Приложение. Список лиц, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения государства - члена Евразийского экономического союза

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июня 2021 г. N 624

Список лиц,
аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения государства - члена Евразийского экономического союза

N
п/п

Фамилия, имя, отчество уполномоченного лица

Сведения о месте работы (полное и сокращенное наименования юридического лица с указанием организационно-правовой формы, адрес осуществления деятельности юридического лица)

Вид производственной деятельности, на осуществление которой выдан документ, подтверждающий принятие решения об аттестации уполномоченного лица

Алексашин

Юрий

Анатольевич

Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм"),

124460,

Российская Федерация, город Москва, город Зеленоград, улица Конструктора Гуськова, дом 3, строение 1

Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов:

- препараты иммунобиологические медицинские: вакцины, суспензия; цитокины: раствор для инъекций;

- препараты, получаемые методом генетической инженерии: раствор для инъекций;

- препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: концентрат жидкий, раствор для инъекций. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов:

- препараты, содержащие высокотоксичные вещества (гормоны): аэрозоль;

- биологические лекарственные препараты: аэрозоль;

- препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья: аэрозоль;

- препараты, не требующие специального выделения в отдельное

производство: аэрозоль, капсулы, раствор, спрей, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой. Производство, хранение и реализация лекарственных средств - упаковка (вторичная): нестерильные лекарственные препараты:

- препараты иммунобиологические медицинские (иммуноглобулиновые комплексные препараты): суппозитории;

- биологические лекарственные препараты: суппозитории;

- препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья: суппозитории.

Беседина

Елена

Дмитриевна

Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД"),

198515,

Российская Федерация, город Санкт-Петербург, посёлок Стрельна, улица Связи, дом 34, литера А

Производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний):

1. Производственные операции - лекарственная продукция:

1.1. Стерильная продукция:

1.1.1. Производимая асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема: раствор для инъекций, раствор для подкожного введения, раствор для внутривенного и подкожного введения, раствор для внутримышечного введения, концентрат для приготовления раствора для инфузий.

1.1.1.3. Лиофилизаты: лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.

1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема: растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, растворитель для приготовления вакцин для инъекций.

1.1.3. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.3. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция: вакцины: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, раствор для внутримышечного введения. 1.3.1.5. Биотехнологическая продукция: моноклональные антитела: раствор для инъекций, раствор для подкожного введения, раствор для внутривенного и подкожного введения, концентрат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; иммуномодуляторы: раствор для подкожного введения, раствор для внутривенного и подкожного введения; цитокины: раствор для подкожного введения.

1.3.1.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека: органопрепараты: раствор для инъекций.

1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серий):

1.3.2.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция: вакцины.

1.3.2.5. Биотехнологическая продукция: моноклональные антитела, иммуномодуляторы, цитокины.

1.3.2.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека: органопрепараты.

1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции:

1.4.1. Производство:

1.4.1.3. Прочая продукция: прочие группы лекарственных препаратов: концентрат для приготовления раствора для инфузий, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, растворитель для приготовления вакцин для инъекций.

1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:

1.4.2.1. Фильтрация.

1.4.2.3. Стерилизация паром.

1.5. Упаковка:

1.5.2. Вторичная упаковка.

1.6. Испытания контроля качества: 1.6.1. Микробиологические: стерильность.

1.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

1.6.3. Химические (физические).

1.6.4. Биологические.

1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:

1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств.

1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств.

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

1.8.1. Сериализация.

1.8.2. Агрегация.

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции):

3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов:

3.3.2. Производство с использованием клеточных культур (клетки млекопитающих).

3.3.3. Выделение (Очистка).

3.3.4. Модификация.

3.3.5. Прочее: создание и поддержание главного и рабочего банков клеток (клетки млекопитающих), создание и поддержание главного и рабочего банков вирусов (рекомбинантные вирусы), фильтрация/стерилизующая фильтрация, формулирование.

3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций:

3.4.1. Производимые в асептических условиях.

3.6. Испытания контроля качества:

3.6.1. Химические (физические).

3.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

3.6.3. Микробиологические: стерильность.

3.6.4. Биологические.

3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций:

3.7.1.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций.

3.7.1.2. Реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций.

1. Производственные операции - лекарственная продукция:

1.2. Нестерильная продукция:

1.2.1. Нестерильная продукция: 1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке: капсулы кишечнорастворимые, капсулы.

1.2.1.13. Таблетки: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки.

1.2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции: 1.4.1. Производство:

1.4.1.3. Прочая продукция: цитостатики: капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; прочие группы лекарственных препаратов: капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки.

1.5. Упаковка:

1.5.1. Первичная упаковка:

1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке:

капсулы кишечнорастворимые, капсулы.

1.5.1.13. Таблетки: таблетки, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

1.5.2. Вторичная упаковка.

1.6. Испытания контроля качества:

1.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

1.6.3. Химические (физические).

1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:

1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств.

1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств.

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

1.8.1. Сериализация.

1.8.2. Агрегация.

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции):

3.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза:

3.1.2. Производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции.

3.1.3. Завершающие стадии производственного процесса: очистка.

3.2. Производство фармацевтических субстанций методом выделения из природных источников:

3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (источник 3.2.1).

3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (источник 3.2.1).

3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций:

3.5.1. Стадии физической обработки: сушка, измельчение (источник 3.1), сушка, измельчение (источник 3.2.1).

3.5.2. Первичная упаковка.

3.6. Испытания контроля качества:

3.6.1. Химические (физические).

3.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций:

3.7.1.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций.

3.7.1.2. Реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций.

Производство лекарственных средств для медицинского применения:

1. Производственные операции - лекарственная продукция:

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

1.8.1. Сериализация.

1.8.2. Агрегация.

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции):

3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов:

3.3.2. Производство с использованием клеточных культур (клетки млекопитающих).

3.3.3. Выделение (Очистка).

3.3.4. Модификация.

3.3.5. Прочее:

фильтрация/стерилизующая фильтрация, формулирование.

3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций:

3.4.1. Производимые в асептических условиях.

3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций:

3.5.2. Первичная упаковка.

3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций:

3.7.1.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций.

3.7.1.2. Реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций.

Производство лекарственных средств для медицинского применения:

1. Производственные операции - лекарственная продукция:

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

1.8.1. Сериализация.

1.8.2. Агрегация.

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции):

3.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза:

3.1.2. Производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции.

3.1.3. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций: очистка.

3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций:

3.5.1. Стадии физической обработки: сушка, измельчение (источник 3.1).

3.5.2. Первичная упаковка.

3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций:

3.7.1.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций.

3.7.1.2. Реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций.

1. Производственные операции - лекарственная продукция.

1.1. Стерильная продукция:

1.1.1. Производимая асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема: концентрат для приготовления раствора для инфузий, раствор для подкожного введения, раствор для инъекций, раствор для внутривенного и подкожного введения, раствор для внутривенного введения, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.

1.1.1.3. Лиофилизаты: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема: растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.

1.1.3. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.2. Нестерильная продукция:

1.2.1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.2.1.15. Прочая продукция, лекарственные формы: капли назальные, спрей назальный дозированный.

1.2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.3. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1.5. Биотехнологическая продукция: иммуномодуляторы: раствор для подкожного введения, раствор для внутривенного и подкожного введения, капли назальные, спрей назальный дозированный; цитокины: раствор для подкожного введения; моноклональные антитела: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, раствор для подкожного введения, концентрат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий; прочая биотехнологическая продукция: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, раствор для инъекций.

1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции:

1.4.1. Производство:

1.4.1.3. Прочая продукция: прочие группы лекарственных препаратов: растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, раствор для инъекций, раствор для внутривенного введения.

1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:

1.4.2.1. Фильтрация.

1.4.2.3. Стерилизация паром.

1.5. Упаковка:

1.5.1. Первичная упаковка.

1.5.1.15. Прочая продукция: капли назальные, спрей назальный дозированный.

1.5.2. Вторичная упаковка.

1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:

1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств.

1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств.

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

1.8.1. Сериализация.

1.8.2. Агрегация.

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции):

3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов:

3.3.2. Производство с использованием клеточных культур (клетки бактерий).

3.3.3. Выделение (Очистка).

3.3.4. Модификация.

3.3.5. Прочее:

фильтрация/стерилизующая фильтрация, формулирование.

3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций:

3.4.1. Производимые в асептических условиях.

3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций:

3.7.1.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций.

3.7.1.2. Реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций.

1. Производственные операции - лекарственная продукция.

1.1. Стерильная продукция:

1.1.1. Производимая асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема: концентрат для приготовления раствора для инфузий, раствор для внутримышечного введения.

1.1.1.3. Лиофилизаты: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления Раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

1.1.3. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.2. Нестерильная продукция: 1.2.1.12. Свечи (суппозитории): суппозитории вагинальные и ректальные.

1.2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.3. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1.5. Биотехнологическая продукция: иммуномодуляторы: суппозитории вагинальные и ректальные.

1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) (перечень видов продукции):

1.3.2.5. Биотехнологическая продукция: иммуномодуляторы, цитокины, моноклональные антитела, прочая биотехнологическая продукция.

1.3.2.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека: органопрепараты.

1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции:

1.4.1. Производство:

1.4.1.3. Прочая продукция: цитостатики: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, концентрат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения; прочие группы лекарственных препаратов: концентрат для приготовления раствора для инфузий, раствор для внутримышечного введения.

1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:

1.4.2.1. Фильтрация.

1.5. Упаковка:

1.5.1. Первичная упаковка.

1.5.1.12. Свечи (суппозитории): суппозитории вагинальные и ректальные.

1.5.2. Вторичная упаковка.

1.6. Испытания контроля качества:

1.6.1. Микробиологические: стерильность.

1.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

1.6.3. Химические (физические).

1.6.4. Биологические.

1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:

1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств.

1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств.

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

1.8.1. Сериализация.

1.8.2. Агрегация.

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции).

3.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза:

3.1.2. Производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции.

3.1.3. Завершающие стадии производственного процесса: очистка.

3.2. Производство фармацевтических субстанций методом выделения

из природных источников:

3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (источник 3.2.1).

3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (источник 3.2.1).

3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций:

3.5.1. Стадии физической обработки: сушка (источник 3.1, источник 3.2.1).

3.5.2. Первичная упаковка.

3.6. Испытания контроля качества:

3.6.1. Химические (физические).

3.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

3.6.3. Микробиологические: стерильность.

3.6.4. Биологические.

3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций:

3.7.1.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций.

3.7.1.2. Реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций.

1. Производственные операции - лекарственная продукция.

1.6. Испытания контроля качества:

1.6.1. Микробиологические:

стерильность.

1.6.4. Биологические.

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции):

3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов:

3.3.5. Прочее: создание и поддержание главного и рабочего банков клеток (клетки млекопитающих).

3.6. Испытания контроля качества:

3.6.3. Микробиологические: стерильность.

3.6.4. Биологические.

1. Производственные операции - лекарственная продукция.

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

1.8.2. Агрегация.

1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:

1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств.

1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств.

Булычева

Юлия

Ивановна

Общество с ограниченной ответственностью "СЕРВЬЕ РУС" (ООО "СЕРВЬЕ РУС"),

108828,

Российская Федерация, город Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, строение 1

Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов:

- препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: капсулы, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой.

Дубровский

Дмитрий

Александрович

Акционерное общество "Ангарская нефтехимическая компания" (АО "АНХК"),

665830,

Российская Федерация, Иркутская область, город Ангарск, населённый пункт Первый Промышленный Массив, квартал 63, дом 2

Производство, хранение и реализация газов медицинских: газ медицинский сжатый.

Ермакова

Лариса

Леонидовна

Общество с ограниченной ответственностью "Эр Ликид Алабуга" (ООО "Эр Ликид Алабуга"),

423600,

Российская Федерация, Республика Татарстан, город Елабуга, территория ОЭЗ "Алабуга", улица Ш-2, корпус 8/2

Производство, хранение и реализация газов медицинских: газ медицинский жидкий.

Лимонина

Наталья

Викторовна

Открытое акционерное общество "Тверская фармацевтическая фабрика" (ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика"),

170024, Российская Федерация, Тверская область, город Тверь, Старицкое шоссе, дом 2

Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методом выделения из химического сырья. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.

Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.

Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов:

- препараты гомеопатические: линимент, мазь;

- препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья: капли, настойка, раствор, сироп, эликсир, экстракт жидкий;

- препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: жидкость, капли, линимент, мазь, масло, настойка, паста, раствор, сироп, экстракт жидкий, эликсир.

Лихтаренко

Дмитрий

Андреевич

Общество с ограниченной ответственность "ВТФ" (ООО "ВТФ")

601125, Российская Федерация, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский, улица Заводская, строение 107

Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов:

- препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: капли.

Мишанина

Ольга

Владимировна

Акционерное общество "РФК" (АО "РФК"),

125438,

Российская Федерация, город Москва, улица Войкова, дом 6, строение 22

Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов:

- препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: настойка, раствор, сироп, экстракты жидкие, эликсиры.

Пастухов

Максим

Владимирович

Акционерное общество "Ангарская нефтехимическая компания" (АО "АНХК"),

665830,

Производство, хранение и реализация газов медицинских: газ медицинский сжатый.

Пономаренко

Анна

Сергеевна

Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", ООО "КРКА-РУС",

143500,

Российская Федерация, Московская область, город Истра, улица Московская, дом 50

Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств по адресам мест осуществления деятельности: Производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний):

1. Производственные операции - лекарственная продукция:

1.2. Нестерильная продукция:

1.2.1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке: капсулы, капсулы кишечнорастворимые.

1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы: таблетки жевательные.

1.2.1.13. Таблетки: таблетки, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

1.2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.3. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека: органопрепараты: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. 1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) (перечень видов продукции):

1.3.2.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека: органопрепараты.

1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции:

1.4.1. Производство:

1.4.1.1. Растительная продукция: таблетки жевательные, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 1.4.1.3. Прочая продукция: прочие группы лекарственных препаратов: капсулы, капсулы кишечнорастворимые, таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

1.5. Упаковка:

1.5.1. Первичная упаковка:

1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке:

капсулы, капсулы кишечнорастворимые.

1.5.1.3. Жевательные лекарственные формы: таблетки жевательные.

1.5.1.13. Таблетки: таблетки, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. 1.5.2. Вторичная упаковка.

1.6. Испытания контроля качества:

1.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

1.6.3. Химические (физические).

1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:

1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств.

1.7.2. Реализация и передача произведенных лекарственных средств.

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

1.8.1. Сериализация.

1.8.2. Агрегация.

2. Импорт лекарственной продукции.

2.1. Испытания контроля качества импортируемой лекарственной продукции.

2.1.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

2.1.3. Химические (физические).

2.2. Выпускающий контроль импортируемой лекарственной продукции.

2.2.1. Стерильная продукция.

2.2.1.1. Производим асептическим путем.

2.2.2. Нестерильная продукция.

2.2.3. Биологическая лекарственная продукция:

2.2.3.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека: органопрепараты.

2.3. Прочая деятельность по импорту (ввозу).

2.3.3. Прочее: импорт неупакованных готовых лекарственных форм.

2.4. Маркировка лекарственных средств подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

2.4.1. Сериализация.

2.4.2. Агрегация.

Попова

Елена

Владимировна

Общество с ограниченной ответственностью "ДАВ Фарм" (ООО "ДАВ Фарм"),

115184,

Российская Федерация, Московская область, Одинцовский район, посёлок Старый городок, улица Заводская, дом 20, строение 1

Производство нестерильных лекарственных форм: нестерильные лекарственные формы: капли, масла, настойки, растворы, сиропы, спреи, суспензии, экстракты, эликсиры, эмульсии.

Симоненкова

Нина

Сергеевна

170024,

Российская Федерация, Тверская область, город Тверь, Старицкое шоссе, дом 2

Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов:

- препараты гомеопатические: линимент, мазь;

Трифанова

Марина

Ивановна

Общество с ограниченной ответственностью "ОЗОН" (ООО "Озон"), 445351,

Российская Федерация Самарская область, город Жигулевск, улица Песочная, дом 11

Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов:

- препараты, получаемые из животного сырья (органопрепараты): раствор для инъекций;

- препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья: раствор для инъекций;

- препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: концентрат жидкий, растворитель, раствор для инъекций, раствор для наружного применения.

Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов:

- препараты, содержащие сильнодействующие вещества: капсулы, таблетки непокрытые;

- препараты, содержащие высокотоксичные вещества: гормоны: мазь, таблетки непокрытые;

цитостатики: капсулы, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой;

- биологические лекарственные препараты: гель, капсулы, мазь, таблетки покрытые оболочкой, порошок;

- препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья: гель, капсулы, линимент, мазь, раствор, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой;

- препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: гель, капли, капсулы, крем, линимент, мазь, порошок, раствор, сироп, спрей, суспензия, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, эмульсия.

Хомякова

Наталья

Александровна

Общество с ограниченной ответственностью "Хемофарм" (ООО "Хемофарм"),

249032,

Российская Федерация, Калужская область, город Обнинск, Киевское шоссе, дом 62

Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов:

- препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья: капсулы;

- препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: капсулы, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой.

Яковлева

Светлана

Александровна

Общество с ограниченной ответственностью "Фирн М" (ООО "Фирн М"),

108804,

Российская Федерация, город Москва, поселение Кокошкино, дачный посёлок Кокошкино, улица Дзержинского, дом 4

1. Производственные операции - лекарственная продукция:

1.1. Стерильная продукция:

1.1.1. Производимая асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема: капли глазные и назальные, капли назальные, капли глазные, спрей назальный дозированный

1.1.1.5. Мягкие лекарственные формы: мазь назальная, мазь для местного и наружного применения, гель для местного и наружного применения.

1.1.3. Выпускающий контроль (сертификация серий);

1.2. Нестерильная продукция:

1.2.1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения: капли назальные

1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы: гель для наружного применения.

1.2.1.12. Свечи (суппозитории): суппозитории вагинальные.

1.2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.3. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1.5. Биотехнологическая продукция: цитокины: гель для наружного применения, гель для местного и наружного применения, капли глазные, капли назальные, капли глазные и назальные, мазь назальная, мазь для местного и наружного применения, спрей назальный дозированный, суппозитории вагинальные.

1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) (перечень видов продукции):

1.3.2.5. Биотехнологическая продукция: цитокины.

1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции:

1.4.1. Производство:

1.4.1.3. Прочая продукция: гормоны: капли глазные, капли глазные и назальные, прочие группы лекарственных препаратов: капли глазные, капли назальные, суппозитории вагинальные.

1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:

1.4.2.1. Фильтрация.

1.5. Упаковка

1.5.1. Первичная упаковка:

1.5.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения: капли назальные

1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы: гель для наружного применения

1.5.1.12. Свечи (суппозитории): суппозитории вагинальные.

1.5.2. Вторичная упаковка.

1.6. Испытания контроля качества:

1.6.1. Микробиологические: стерильность.

1.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

1.6.3. Химические (физические).

1.6.4. Биологические.

1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:

1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств.

1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств.

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

1.8.1. Сериализация.

1.8.2. Агрегация.

Производство лекарственных средств для медицинского применения:

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции).

3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов:

3.3.1. Ферментация (брожение).

3.3.2. Производство с использованием клеточных культур (клетки бактерий)

3.3.3. Выделение (очистка).

3.3.5. Прочее: создание и поддержание главного и рабочего банков клеток (клетки бактерий), фильтрация/стерилизующая фильтрация.

3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций:

3.4.1. Производимые в асептических условиях.

3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций:

3.5.1. Стадии физической обработки:

замораживание (источник 3.3)

3.5.3. Вторичная упаковка.

Производство лекарственных средств для медицинского применения:

1. Производственные операции - лекарственная продукция:

1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:

1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств.

1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств.

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

1.8.1. Сериализация.

1.8.2. Агрегация.

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции):

3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций:

3.7.1.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций.

3.7.1.2. Реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций.

Производство лекарственных средств для медицинского применения:

1. Производственные операции - лекарственная продукция:

1.6. Испытания контроля качества:

1.6.1. Микробиологические: стерильность.

1.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

1.6.3. Химические (физические).

1.6.4. Биологические.

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции):

3.6. Испытания контроля качества:

3.6.1. Химические (физические).

3.6.3. Микробиологические: стерильность.

3.6.4. Биологические.

<< Назад
	Содержание Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июня 2021 г. N 624 "Об аттестации в качестве уполномоченных лиц производителей...

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас