Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 1

Статья 1

Внести в Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-I "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 1, ст. 10; 2009, N 1, ст. 17, 21; 2010, N 50, ст. 6614; 2015, N 29, ст. 4369; 2018, N 53, ст. 8450; 2019, N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7765) следующие изменения:

1) в пункте 1 статьи 2.1 слова "для животных" исключить;

2) в части первой статьи 3:

а) в абзаце шестом слова "утверждение порядка государственной регистрации кормовых добавок для животных," исключить;

б) в абзаце девятом слова "кормовых добавок для животных" заменить словами "государственная регистрация кормовых добавок";

3) в абзаце седьмом пункта 3 статьи 4.1 слова "для животных" исключить;

4) дополнить разделом III.I следующего содержания:

"

Раздел III.I
Государственная регистрация кормовых добавок

 

Статья 11.1. Государственная регистрация кормовых добавок

1. Государственной регистрации подлежат кормовые добавки, которые используются для целей обогащения рациона животных недостающими питательными веществами, улучшения усвоения питательных веществ, повышения продуктивности животных, улучшения потребительских свойств кормов и продуктов животноводства, нормализации обмена веществ животных и перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации (далее - кормовые добавки):

1) впервые производимые в Российской Федерации, а также предполагаемые к ввозу в Российскую Федерацию;

2) зарегистрированные ранее, но с новыми качественным и (или) количественным составами действующих веществ;

3) зарегистрированные ранее, но с новым качественным составом вспомогательных веществ.

2. Государственная регистрация кормовой добавки осуществляется по результатам экспертизы кормовой добавки, проводимой в соответствии со статьей 11.3 настоящего Закона.

3. В Российской Федерации допускаются производство, перемещение, хранение и (или) оборот кормовых добавок, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

4. Государственная регистрация кормовой добавки осуществляется в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня принятия федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора документов и сведений, указанных в статье 11.5 настоящего Закона.

5. Государственная регистрация кормовой добавки, отмена государственной регистрации кормовой добавки, приостановление и возобновление государственной регистрации кормовой добавки осуществляются федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

6. Государственной регистрации не подлежат:

1) кормовые добавки, предназначенные для вывоза из Российской Федерации в государства, не являющиеся членами Евразийского экономического союза;

2) кормовые добавки, производимые в Российской Федерации или ввозимые в Российскую Федерацию для научных исследований или для исследований (испытаний) образцов кормовых добавок в количестве, необходимом для проведения указанных исследований;

3) кормовые добавки промышленного производства, предназначенные для производства кормов и содержащие в своем составе зарегистрированные кормовые добавки, являющиеся комбинациями биологически активных, минеральных и белковых веществ или комбинациями биологически активных и минеральных веществ;

4) кормовые добавки, не предназначенные для реализации;

5) кормовые добавки, соответствующие обязательным требованиям к пищевым добавкам, установленным актом, составляющим право Евразийского экономического союза.

 

Статья 11.2. Государственная пошлина за осуществление государственной регистрации кормовой добавки

За государственную регистрацию кормовой добавки, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, уплачивается государственная пошлина в соответствии с законодательством о налогах и сборах.

 

Статья 11.3. Экспертиза кормовой добавки и организация ее проведения

1. Предметом экспертизы кормовой добавки является оценка безопасности кормовой добавки, выраженная в соотношении ожидаемой пользы для здоровья животных и риска негативного влияния на их здоровье при применении кормовой добавки в соответствии с заявленным режимом дозирования кормовой добавки и продолжительностью ее применения.

2. Основанием для отказа в проведении экспертизы кормовой добавки в целях государственной регистрации кормовой добавки является непредставление заявителем документов и (или) сведений, указанных в статье 11.4 настоящего Закона.

3. Экспертиза кормовой добавки проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти в области ветеринарного надзора и созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по государственной регистрации кормовых добавок (далее - экспертное учреждение), на основании задания на проведение экспертизы кормовой добавки, выданного этим органом.

4. Экспертиза кормовой добавки проводится в соответствии с методикой, утверждаемой федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии, и заключается в оценке регистрационного досье на кормовую добавку.

5. Экспертиза кормовой добавки проводится в срок, установленный методикой, указанной в пункте 4 настоящей статьи, не превышающий 25 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания, предусмотренного пунктом 3 настоящей статьи.

6. По результатам экспертизы кормовой добавки экспертным учреждением в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора представляется заключение о том, что при применении кормовой добавки ожидаемая польза для здоровья животных превышает риск негативного влияния на их здоровье (далее - положительное заключение), или заключение о том, что при применении кормовой добавки риск негативного влияния на здоровье животных превышает ожидаемую пользу для их здоровья (далее - отрицательное заключение).

 

Статья 11.4. Регистрационное досье на кормовую добавку

1. Для государственной регистрации кормовой добавки, предусмотренной статьей 11.3 настоящего Закона, разработчик кормовой добавки либо уполномоченные им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (далее - заявитель) представляет в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора на каждую форму кормовой добавки подготовленные за счет средств заявителя документы и сведения, которые предусмотрены пунктом 2 настоящей статьи и из которых формируется регистрационное досье на кормовую добавку.

2. Регистрационное досье на кормовую добавку включает в себя:

1) заявление о государственной регистрации кормовой добавки;

2) проект инструкции по применению кормовой добавки, содержащий следующую информацию:

общие сведения;

информация о биологических свойствах кормовой добавки;

порядок и условия применения кормовой добавки;

информация о разработчике и производителе кормовой добавки;

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма (для кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);

3) документацию, содержащую характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки;

4) результаты токсикологических исследований, исследований в области безопасности применения кормовой добавки. Виды исследований в области безопасности применения кормовой добавки в зависимости от целей использования такой кормовой добавки устанавливаются Правительством Российской Федерации;

5) результаты исследования стабильности кормовой добавки;

6) протокол исследований (испытаний) образцов кормовой добавки, выданный органом инспекции, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации;

7) документ, выданный уполномоченным органом страны производителя кормовой добавки, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес места (адреса мест) нахождения производителя (производителей) кормовой добавки, адрес места (адреса мест) производства кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации);

8) документ, выданный уполномоченным органом страны разработчика, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес места нахождения разработчика кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации);

9) сведения о государственной регистрации в Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);

10) копию доверенности или ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

11) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки;

12) заключение о результатах молекулярно-генетического исследования кормовой добавки, проведенного организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации, в соответствии с утверждаемой федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии методикой производства указанного исследования в случае, если кормовая добавка получена с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержит такие организмы.

3. К документам и сведениям, указанным в пункте 2 настоящей статьи и составленным на иностранном языке, должны прилагаться их переводы на русский язык, заверенные заявителем.

4. Порядок формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требования к содержащимся в нем документам устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.

5. Форма заявления о государственной регистрации кормовой добавки, форма инструкции по применению кормовой добавки устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

 

Статья 11.5. Решение о государственной регистрации кормовой добавки

1. Решение о государственной регистрации кормовой добавки или об отказе в ее регистрации оформляется приказом федерального органа исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

2. В случае принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора вносит сведения о ней в государственный реестр кормовых добавок и выдает заявителю согласованную указанным органом инструкцию по применению кормовой добавки.

3. Кормовая добавка считается зарегистрированной с даты внесения сведений о ней в государственный реестр кормовых добавок. Внесение таких сведений в государственный реестр кормовых добавок осуществляется в день принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки.

4. Основанием для отказа в государственной регистрации кормовой добавки является:

1) наличие отрицательного заключения;

2) совпадение торгового наименования представленной на государственную регистрацию кормовой добавки и торгового наименования уже зарегистрированной кормовой добавки, имеющих различный качественный и (или) количественный составы действующих и (или) вспомогательных веществ.

5. Государственная регистрация кормовой добавки является бессрочной, за исключением государственной регистрации кормовой добавки, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы.

6. Срок государственной регистрации кормовой добавки, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы, должен соответствовать сроку действия свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма, с применением которого получена регистрируемая кормовая добавка или который она содержит. В случае, если кормовая добавка в своем составе содержит несколько генно-инженерно-модифицированных организмов, срок действия государственной регистрации кормовой добавки должен соответствовать сроку действия того свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма, который она содержит, которое имеет более раннюю дату окончания срока действия.

 

Статья 11.6. Государственный реестр кормовых добавок

1. Государственный реестр кормовых добавок содержит перечень кормовых добавок, прошедших государственную регистрацию, и следующую информацию о каждой кормовой добавке:

1) торговое наименование кормовой добавки;

2) форма кормовой добавки, соответствующая способу ее применения и обеспечивающая достижение необходимого эффекта от применения кормовой добавки;

3) объем или масса кормовой добавки в упаковке;

4) наименования, количественный и качественный составы действующих и вспомогательных веществ кормовой добавки;

5) срок годности;

6) условия хранения;

7) назначение кормовой добавки;

8) наименование и адрес места нахождения разработчика;

9) наименование и адрес места нахождения производителя;

10) наименования и адреса производственных площадок производителя;

11) регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма (для кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);

12) дата государственной регистрации кормовой добавки и регистрационный номер кормовой добавки;

13) срок государственной регистрации кормовой добавки;

14) дата внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированную кормовую добавку;

15) сведения о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки (дата вынесения решения регистрирующего органа о приостановлении государственной регистрации и срок, на который государственная регистрация приостановлена, реквизиты такого решения), сведения о возобновлении государственной регистрации кормовой добавки (реквизиты решения регистрирующего органа о возобновлении государственной регистрации);

16) дата отмены государственной регистрации кормовой добавки.

2. Государственный реестр кормовых добавок является государственным информационным ресурсом федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии.

3. Порядок ведения государственного реестра кормовых добавок утверждается Правительством Российской Федерации.

4. По заявлению разработчика кормовой добавки либо уполномоченных им юридического лица или индивидуального предпринимателя о выдаче выписки из государственного реестра кормовых добавок федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия заявления, выдает выписку из государственного реестра кормовых добавок. К указанному заявлению прилагается копия доверенности или ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке.

5. Типовая форма выписки из государственного реестра кормовых добавок, форма заявления о выдаче выписки из государственного реестра кормовых добавок устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

 

Статья 11.7. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку

1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора:

1) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку;

2) приложенные к заявлению о внесении изменений изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку;

3) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений;

4) копию доверенности или ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

5) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку;

6) протокол исследований (испытаний), указанный в подпункте 6 пункта 2 статьи 11.4 настоящего Закона (в случае внесения изменений в количественный состав вспомогательных веществ, показания для применения, срок годности, условия хранения, адрес производственной площадки кормовой добавки и (или) дополнения сведениями об адресе новой производственной площадки, а также при дополнении документации по контролю кормовой добавки новыми методами контроля и (или) уточненными показателями ее безопасности).

2. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, проводится экспертиза кормовой добавки, за исключением случая, установленного пунктом 3 настоящей статьи.

3. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, в случае изменения торгового наименования кормовой добавки, изменения наименования и (или) адреса места нахождения производителя кормовой добавки, изменения наименования и (или) адреса места нахождения разработчика кормовой добавки экспертиза кормовой добавки не проводится.

4. Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, или об отказе во внесении изменений при необходимости проведения экспертизы кормовой добавки принимается в срок, не превышающий 35 рабочих дней, а при отсутствии необходимости проведения такой экспертизы в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора документов, указанных в пункте 1 настоящей статьи.

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы кормовой добавки в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, при необходимости проведения такой экспертизы является непредставление заявителем документов, указанных в пункте 1 настоящей статьи.

6. Экспертиза кормовой добавки в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, проводится в соответствии с пунктами 3 и 4 статьи 11.3 настоящего Закона в течение 15 рабочих дней со дня получения задания на проведение такой экспертизы, выданного федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора. По результатам такой экспертизы экспертным учреждением в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора представляется положительное заключение или отрицательное заключение.

7. Решение о внесении в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, изменений, требующих проведения экспертизы кормовой добавки, или об отказе во внесении указанных изменений принимается федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора на основании заключения экспертного учреждения.

8. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, при необходимости проведения экспертизы кормовой добавки является:

1) наличие отрицательного заключения;

2) совпадение торгового наименования кормовой добавки, предлагаемого при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, и торгового наименования зарегистрированной кормовой добавки, имеющих различные качественный и (или) количественный составы действующих и вспомогательных веществ.

9. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, при отсутствии необходимости проведения экспертизы кормовой добавки является:

1) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 1 настоящей статьи;

2) совпадение предлагаемого торгового наименования кормовой добавки и торгового наименования зарегистрированной кормовой добавки, имеющих различный качественный и (или) количественный составы действующих и вспомогательных веществ.

10. Форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, устанавливается федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

11. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, осуществляется федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

 

Статья 11.8. Отмена, приостановление государственной регистрации кормовой добавки

1. Отмена государственной регистрации кормовой добавки осуществляется в следующих случаях:

1) подача разработчиком либо уполномоченными им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем заявления об отмене государственной регистрации кормовой добавки по форме, установленной федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора;

2) аннулирование свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма, с применением которого получена зарегистрированная кормовая добавка или который она содержит;

3) вынесение судом решения об отмене государственной регистрации кормовой добавки, которое принимается в порядке, предусмотренном законодательством об административном судопроизводстве.

2. В случае принятия решения об отмене государственной регистрации кормовой добавки кормовая добавка исключается из государственного реестра кормовых добавок.

3. Федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора рассматривает вопрос о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки в следующих случаях:

1) выявление несоответствия зарегистрированной кормовой добавки обязательным требованиям и требованиям документации на кормовую добавку;

2) выявление негативного влияния кормовой добавки, не указанного в инструкции по применению кормовой добавки;

3) выявление несоответствия количественного и (или) качественного состава кормовой добавки;

4) выявление содержания в зарегистрированной кормовой добавке генно-инженерно-модифицированного организма (генно-инженерно-модифицированных организмов), не указанного (не указанных) при регистрации кормовой добавки.

4. После приостановления государственной регистрации кормовой добавки запрещаются ее производство, перемещение и (или) оборот.

5. Государственная регистрация кормовой добавки может быть приостановлена на срок, не превышающий 18 месяцев, в течение которого федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора должен принять решение о возобновлении государственной регистрации кормовой добавки либо направить в суд заявление об отмене государственной регистрации кормовой добавки.";

5) часть седьмую статьи 13 признать утратившей силу.