химическим характеристикам вещества, на которое выдан спорный патент.

Роспатентом представлен отзыв на заявление, в котором он возражает против удовлетворения заявленных требований.

Роспатент отмечает, что для возможности отнесения изобретений, защищенных патентом Российской Федерации N 2315052, к лекарственному средству "Яквинус" (МНН "Тофацитиниб"), на применение которого получено первое разрешение согласно регистрационному удостоверению от 16.03.2013 N ЛП-002026, компанией к заявлению также были приложены следующие документы: реестр МНН ВОЗ, Т.26, N 1, 2012, страница 90, список 67 Рекомендованных МНН с переводом релевантной части, содержащий сведения о лекарственном средстве, позволяющие отнести изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 1 формулы изобретения, к указанному продукту (далее - Реестр МНН ВОЗ); копия страниц 1, 6 и 7 досье препарата "Яквинус" с переводом (далее - Досье); Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения "Яквинус" (далее - Инструкция).

По утверждению Роспатента, проверка возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в формуле спорного патента, к лекарственному средству "Яквинус", указанному в регистрационном удостоверении от 16.03.2013 N ЛП-002026, показала, что согласно представленным патентообладателем Реестру МНН ВОЗ, Досье и Инструкции лекарственное средство "Яквинус" (Тофацитиниб) содержит в качестве активного вещества кристаллическую форму 2-гидрокси-1,2,3-пропантрикарбоксилата (то есть моноцитрата) 3-{(3R,4R)-4-Метил-3-[метил-(7Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила в соотношении 1:1, в независимых пунктах 1 и 4 формулы изобретения по спорному патента раскрыто указанное кристаллическое соединение, а в зависимых пунктах 2 и 3 формулы раскрываются физико-химические характеристики цитрата, указанного в пункте 1 формулы.

Роспатент указывает на то, что независимый пункт 4 формулы, характеризующий применение, по существу, характеризует активное вещество, представляющее собой кристаллический моноцитрат указанного соединения для приготовления лекарственного средства для лечения или профилактики заболеваний, опосредованных протеинтирозинкиназами.

Таким образом, по мнению Роспатента, представленные патентообладателем в Роспатент документы подтверждают то, что лекарственное средство "Яквинус" (Тофацитиниб), на применение которого получено регистрационное удостоверение от 16.03.2013 N ЛП-002026, содержит в качестве активного вещества соединение, идентичное соединению, указанному в независимых пунктах 1, 4 и зависимых пунктах 2 и 3 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2315052.

В связи с этим Роспатент считает, что продление срока действия исключительного права на изобретение по спорному патенту было осуществлено в полном соответствии с положениями пункта 10.12 Административного регламента.

Компанией представлен отзыв на заявление, в котором она просит отказать в его удовлетворении.

Компания обращает внимание на то, что в заявлении обществом приведена ссылка на статью 1363 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) в редакции, которая не действовала на дату подачи компанией ходатайства о продлении срока действия патента Российской Федерации N 2315052 (16.09.2013) и не подлежит применению к спорным правоотношениям.

С точки зрения компании, общество ошибочно полагает, что незаконность продления Роспатентом срока действия спорного патента заключается в том, что регистрационное удостоверение на лекарственный препарат "Яквинус" не содержит сведений о кристаллической форме тофацитиниба цитрата; на дату государственной регистрации препарата "Яквинус" не требовалось представление в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) сведений о кристаллической форме (физико-химических характеристик) действующего вещества.

Третье лицо считает, что отсутствие в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат "Яквинус" сведений о кристаллической форме тофацитиниба цитрата не препятствует продлению срока действия спорного патента, поскольку ни законодательство, действовавшее на дату регистрации препарата "Яквинус", ни действующее в настоящее время законодательство не содержит требование о том, что регистрационное удостоверение на лекарственный препарат должно содержать сведения о кристаллической форме действующего вещества, в частности о характеристических пиках порошковой рентгенограммы.

По мнению компании, отсутствие сведений о кристаллической форме действующего вещества в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат не является препятствием для продления срока действия патента в соответствии с пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ при наличии иных представленных в Роспатент доказательств, подтверждающих такие сведения.

Третье лицо полагает, что на основании приложенных патентообладателем к ходатайству от 16.09.2013 сведений из Досье Роспатент пришел к обоснованному выводу о том, что кристаллическая модификация тофацитиниба цитрата препарата "Яквинус" совпадает с кристаллической модификацией тофацитиниба моноцитрата, имеющей характеристические пики порошковой рентгенограммы, выраженные в градусах два-тэта, приведенные в пунктах 1 и 2 формулы изобретения по спорному патенту.

Компания отмечает, что отсутствие необходимости представления сведений о кристаллической форме тофацитиниба цитрата для государственной регистрации лекарственного препарата "Яквинус" также не является препятствием для продления срока действия спорного патента.

В представленных 26.03.2021 письменных пояснениях компания ссылается на пропуск обществом установленного частью 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации срока на оспаривание действий Роспатента по продлению срока действия патента Российской Федерации N 2315052.

Третье лицо, в частности, ссылается на то, что сведения о продлении срока действия спорного патента были опубликованы в официальном бюллетене "Изобретения. Полезные модели" от 10.02.2014 N 4-2014, а также были размещены в Государственном реестре изобретений Российской Федерации, находящемся в открытом доступе на официальном сайте Роспатента, что свидетельствует о нахождении данной информации в открытом доступе уже в 2014 году.

Как полагает компания, заявителю не позднее 23.07.2020 стало известно о факте продления срока действия спорного патента и, соответственно, о возможном нарушении его прав и законных интересов, поскольку именно в эту дату он подал в Роспатент заявление об ознакомлении с материалами заявки N 2004117088/04, ссылаясь на необходимость ознакомления с материалами по продлению срока действия патента.

При этом третье лицо отмечает, что заявление о признании незаконными действий Роспатента по продлению срока действия спорного патента было подано обществом в Суд по интеллектуальным правам 02.12.2020, то есть со значительным пропуском трехмесячного срока, установленного частью 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, что является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований.

В дополнительных письменных пояснениях, поступивших 11.05.2021, заявитель ссылается на то, что приведенная в пунктах 1 и 2 формулы изобретения по спорному патенту кристаллическая форма тофацитиниба моноцитрата не совпадает по характеристическим пикам порошковой рентгенограммы, выраженной в градусах два-тэта, с кристаллической формой тофацитиниба цитрата.

Анализируя рентгенограммы, приведенные в описании к спорному патенту (фиг. 1) и Досье препарата "Яквинус", общество констатирует расхождение пиков обоих графиков.

В поступивших 13.05.2021 письменных пояснениях относительно пропуска срока на оспаривании действий Роспатента по продлению срока действия спорного патента общество указывает на то, что материалы заявки N 2004117088/04 были получены им от Роспатента только 23.09.2020, в связи с чем установленный частью 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации срок на оспаривание продления срока действия патента не может считаться пропущенным.

В дополнительных пояснениях по делу, поступивших 01.06.2021, заявитель обращает внимание на то, что в поданных на продление срока действия спорного патента материалах сведения о рентгенограмме, которая позволяет судить о характеристике изобретения по спорному патенту, содержатся не в регистрационном удостоверении, а в представленных по личной инициативе правообладателя материалах, которые могут относиться к другому веществу, что противоречит пункту 10.13 Административного регламента.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 01.06.2021 к участию в деле в качестве специалиста привлечен Яковлев Руслан Юрьевич, советник Суда по интеллектуальным правам, кандидат химических наук.

В судебном заседании, состоявшемся 03.06.2021, специалистом Яковлевым Р.Ю. была дана консультация по вопросам, заданным судом, а также указанный специалист ответил на вопросы представителей лиц, участвующих в деле.

Представители компании в судебном заседании поддержали доводы, изложенные в заявлении и уточняющих его пояснениях.

Представители Роспатента и третьего лица возражали против удовлетворения заявленных требований.

Как следует из материалов дела, патент Российской Федерации N 2315052 на изобретение "Кристаллическая форма моноцитрата 3-{(3r,4r)-4-метил-3-[метил-(7н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила и ее применение" был выдан на имя компании по заявке N 2004117088, датой подачи которой является 25.11.2002 (дата подачи международной заявки PCT/IB02/04948).

Компания 16.09.2013 на основании пункта 2 статьи 1363 ГК РФ обратилась в Роспатент с заявлением о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2315052.

В качестве первого разрешения на применение изобретения компанией была представлена нотариально заверенная копия регистрационного удостоверения от 16.03.2013 N ЛП-002026, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации на лекарственный препарат "Яквинус" (МНН Тофацитиниб), содержащая сведения о регистрационном номере и дате первого разрешения уполномоченного органа на применение продукта. Кроме того, к заявлению были приложены Реестр МНН ВОЗ, Досье, Инструкция.

По результатам рассмотрения названного заявления срок действия указанного патента в отношении пунктов 1, 2 и 4 формулы изобретения был продлен Роспатентом до 25.11.2027. Сведения об этом были опубликованы в официальном бюллетене "Изобретения. Полезные модели" от 10.02.2014 N 4-2014.

Общество 26.10.2020 обратилось в Роспатент с возражением на решение о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2315052, в принятии которого к рассмотрению Роспатентом было отказано уведомлением от 30.10.2020.

Полагая, что спорным патентом правовая охрана предоставлена соединению с иными физико-химическими характеристиками цитрата, нежели то вещество, на которое получено разрешение от 16.03.2013 N ЛП-002026 (тофацитиниба цитрат), общество обратилось с настоящим заявлением в Суд по интеллектуальным правам.

Изучив материалы дела, рассмотрев доводы, изложенные в заявлении, отзывах на него, письменных пояснениях, исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьями 71 и 162 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеющиеся в деле доказательства, заслушав мнение представителей лиц, участвующих в деле, заслушав консультацию специалиста, Суд по интеллектуальным правам не нашел оснований для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным в силу следующего.

Согласно статье 13 ГК РФ ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативный акт, не соответствующие закону или иным правовым актам и нарушающие гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, могут быть признаны судом недействительными.

Глава 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает в качестве самостоятельного способа защиты прав и законных интересов в сфере предпринимательской деятельности обжалование решений государственных органов в суд.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом (часть 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Ссылаясь на пропуск обществом указанного срока, компания указывает на то, что 23.07.2020 общество подало в Роспатент ходатайство об ознакомлении с материалами заявки N 2004117088/04, в связи с чем, по мнению компании, обществу стало о нарушении его прав и законных интересов, а, следовательно, срок на оспаривание действий Роспатента по продлению срока действия спорного патента истек 23.10.2020.

Вместе с тем обществом в материалы дела представлено уведомление Роспатента от 22.09.2020 об удовлетворении поступившего 23.07.2020 ходатайства об ознакомлении с материалами заявки N 2004117088/04.

Таким образом, возможность ознакомления с материалами заявки N 2004117088/04, в том числе в части продления срока действия патента Российской Федерации N 2315052, появилась у общества не ранее 22.09.2020, в связи с чем с учетом обращения с настоящим заявлением в суд 02.12.2020 установленный частью 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации срок не может считаться пропущенным.

При этом Суд по интеллектуальным правам отмечает, что сама по себе известность заявителю информации о продлении срока действия патента Российской Федерации N 2315052 не может свидетельствовать о том, что заявителю стало известно о нарушении его прав и законных интересов, поскольку только ознакомившись с материалами, на основании которых было произведено указанное продление, заявитель мог сделать вывод о том, что Роспатентом при совершении данных действий допущены нарушения.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Полномочия Роспатента по рассмотрению заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение и принятию по его результатам решения установлены частью четвертой ГК РФ и Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218, и не оспариваются заявителем.

Согласно пункту 2 статьи 1248 ГК РФ в случаях, предусмотренных указанным Кодексом, защита интеллектуальных прав в отношениях, связанных с подачей и рассмотрением заявок на выдачу патентов на изобретения, с их государственной регистрацией, с выдачей соответствующих правоустанавливающих документов, с оспариванием предоставления им правовой охраны или с ее прекращением, осуществляется в административном порядке (пункт 2 статьи 11) соответственно федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Решения этого органа вступают в силу со дня принятия. Они могут быть оспорены в суде в установленном законом порядке.

С учетом даты подачи компанией заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента (16.09.2013) к рассматриваемым отношениям подлежат применению ГК РФ и Административный регламент.

В соответствии с пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ (в редакции, действовавшей на дату обращения с заявлением о продлении срока действия спорного патента), если со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на его применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Указанный срок продлевается на время, прошедшее со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение изобретения, за вычетом пяти лет. При этом срок действия патента на изобретение не может быть продлен более чем на пять лет.

Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев с даты получения разрешения на применение изобретения или даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

При продлении на основании абзаца первого пункта 2 статьи 1363 ГК РФ срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.

Согласно пункту 4 статьи 1363 ГК РФ порядок продления срока действия патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере интеллектуальной собственности.

В силу пункта 10.3 Административного регламента под лекарственным средством понимается лекарственное средство, как оно определено в статье 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а именно: лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Пунктом 10.5 Административного регламента предусмотрено, что изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, пестицида или агрохимиката.

В соответствии с пунктом 10.7 Административного регламента заявление о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента оформляется согласно образцу, приведенному в приложении 2 к этому регламенту, и подается в соответствии с пунктом 7.2 названного регламента в период действия патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение изобретения или даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

Согласно пункту 10.9 Административного регламента к заявлению прилагаются:

- заверенная копия официального(ых) документа(ов), содержащего(их) сведения: о лекарственном средстве, пестициде или агрохимикате, на применение которых получено разрешение, позволяющие отнести изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы изобретения, к указанному лекарственному средству, пестициду или агрохимикату (например, фармакопейная статья на лекарственное средство, нормативная документация, инструкция по применению, свидетельство о государственной регистрации пестицида или агрохимиката); о регистрационном номере и дате получения первого разрешения уполномоченного органа на применение указанного лекарственного средства, пестицида или агрохимиката (т.е. разрешения, позволяющего начать использовать такое изобретение);

- указание изобретения (соответствующего независимого пункта формулы изобретения), в отношение которого испрашивается продление срока действия исключительного права и удостоверяющего это право патента, утверждение о том, что указанное разрешение является первым в отношении этого изобретения и пояснения, из которых следует, что указанное лекарственное средство, пестицид или агрохимикат охарактеризован в соответствующем независимом пункте формулы изобретения;

- документ, подтверждающий уплату патентной пошлины за продление срока действия исключительного права на изобретение;

- доверенность (если заявление подается представителем) или копия доверенности, заверенная в установленном порядке.

Пунктом 10.11 Административного регламента установлено, что рассмотрение заявления включает проверку возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения рассматриваемого патента, к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, на применение которого получено разрешение. Указанная проверка осуществляется на основании:

- официального документа/документов (копии официального документа/документов), указанного/указанных в пункте 10.9 этого регламента, с учетом пояснений патентообладателя;

- формулы изобретения;

- описания изобретения к патенту.

В силу пункта 10.12 Административного регламента проверка возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в виде соединения (группы соединений, описываемых общей структурной формулой), к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, на применение которого получено разрешение, заключается в сравнении соединения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, с активным ингредиентом лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанного в разрешении. При этом проверяется, содержит ли описание изобретения информацию о том, что соединение обладает такой активностью, которая позволяет его использовать в указанном лекарственном средстве, пестициде или агрохимикате. Рассматриваемое изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, указанному в разрешении, если соединение является активным ингредиентом такого лекарственного средства, пестицида или агрохимиката и описание изобретения содержит указанную выше информацию.

В соответствии с пунктом 10.13 Административного регламента проверка возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в виде композиции, к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, на применение которых получено разрешение, заключается в сравнении характеристики запатентованной композиции и характеристики композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанных в разрешении (назначения, состава, формы, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции). Рассматриваемое изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, если независимый пункт формулы изобретения включает характеристику указанного в разрешении лекарственного средства, пестицида или агрохимиката.

Оспаривая законность продления срока действия спорного патента, общество ссылается на то, что в регистрационном удостоверении от 16.03.2013 N ЛП-002026 на препарат "Яквинус" отсутствуют сведения о том, что разрешение получено на вещество, которое имеет характеристические пики порошковой рентгенограммы, полученной с использованием Си источника излучения, выраженные в градусах два-тэта, при приблизительно 5,7, 16,1, 20,2 и 20,5.

Имеющееся в материалах дела регистрационное удостоверение от 16.03.2013 N ЛП-002026 на препарат "Яквинус" действительно не содержит сведений о рентгенограммах.

Вместе с тем сведения о кристаллической форме действующего вещества, в частности, о характеристических пиках порошковой рентгенограммы, содержались на стр. 7 Досье, которая была представлена компанией вместе с заявлением о продлении срока действия спорного патента (т. 2 л.д. 52).

Коллегией судей не принимается ссылка заявителя на то, что указанные сведения обязательно должны были содержаться в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат и не могли содержаться в иных документах, представляемых с целью получения разрешения на лекарственный препарат, и приложенных к заявлению о продлении срока действия спорного патента, поскольку ни законодательство, действовавшее на дату выдачи разрешения на лекарственный препарат "Яквинус", ни действующее в настоящее время законодательство не содержат требование о том, что регистрационное удостоверение на лекарственный препарат должно содержать сведения о кристаллической форме действующего вещества, в частности о характеристических пиках порошковой рентгенограммы.

Согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.08.2012 N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения", действовавшему на дату выдачи регистрационного удостоверения на лекарственный препарат "Яквинус" (16.03.2013), регистрационное удостоверение лекарственного препарата должно содержать следующие сведения: номер регистрационного удостоверения; дата регистрации; наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торговое наименование лекарственного препарата; международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата; перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них; лекарственная форма; дозировка; первичная упаковка лекарственного препарата, количество доз в упаковке, комплектность упаковки; реквизиты нормативной документации; регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет (нужное подчеркнуть).

При этом пункт 10.9 Административного регламента не устанавливает ограничений по видам представляемых документов, устанавливая лишь требование о том, что такие документы должны содержать сведения, позволяющие отнести изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы изобретения, к указанному лекарственному средству.

Таким образом, Досье на лекарственный препарат "Яквинус", содержащее сведения о кристаллической форме активного вещества, правомерно было учтено Роспатентом при рассмотрении заявления о продлении срока действия спорного патента.

Кроме того, заявителем выражены сомнения относительно идентичности рентгенограмм запатентованной кристаллической формы (фиг.1 описания спорного патента) и кристаллической формы, приведенной в Досье на лекарственный препарат "Яквинус", поскольку при сравнении рентгенограмм им были установлены расхождения пиковых значений. Указанное обстоятельство, по его мнению, свидетельствует о том, что регистрационное удостоверение от 16.03.2013 N ЛП-002026 выдано на вещество с иными физико-химическими характеристиками, нежели то, на которое выдан спорный патент.

Вместе с тем, согласно консультации специалиста Яковлева Р.Ю., данной в судебном заседании, произведенное им сопоставление рентгенограмм - на фиг. 1 описания спорного патента и размещенной в Досье на лекарственный препарат "Яквинус" позволило прийти к выводу о фактическом совпадении этих рентгенограмм, а, следовательно, идентичности кристаллических форм активного вещества, известного из формулы изобретения по спорному патенту, и активного вещества, входящего в состав лекарственного препарата "Яквинус". При этом специалист Яковлев Р.Ю. сообщил, что имеющиеся небольшие расхождения пиковых значений рентгенограмм при наложении не следует рассматривать как свидетельствующие о различиях кристаллических форм вещества, поскольку они входят в пределы допустимых погрешностей. Кроме того, специалист Яковлев Р.Ю. указал, что нечеткая выраженность на рентгенограмме, размещенной в Досье на лекарственный препарат "Яквинус", 2-го пикового максимума, учитывая его небольшое значение на рентгенограмме, изображенной на фиг. 1, также является вполне допустимой.

Специалист Яковлев Р.Ю., отвечая на вопросы представителей лиц, участвующих в деле, пояснил для него, как специалиста, очевидна максимальная близость значений, которые если и отличаются, то на величину погрешности. При этом специалист также отметил, что одинаковый общий вид сравниваемых рентгенограмм свидетельствует об одинаковой кристаллической структуре.

При таких обстоятельствах суд пришел к выводу о необоснованности довода заявителя о том, что регистрационное удостоверение от 16.03.2013 N ЛП-002026, являющееся первым разрешением, выдано на вещество с иными физико-химическими характеристиками, нежели то вещество, на которое выдан спорный патент.

Судом по интеллектуальным правам не принимается ссылка заявителя на невозможность достоверно утверждать, что представленная совместно с заявлением о продлении срока действия спорного патента рентгенограмма относится именно к регистрируемому лекарственному препарату "Яквинус", поскольку о фальсификации данного доказательства общество в порядке, предусмотренном статьей 161 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не заявляло, об истребовании у регистрирующего органа материалов Досье на лекарственный препарат "Яквинус" не ходатайствовало.

С учетом изложенного коллегия судей исходит из достоверности данного доказательства.

При таких обстоятельствах, Роспатент по результатам рассмотрения заявления компании пришел к правильному выводу о наличии необходимых правовых оснований для продления срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента.

Как разъяснено в пункте 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Оценив в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, суд пришел к выводу о законности оспариваемых действий, поскольку они совершены уполномоченным органом, соответствуют требованиям действующего законодательства, не нарушают права и законные интересы заявителя, в связи с чем требование заявителя о признании указанных действий Роспатента незаконными удовлетворению не подлежит.

Расходы по уплате государственной пошлины за подачу заявления в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относятся на компанию.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам

РЕШИЛ:

заявление общества с ограниченной ответственностью "ПСК ФАРМА" оставить без удовлетворения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в кассационном порядке в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия.

Председательствующий судья

А.А. Снегур

Судья

С.П. Рогожин

Судья

Ю.М. Сидорская