Заключение Правового управления Аппарата Совета Федерации Федерального Собрания РФ от 22 июня 2021 г. N 3.8-04/3248 по проекту федерального закона N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Совета Федерации Федерального Собрания РФ от 22 июня 2021 г. N 3.8-04/3248
по проекту федерального закона N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел в части вопросов своего ведения Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон), принятый Государственной Думой 16 июня 2021 года.

Проект названного Федерального закона был внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 18 ноября 2020 года с наименованием "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения", и принят 26 января 2021 года в первом чтении, 15 июня 2021 года - во втором чтении и 16 июня 2021 года - в третьем чтении.

В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению сенаторами Российской Федерации в Государственную Думу поправки не направлялись.

Федеральный закон направлен на совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов.

В настоящее время из сферы регулирования Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" исключены отношения, связанные с обращением лекарственных средств в соответствии с изменениями Федерального закона от 28 ноября 2018 года N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" вступившими в силу с 28 ноября 2019 года.

При этом в Федеральном законе от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" особенности ввода в гражданский оборот установлены только в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения.

Федеральным законом устанавливается порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения на территории Российской Федерации:

для иммунобиологических лекарственных препаратов необходимо будет оформление разрешений на ввод в гражданский оборот в отношении первых двух серий, впоследствии - один раз в 3 года;

для фармпрепаратов требуется представление в уведомительном порядке пакета документов перед вводом в гражданский оборот каждой серии лекарственного препарата и протоколов испытаний первых двух серий;

периодическое представление протоколов испытаний для всех препаратов;

обязательное наличие заключения о соответствии правилам надлежащих производственной практики средств для зарубежных производителей лекарственных средств.

При этом порядок представления сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, будет устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Принятие Федерального закона будет способствовать обеспечению обращения качественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации.

Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2023 года.

Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой федерального законодательства.

Федеральный закон не подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку не затрагивает вопросов, предусмотренных статьей 106 Конституции Российской Федерации.

Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года N 96, коррупциогенные факторы не выявлены.

Исходя из изложенного, Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", принятый Государственной Думой.

Председатель Комитета

И.Ю. Святенко