Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.06.2021 N 01И-699/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2020 N РЗН 2020/11536)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование в инструкции	Экспресс-тест Accu News COVID-19 IgM/IgG Ab Test для качественной оценки наличия COVID-19 IgM/IgG в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номера партий: 20200611, 20200602	Accu News COVID-19 IgM/IgG Ab Test, LOT 20200611
LOT	20200602 Согласно данным фотографических изображений КРД к РУ LOT 20200611 относится к изделию, содержащему в упаковке 25 шт. тестов	20200611
Инструкция, представитель на территории России	ООО "Соцзащита" 129344, г. Москва, ул. Верхоянская, д. 6, корп. 1, пом. III, комн. 1 Телефон: 8 (985) 9914914 Email: so.zachita@gmail.com	Сведения не указаны
Комплектность	1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Пипетка одноразовая - 25 шт. 3. Буферный раствор - 1 шт. 4. Салфетка - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.	1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пипетка одноразовая - 1 шт. 3. Буферный раствор - 1 шт. 4. Салфетка - 1 шт. 5. Ланцет - 1 шт. 6. Лейкопластырь - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Внешний вид упаковки
Внешний вид вложенной упаковки
Внешний вид тест-кассеты
Внешний вид упаковки буферного раствора
Инструкция, Содержание	1. Наименование медицинского изделия. 2. Сведения о производителе. 2.1 Производитель. 2.2 Место производства. 2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ. 3. Состав медицинского изделия. 4. Назначение медицинского изделия. 4.1. Описание целевого аналита. 4.2. Функциональное назначение. 4.3. Специфическая патология,состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. 4.4. Тип анализируемого образца. 4.5. Поцуляционные, демографические аспекты применения медицинского изделия. 5. Показания к применению медицинского изделия. 6. Противопоказания к применению медицинского изделия. 7. Возможные побочные действия. 8.Область применения медицинского изделия. 9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. 10. Условия эксплуатации медицинского изделия. 11. Принципы действия медицинского изделия. 12. Порядок выполнения тестирования. 13. Интерпретация результатов. 14. Проверка качества. 15. Ограничения метода. 16. Меры предосторожности. 17. Основные технические характеристики медицинского изделия. 17.1. Комплектность медицинского изделия. 17.2. Внешний вид изделия. 17.3. Технические характеристики медицинского изделия. 17.4. Состав медицинского изделия. 18. Функциональные характеристики медицинского изделия. 18.1. Аналитическая специфичность. 18.2. Влияние интерферирующих веществ. 18.3. Диагностическая чувствительность и специфичность. 19. Перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования, но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия. 20. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента. 21.Данные о маркировке медицинского изделия. 22. Данные об упаковке медицинского изделия. 23. Перечень рисков. 24. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. 25. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия. 26.Описание стерилизации. 27. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. 28. Требования к транспортированию и хранению. 29. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 30. Данные о стабильности медицинского изделия. 31. Срок годности. 32. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ. 33. Гарантии производителя. 34. Рекламации	- Назначение медицинского изделия. - Introduction. - Принципы действия медицинского изделия. - Комплектность медицинского изделия. - Необходимые материалы, которые не содержатся в комплекте поставки. - Меры предосторожности. - Порядок выполнения тестирования. - Интерпретация результатов. - Срок годности. - Ограничения метода. - Функциональные характеристики медицинского изделия. - Данные о маркировке. Производителе