Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 1148614-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)" внесен Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 1148614-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)" внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 1148614-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)" (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации, и отмечает следующее.

Законопроект направлен на совершенствование правового регулирования вопросов донорства и трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - КМиГСК).

В настоящее время на законодательном уровне отношения в области трансплантации регулируются несколькими актами, наибольшее значение из которых имеют Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 года N 4180-1 "О трансплантации органов (или) тканей человека".

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 декабря 2018 года N 875н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 года N 576н", с 1 марта 2019 года регулирует отношения, связанные с трансплантацией (пересадкой) КМиГСК.

Законопроектом предлагается ввести Федеральный регистр доноров КМиГСК, донорского КМиГСК, реципиентов КМиГСК и определить перечень содержащихся в нем сведений. Кроме этого предлагается расширить и закрепить права живых доноров, давших информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей, включая КМиГСК, для их трансплантации (пересадки), а также возложить на Правительство Российской Федерации полномочие по установлению порядка финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством указанных органов и тканей человека в целях трансплантации (пересадки), и порядка финансового обеспечения расходов на проезд живого донора КМиГСК к месту забора КМиГСК и обратно за счёт бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации.

Из пояснительной записки следует, что сведения в Федеральный регистр будут направляться непосредственно медицинскими организациями, осуществляющими типирование главного комплекса гистосовместимости, подведомственными федеральным органам исполнительной власти и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения. При этом Федеральный регистр не предусматривает в своей структуре регионального сегмента, а фиксирует локальный компонент, формируемый на уровне медицинской организации субъекта.

Комитет отмечает, что в соответствии со статьями 9.1, 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации", поставщиками информации о потенциальных донорах КМиГСК в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения могут быть операторы иных информационных систем, в том числе негосударственных организаций. Реализация нормы законопроекта предполагает, что порядок и условия взаимодействия между информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями будут определены Правительством Российской Федерации. В связи с чем, Комитет выражает обеспокоенность уровнем ответственности и обеспечением контроля безопасности в части сбора и передачи информации о потенциальных донорах КМиГСК в Федеральный регистр от негосударственных организаций.

Согласно материалам к законопроекту следует, что в период до вступления в силу положений законопроекта медицинской деятельностью, связанной с донорством КМиГСК, будут заниматься федеральные медицинские организации, которые в настоящее время участвуют в формировании и ведении объединенной базы данных доноров КМиГСК. Медицинские организации субъектов Российской Федерации планируется вовлекать поэтапно, по мере их готовности осуществлять медицинскую деятельность, связанную с донорством и трансплантацией КМиГСК.

Согласно финансово-экономическому обоснованию, реализация норм законопроекта потребует дополнительного объема финансового обеспечения. Получен отзыв Счетной палаты Российской Федерации, замечаний к законопроекту не имеется.

Принимая во внимание, что Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 года N 4180-1 "О трансплантации органов (или) тканей человека" дополняется новым разделом о финансовом обеспечении медицинской деятельности, связанной с донорством органов и тканей человека, включая КМиГСК, в целях трансплантации (пересадки), Комитет выражает обеспокоенность вопросом обеспечения достаточного финансирования данного вида медицинской помощи в субъектах Российской Федерации с учетом полного курса лечения пациента, необходимого при трансплантации (пересадки) КМиГСК, а также рекомендует проработать вопрос о закреплении права финансирования за счет средств, поступивших от физических и юридических лиц, в том числе добровольных пожертвований, и иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.

По мнению Комитета, необходимо предусмотреть положения по расширению прав живого донора, в том числе несовершеннолетнего, исключить противоречивость регламентации и дублирующих положений с существующими законодательными и подзаконными актами в сфере трансплантации (пересадки) органов и тканей, включая КМиГСК.

Из представленных к законопроекту материалов следует, что его реализация потребует принятия шести постановлений Правительства Российской Федерации в части организации медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов и тканей человека, включая КМиГСК, в том числе лицензирования, финансирования данной медицинской деятельности, установления порядка ведения Федерального регистра доноров, донорского КМиГСК и реципиентов КМиГСК, порядка доступа к информации содержащейся в нем, и ее использования, а также четырех приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации в части уточнения номенклатуры медицинских услуг, медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов и тканей человека, включая КМиГСК, порядка медицинской деятельности, связанной с донорством КМиГСК.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 1148614-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)" с учетом замечаний и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 10 июня 2021 года (протокол N 170).

Председатель Комитета

Д.А. Морозов