Приложение 2. Акт выездной экспертизы

Приложение 2

Форма акта выездной экспертизы

(рекомендуемое)

УТВЕРЖДАЮ

Эксперт по аккредитации

_________________ ФИО

"__" _________ 20__ года

Акт выездной экспертизы

п/ п

Перечень

сведений

Содержание сведений

Дата, время и место составления акта

Дата:

Время: указывается диапазон рабочего времени

Место: место написания акта выездной экспертизы (место нахождение руководителя экспертной группы)

Номер заявления о предоставлении государственной услуги, дата и номер решения, на основании которого проведена выездная экспертиза

Указывается номер, дата заявления о предоставлении государственной услуги и наименование государственной услуги.

Дата и номер приказа Федеральной службы по аккредитации о проведении выездной оценки.

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) эксперта по аккредитации и технических экспертов (в случае их участия)

Руководитель экспертной группы:

ФИО, регистрационный номер записи в реестре экспертов по аккредитации.

Члены экспертной группы:

ФИО, регистрационный номер записи в реестре технических экспертов.

Наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя

Наименование юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя:

Приводится полное и сокращенное название.

Наименование лаборатории:

Приводится полное и сокращенное название

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствующего при осуществлении выездной экспертизы

Указывается ФИО представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствующего при осуществлении выездной экспертизы

Дата, время и место (места) осуществления выездной экспертизы

Дата, время:

Адрес(а) места осуществления выездной экспертизы:

Сведения о выполнении Плана проведения выездной экспертизы с указанием времени выполнения мероприятия, включающего:

1) вступительное совещание, предусматривающее разъяснение заявителю программы выездной оценки;

Дата, время:

Проведено вступительное совещание с руководством и специалистами ИЛ с разъяснением программы выездной оценки соответствия Заявителя критериям аккредитации, утвержденной Приказом Федеральной службы по аккредитации от дата, номер и планом выездной экспертизы.

Проведено рассмотрение результатов экспертизы документов и сведений для прохождения процедуры (наименование процедуры), оценка устранения заявителем несоответствий, выявленных при экспертизе документов и сведений, представленных заявителем, подтверждающих соответствие критериям аккредитации.

2) оценку системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;

Дата, время:

Экспертной группой проведена оценка системы менеджмента заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента, соблюдение в процессе деятельности заявителя требований нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации.

3) оценку материально-технической базы заявителя;

Дата, время:

Экспертной группой проведена оценка материально-технической базы заявителя.

4) оценку квалификации и опыта работников заявителя;

Дата, время:

Экспертной группой проведена оценка квалификации и опыта работников аккредитованного лица.

5) оценку обеспеченности необходимой документацией;

Дата, время:

Проведена оценка обеспеченности необходимой нормативной документацией.

6) наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;

Дата, время:

В присутствии членов экспертной группы проведены контрольные испытания.

7) составление акта выездной экспертизы;

Дата, время:

Экспертной группой составлен настоящий акт выездной экспертизы и сформирован пакет документов, включающий:

- перечень документов Результаты выездной экспертизы озвучены на заключительном совещании дата, время.

8) иное (при наличии).

Сведения о результатах выездной экспертизы с приложением документов, подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации*, перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) с приложением документов, подтверждающих несоответствие заявителя критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий

Информация о соблюдении программы выездной оценки соответствия заявителя/ аккредитованного лица критериям аккредитации.

8.1. Проведение вступительного совещания с целью ознакомления заявителя/ аккредитованного лица с планом проведения выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, разъяснение заявителю программы выездной оценки.

На вступительном совещании проводится ознакомление специалистов лаборатории и представителей юридического лица с планом проведения выездной экспертизы и программой выездной оценки.

Оценка устранения заявителем/ аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий) отражается в Таблице N 1 и таблице N 2 - в графе 4.

8.2. Оценка системы менеджмента качества заявителя/ аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества.

Все элементы СМ лаборатории, характеризующие наличие СМ, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов, оценка соблюдения в деятельности ИЛ требований СМ и соответствие лаборатории требованиям критериев аккредитации и ГОСТISO/IEC 17025-2019 отражаются в таблице N 1 и таблице N 2 (графы 3, 4, 5).

Анализ соответствия соблюдения документов системы менеджмента качества требованиям, предъявляемым пунктом 21 приказа Министерства экономического развития от 26 октября 2020 года N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"

(далее критерии аккредитации).

Таблица 1

п/ п.

Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Указание на пункты или разделы документов СМ, где установлены требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и другие документы, подтверждающие соответствие лаборатории установленным требованиям.

Соответствие/ несоответствие документа(ов) СМ требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Заключение о соблюдении/ несоблюдении установленных требований, установленное в ходе проведения выездной экспертизы

4. Общие требования

4.1 Беспристрастность

4.1.1

Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Положение об испытательной лаборатории АО "ХХХ" ПЛ-ИЛ-01- 20ХХ от 21.01.20__ г., пункт 3;

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия).

Например: Схема организационной структуры управления АО "ХХХ" (утверждена приказом Генерального директора от 01.06.2020 г. N 0781од).

Приказ генерального директора завода "Об обеспечении независимости, объективности и беспристрастности в принятии решений при проведении испытаний ИЛ, предотвращения и разрешения конфликта интересов" (от 20.09.2020 г. N 0608/1од).

Должностные инструкции персонала ИЛ.

Положение об ИЛ (ПЛ-ИЛ-01-20__).

4.1.2

Руководство лаборатории должно принять обязательства по беспристрастности.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

приложение N 2 к РК

- Декларация о беспристрастности.

Например:

Приказ генерального директор завода "Об обеспечении независимости, объективности беспристрастности в принятии решений при проведении испытаний ИЛ, предотвращения и разрешения конфликта интересов" (от 20.09.2020 г. N 0608/1од).

4.1.3

Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Положение об испытательной лаборатории АО "ХХХ" ПЛ-ИЛ-01- 20ХХ от 21.01.20__ г, п. 4.8;

Например: Положение об испытательной лаборатории АО "ХХХ" ПЛ-ИЛ -01-20ХХ от 21.01.20__ г.

(Актуализация N 1)

Должностные инструкции: Руководителя испытательной лаборатории от 26.02.20__г., Ведущего инженера по испытаниям от 11.02.20__г., Инженера по испытаниям от 11.02.20__г., Менеджера по качеству испытательной лаборатории от 31.08.20__г.

4.1.4

Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения не обязательно представляют собой риск для беспристрастности лаборатории.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__, п. 4.9;

Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__.

Реестр рисков ИЛ на 20__г. от 31.12.20__г., Реестр рисков ИЛ на 20__г. от 12.01.20__.

4.1.5

При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__, п. 5.2

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия). Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__.

Реестр рисков ИЛ на 20__г. от 31.12.20__г., Реестр рисков ИЛ на 20__г. от 12.01.20__г.

Журнал регистрации действий связанных с рисками и возможностями, в том числе предупреждающих действий - начат 09.01.2020 г.

Мониторинг реестра рисков за 20_ г.:

1 квартал от 27.03.20__г.,

2 квартал от 30.06.20__г.,

3 квартал от 30.09.20__г.,

4 квартал от 31.12.20__г.

Протокол совещания по анализу и оценке рисков по итогам за 2020 г от 12.01.20__г. N 1

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

4.2 Конфиденциальность

4.2.1

Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория должна заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Положение об испытательной лаборатории АО "ХХХ" ПЛ-ИЛ -012019 от 21.01.2021 г. (Актуализация N 1)

Распоряжение "О конфиденциальности" от 28.09.20__г. (персонал ИЛ ознакомлен под роспись, в том числе, с изменениями).

Положение об испытательной лаборатории АО "ХХХ" ПЛ-ИЛ -01-2019 от 21.01.20__г.

(Актуализация N 1)

Технические меры: ограниченный доступ в помещения ИЛ, пароли на персональных компьютерах, запираемые помещения, запираемые шкафы для хранения документов и архива, антивирусное программное обеспечение, контрольно-пропускной режим на территории.

По заявлению руководителя ИЛ, в случае проведения испытаний для внешних заказчиков, юридически значимые обязательства ИЛ будут отражены в договоре.

4.2.2

Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документами СМ лаборатории (с указанием конкретных пунктов и разделов)

4.2.3

Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), должна быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не должны передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документами СМ лаборатории (с указанием конкретных пунктов и разделов)

4.2.4

Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия). Например: Распоряжение "О конфиденциальности" от 28.09.20__г. (персонал ИЛ ознакомлен под роспись, в том числе, с изменениями).

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

5 Требования к структуре

5.1

Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия). Например:

Сведения из ЕГРЮЛ;

Устав;

Положение о лаборатории;

Организационная структура;

Выписка из штатного расписания.

5.2

Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

Приказ о назначении руководителя лаборатории/ заместителя руководителя

Положение о лаборатории

Должностные инструкции: руководителя лаборатории/ заместителя руководителя.

5.3

Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

- Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия).

Например: Область аккредитации.

5.4

Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: предусмотрено документами СМ ИЛ.

5.5

Лаборатория должна:

a) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;

b) установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;

с) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

Положение о лаборатории;

Организационная структура;

Должностные инструкции работников лаборатории;

Матрица распределения прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками.

5.6

Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Приказ (распоряжение) о назначении менеджера по качеству;

Должностные инструкции работников лаборатории;

Матрица распределения прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками.

а) внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;

b) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;

c) инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;

d) представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;

e) обеспечение результативности лабораторной деятельности.

5.7

Руководство лаборатории должно обеспечить:

а) обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;

b) сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия). Например: Предусмотрено СМ ИЛ;

Должностные инструкции: руководителя лаборатории/ заместителя руководителя.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

6 Требования к ресурсам

6.1 Общие требования

6.1

Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Управление оборудованием",

ДП "Управление персоналом";

ДП "Управление помещениями";

ДП "Управление расходными материалами и СО" и т.п.

Формы сведений об ИЛ.

Например: Лаборатория не располагает необходимым оборудованием для реализации методов испытаний, представленных в области аккредитации подробная информация отражена в Листе несоответствий п. ХХ.

6.2 Персонал

а также приводятся

Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Управление персоналом";

Например: не соблюдаются - работники не выполняют требования СК ИЛ - указываются конкретные процедуры СМ; в ходе экспериментальной проверки не подтверждена компетентность лаборанта Сидорова И.И.

6.2.2

Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например:

ДП "Управление персоналом";

Трудовые договоры;

Должностные

инструкции;

Например: представлены ДИ специалистов, Матрицы полномочий, организационно-распорядительные документы (приказы, распоряжения) и т.п.

6.2.3

Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Управление персоналом";

План-график аттестации персонала. Протоколы аттестации/ проверки знаний и / или навыков.

Свидетельства о повышении квалификации.

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия). Например.

Соблюдается. Представлены:

План-график аттестации персонала. Протоколы аттестации/ проверки знаний и / или навыков. Свидетельства о повышении квалификации

6.2.4

Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Управление персоналом"; Должностные инструкции;

Например: ДИ; Матрицы ответственности и пр.

Листы ознакомления и т.п.

6.2.5

Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:

a) определению требований к компетентности;

b) подбору персонала;

c) подготовке персонала;

d) наблюдению за персоналом;

e) наделению персонала полномочиями;

f) мониторингу компетентности персонала.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Управление

персоналом";

Должностные инструкции;

программы аттестации;

Планы тех учёбы и т.п.

Например: Листы аттестации, записи по обучению, повышению квалификации, тех. учеба и т.п.

6.2.6

Лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее:

a) разработку, изменение, верификацию и валидацию методов;

b) анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций;

c) подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Управление персоналом"; Должностные инструкции;

Матрицы полномочий;

Например. Соответствует - представлены Должностные инструкции; Матрицы полномочий и т.п.

не соответствует: персонал не уполномочен в части пункта 6.2.6 а) ГОСТ ISO/IEC 17025.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк)

6.3 Помещения и условия окружающей среды

6.3.1

Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Форма "Сведения о помещениях, используемых для проведения исследований (испытаний), измерений";

Например: Перечень документов и/ или технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры управления помещениями (Журналы, листы контроля микроклимата и пр.)

6.3.2

Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Управление помещениями";

6.3.3

Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Управление помещениями";

6.3.4

Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать (но не ограничиваться) следующее:

a) доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность;

b) предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность;

c) эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Управление помещениями";

6.3.5

При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Управление помещениями";

Например: Перечень документов, технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры (акты отбора проб; первичные протоколы и т.п.)

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк)

6.4 Оборудование

6.4.1

Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием"; ДП "Управление расходными материалами"; приложения к ДП- формы ведения записей.

Например: указываются формы сведений о технической оснащенности.

6.4.2

В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия). Например: реквизиты документов, подтверждающих право пользования, реквизиты свидетельств, подтверждающих соответствие оборудования требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

6.4.3

Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

Например: журналы ТО, графики ТО, листы микроклимата, в помещениях, где установлено оборудование, журналы движения оборудования и т.п.

6.4.4

Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

Например: свидетельства, подтверждающие соответствие оборудования перед вводом в эксплуатацию, после возврата в эксплуатацию.

6.4.5

Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/ или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

Например: Документы, содержание информацию о показателях точности оборудования (описание типа средства измерений, сертификат калибровки, паспорт средства измерения, протокол аттестации испытательного оборудования)

6.4.6

Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

- точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/ или

- калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

Например: сертификаты калибровки (свидетельства о поверке)

6.4.7

Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

Например: документы, содержащие систему выбора, использования, калибровки, проверки, контроля и поддержания эталонов единиц физических величин, стандартных образцов, применяемых в качестве эталонов, а также измерительного и испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний

6.4.8

Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия). Например: этикетки на оборудование;

6.4.9

Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10).

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

Например: фотография дефектного оборудования; карточки на оборудование, дефектные ведомости, записи о выявлении несоответствующих работ.

6.4.10

Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия)

Например: журнал регистрации проведения промежуточных проверок

6.4.11

Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

ДП "Управление расходными материалами и СО"

Например: свидетельства обновления опорных значений и поправочных коэффициентов

6.4.12

Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

Например: свидетельства выполнения мер по предотвращению непреднамеренных регулировок

6.4.13

Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:

a) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;

b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;

d) текущее местонахождение;

e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;

f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;

g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;

h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

Приложения к ДП: Карты - формуляры; этикетки, паспорта на СО и т.п.

Например: записи, содержащие соответствующие (указанные в пункте) сведения, паспорта на СО, карточки на каждую единицу оборудования, этикетки на оборудовании, план технического обслуживания.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк)

6.5 Метрологическая прослеживаемость.

6.5.1

Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: сертификаты калибровки

6.5.2

Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:

a) калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией; или

b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ; или

c) непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: свидетельства, подтверждающие соответствие поставщиков услуг по калибровке (поверке)

6.5.3

Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения, например к:

a) сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем;

b) результатам, полученным с применением референтных методик измерений, установленных методов или согласованных стандартов (эталонов), если они четко описаны и признаны в качестве обеспечивающих результаты измерений, которые отвечают своему предполагаемому назначению и подтверждаются соответствующими сличениями.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: паспорта на стандартные образцы.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

6.6. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками

6.6.1

Лаборатория должна обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они:

a) предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности;

b) предоставляются лабораторией, частично или полностью, напрямую заказчику в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика;

c) используются для поддержания работы лаборатории.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: свидетельства, подтверждающие пригодность продукции и услуг (Акты входного контроля, Реестр поставщиков продукции, Реестр поставщиков услуг и др.),

Соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком, между лабораторией и субподрядчиком.

6.6.2

Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для:

a) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;

b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков;

c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо, требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы заказчику;

d) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например:

Например:# свидетельства, подтверждающие соответствие поставщиков продукции и услуг (Реестр поставщиков продукции, Реестр поставщиков услуг и др.), соглашения, техническое задание, договоры с поставщиками, критерии для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков представленные в технических заданиях.

6.6.3

Лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении:

a) предоставляемых продукции и услуг;

b) критериев приемки;

c) компетентности, включая требования к квалификации персонала;

d) деятельности, которую лаборатория или ее заказчик намерены осуществить на территории внешнего поставщика.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Соглашение (техническое задание, договоры с поставщиками)

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

7 Требования к процессу

7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров

7.1.1

Лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура должна обеспечивать, что:

a) требования надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются;

b) лаборатория располагает возможностями и ресурсами для выполнения требований;

c) в случае привлечения внешних поставщиков выполняются требования 6.6 и лаборатория предлагает заказчику, чтобы конкретная лабораторная деятельность была выполнена внешним поставщиком, и получает одобрение заказчика.

d) выбраны соответствующие методы или методики и они способны удовлетворить требования заказчиков.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком

Порядок привлечения субподрядных ИЛ для осуществления лабораторной деятельности (записи подтверждающие соблюдение данных требований.

7.1.2

Лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком.

7.1.3

Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/ не годен, в

пределах допуска/ за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком Правила принятия решений по результатам лабораторной деятельности ИЛ ООО "ХХХ"

7.1.4

Любые разногласия между запросом или тендером и договором должны быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика не должны влиять на объективность лаборатории или достоверность ее результатов.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком

Согласно РК, лаборатория заключает от имени общества (Учреждения) имеющий юридическую силу договор на проведение исследований (испытаний) и измерений, который устанавливает взаимную ответственность ИЛ и заказчика на проведение исследований (испытаний) и измерений.

7.1.5

Заказчик должен быть проинформирован о любом отклонении от условий договора.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком.

7.1.6

Если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора должен быть проведен повторно и любые изменения должны быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком

7.1.7

Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком

7.1.8

Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

7.2 Выбор, верификация и валидация методов

7.2.1 Выбор и верификация методов

7.2.1.1

Лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Документами СМ ИЛ предусмотрено использование методик, включенных в область аккредитации

7.2.1.2

Все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала (см. 8.3).

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

7.2.1.3

Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ, Журнал регистрации внешней нормативной документации

Листы ознакомления с документами Доступ к ИСС, учтенные копии рабочих экземпляров внешних нормативных документов на методы испытаний

7.2.1.4

Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория должна выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные в соответствующих научных статьях или журналах, либо установленные изготовителем оборудования. Также могут применяться методы, разработанные лабораторией или модифицированные.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ;

Соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком

7.2.1.5

До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией- разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: План верификации методик испытаний

Акты верификации методик испытаний/ измерений

Протоколы верификации методик, расчеты неопределенности результатов испытаний (измерений).

7.2.1.6

При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода должна проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, должны быть одобрены и утверждены.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; согласно документам СМ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы.

Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускается

7.2.1.7

Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ;

Согласно СМ ИЛ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы.

Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускаются.

7.2.2 Валидация методов

7.2.2.1

Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Валидация, верификация методов в ИЛ"

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Согласно СМ ИЛ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускается.

7.2.2.2

При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Валидация, верификация методов в ИЛ"

Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ;

Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускается.

7.2.2.3

Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ;

7.2.2.4

Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:

a) использованную процедуру валидации;

b) перечень требований;

c) определение характеристик метода;

d) полученные результаты;

e) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Валидация, верификация методов в ИЛ", приложения к ДП- формы записей

Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ;

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

7.3 Отбор образцов

7.3.1

В случае когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов должен учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки. План и метод отбора образцов должны быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов должны основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Отбор проб" п. ХХ, приложения к ДП N 1-7 - формы актов отбора проб

Например: Акты отбора проб, при проведении контрольных испытаний; первичные технические записи полученные из архива аккредитованного лица и рассмотренные ЭГ

7.3.2

Методы отбора образцов должны описывать:

a) выбор образцов или точек отбора;

b) план отбора образцов;

c) подготовку или обработку образца(ов) вещества, материала или продукции с целью получения требуемого образца для последующего проведения испытаний или калибровки

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории (возможны ссылки на правила и методы отбора проб);

7.3.3

Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. Такие записи должны включать в себя (если применимо):

a) ссылку на примененный метод отбора образцов;

b) дату и время отбора образцов;

c) данные для идентификации и описания образца (например, номер, количество, наименование);

d) идентификацию лица, выполнившего отбор образцов;

e) идентификацию использованного оборудования;

f) условия окружающей среды и транспортировки;

g) схемы или другие эквивалентные способы идентификации места отбора образцов, если это необходимо;

h) отклонения, дополнения или исключения из метода и плана отбора образцов.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Отбор образцов (проб)", п. ХХ, приложения к ДП N 1-7 - формы актов отбора проб

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки

7.4.1

Лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика. Должны быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хранении/ ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с ними, должны быть соблюдены.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Движение образцов (проб)", п. ХХ; направления на испытания; технические задания и т.д.

Например: оценка движения образцов в ходе выполнения контрольных испытаний в присутствии ЭГ.

7.4.2

Лаборатория должна иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Данная система должна обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах. Система идентификации должна, если это необходимо, учитывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Движение образцов (проб)", п. ХХ; направления на испытания; технические задания и т.д.;

Например: оценка внедрения процедуры в практику лаборатории в ходе выполнения контрольных испытаний в присутствии ЭГ.

7.4.3

При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в отчет заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Движение образцов (проб)", п. ХХ; направления на испытания; технические задания и т.д.;

Например: направления на испытания; технические задания и т.д.;

7.4.4

В случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Движение образцов (проб)", п. ХХ; направления на испытания; технические задания и т.д.;

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: рабочие записи исполнителей; листы регистрации и т.п.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

7.5 Технические записи

7.5.1

Лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление записями", п. 6; Рабочие журналы, листы регистрации испытаний, программные продукты и т.п.

Например: рабочие журналы исполнителей, листы регистрации испытаний, программные продукты и т.п.

7.5.2

Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление записями", п. ХХ;

Например: рабочие журналы исполнителей, листы регистрации испытаний, акты отбора образцов, планы, любые технические записи, программные продукты и т.п.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

7.6. Оценивание неопределенности измерений

7.6.1

Лаборатории должны определять вклад(ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, должны учитываться с применением соответствующих методов анализа.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например:

ДП "Расчет неопределенности в ИЛ", приложения к ДП формы представления сведений проведенных расчетов

Например: документальные свидетельства оценивания неопределенности измерений (рабочие журналы, технические записи, расчеты, выводы и т.п.)

7.6.2

Лаборатория, выполняющая калибровки, в том числе собственного оборудования, должна оценивать неопределенность измерений для всех калибровок.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например:

ДП "Расчет неопределенности в ИЛ", приложения к ДП формы представления сведений проведенных расчетов

7.6.3

Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание должно проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Расчет неопределенности в ИЛ", приложения к ДП - формы представления сведений проведенных расчетов.

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: документальные свидетельства оценивания неопределенности измерений (рабочие журналы, технические записи, расчеты, выводы и т.п.)

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

7.7 Обеспечение достоверности результатов.

7.7.1

Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее:

a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;

b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;

c) проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Обеспечение достоверности результатов в ИЛ", п. ХХ;

ДП "Организация и проведение МСИ в ИЛ", п. ХХ

Например: планы, графики ВЛК; документы, подтверждающие проведённые мероприятия, журналы по ВЛК, технические записи, листы сравнения, графики, карты Шухарта т.п.

d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;

e) промежуточные проверки измерительного оборудования;

f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;

g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;

h) корреляцию результатов для различных характеристик образца;

i) анализ полученных данных;

j) внутрилабораторные сличения;

k) испытания шифрованного(ых) образца(ов).

7.7.2

Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:

a) участие в проверках квалификации.

b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Обеспечение достоверности результатов в ИЛ", п. ХХ;

ДП "Организация и проведение МСИ в ИЛ", п. ХХ

Например: планы МСИ; документы, подтверждающие проведённые мероприятия по МСИ, свидетельства об участии, сводные таблицы по МСИ за год, с указанием объектов и методов т.п.

7.7.3

Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в отчетную документацию неверных результатов.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Обеспечение достоверности результатов в ИЛ", п. ХХ;

ДП "Организация и проведение МСИ в ИЛ", п. ХХ

Например: анализ по результатам ВЛК и МСИ за определенный период времени

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

7.8 Представление отчетов о результатах

7.8.1 Общие положения

7.8.1.1

Результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. ХХ;

Протоколы утверждает начальник ИЛ; Приказ о назначении ответственного за утверждение протоколов N ** от 01.01.2021.

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: ЭГ представлены протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, рассмотренные, оцененные и утвержденные руководителем ИЛ

7.8.1.2

Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений"; Свод форм протоколов, альбом форм и т.п.;

Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний; рассмотрение о оценка

Протоколов испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории

7.8.1.3

При согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любые сведения, указанные в 7.8.2 - 7.8.7, которые не были представлены заказчику, должны быть легкодоступными.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений";

Приложения к ДП - формы технического задания и/ или заявки на испытания для согласования с заказчиком;

Например: договора, дополнения к договорам; техническое задание и/ или заявка на испытания, согласованные с заказчиком, выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории.

7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов)

7.8.2.1

В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет должен включать как минимум следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование:

a) название (например, "Отчет об испытаниях", "Свидетельство (сертификат) о калибровке" или "Акт отбора образцов");

b) наименование и адрес лаборатории;

c) место осуществления лабораторной деятельности, в том числе если она осуществлялась на площадях заказчика, либо на участках, удаленных от постоянных производственных площадей лаборатории, либо на соответствующих временно используемых или мобильных объектах;

d) уникальную идентификацию, для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета, и четкую идентификацию конца отчета;

e) наименование и контактные данные заказчика;

f) идентификацию применяемого метода;

g) описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца;

h) дату получения образца(ов) для испытаний или объекта калибровки и дату отбора образца(ов), когда это имеет важное значение для достоверности и применения результатов;

i) дату(ы) осуществления лабораторной деятельности;

j) дату выдачи отчета;

k) ссылку на план и метод отбора образцов, использованные лабораторией или другими органами, если это важно для достоверности или применения результатов;

l) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания, калибровку или отбор;

m) результаты, где это применимо, с единицами измерения;

n) дополнения, отклонения или исключения из метода;

o) идентификацию лиц(а), утвердивших(его) отчет;

p) однозначную идентификацию результатов, полученных от внешних поставщиков.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений";

Альбом форм протоколов; Приказ об утверждении форм протоколов; Свод форм протоколов и т.п.

Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертной группы;

Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории

7.8.2.2

Лаборатория должна нести ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена заказчиком и она может повлиять на достоверность результатов, в отчет должно быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории. В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. ХХ;

Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории

7.8.3 Специальные требования к отчетам об испытаниях.

7.8.3.1

В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее:

a) информацию об особых условиях испытаний, таких как условия окружающей среды;

b) при необходимости заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см. 7.8.6);

c) где это применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах), когда:

- это имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний;

- этого требует заказчик; или

- неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу;

d) мнения и интерпретации, где это применимо (см. 7.8.7);

e) дополнительную информацию, которая может потребоваться по конкретным методам, органам власти, заказчикам или группам заказчиков.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. ХХ;

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертной группы; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории

7.8.3.2

Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, отчеты об испытаниях должны соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. ХХ; Альбом форм протоколов, формы актов отбор проб; Своды форм, Реестр формуляров и т.п.

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: Протоколы испытаний и Акты отбора проб по результатам контрольных испытаний;

Протоколы испытаний и Акты отбора проб, выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории

7.8.4 Специальные требования к свидетельствам (сертификатам) о калибровке

7.8.4.1

В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, в свидетельства (сертификаты) о калибровке должны быть включены следующие сведения:

a) значение неопределенности измерений для результата измерений, представленное в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах).

Примечание - В соответствии с ISO/IEC Guide 99 результат измерения, как правило, выражается одним измеренным значением величины с указанием единицы измерения и неопределенности измерений;

b) сведения об условиях (например, условиях окружающей среды), при которых выполнялись калибровки и которые могли оказать влияние на результаты измерений;

c) заявление о том, каким образом обеспечивается метрологическая прослеживаемость измерений (см. приложение А);

d) результаты, полученные до и после регулировки или ремонта, если таковые проводились;

e) заявление о соответствии требованиям или спецификациям при необходимости (см. 7.8.6);

f) мнения и интерпретации (см. 7.8.7) при необходимости.

Не применимо

7.8.4.2

Если лаборатория отвечает за деятельность по отбору образцов, свидетельства (сертификаты) о калибровке должны соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов калибровки.

Не применимо

7.8.4.3

Свидетельство (сертификат) о калибровке или калибровочная этикетка не должны содержать никаких рекомендаций по выбору межкалибровочных интервалов, кроме тех случаев, когда это было согласовано с заказчиком.

Не применимо

7.8.5 Представление результатов по отбору проб

7.8.5.1

Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, в дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, когда это необходимо для интерпретации результатов, отчеты должны включать следующее:

a) дату отбора образцов;

b) уникальную идентификацию выбранного образца или материала (включая наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера, когда это применимо);

c) место отбора образцов, включая любые диаграммы, эскизы или фотографии;

d) ссылку на план отбора и метод отбора;

e) сведения обо всех условиях окружающей среды во время отбора образцов, которые влияют на интерпретацию результатов;

f) информацию, необходимую для оценки неопределенности измерений для последующих испытаний или калибровки.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Отбор проб", п. ХХ; приложения N 1 - N 7;

Альбом форм, свод форм: реестр формуляров и т.п.

Например: Акты отбора проб (образцов) по результатам контрольных испытаний;

Акты отбора проб (образцов) выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории.

7.8.6 Представление заключений о соответствии

7.8.6.1

Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. ХХ;

Например: документальные свидетельства применения разработанной процедуры по правилу принятия решений (в случае наличия таковых правил)

7.8.6.2

Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено:

a) к каким результатам применяется данное заключение;

b) каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;

c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте).

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. ХХ;

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия.

Например: документальные свидетельства применения разработанной процедуры по правилу принятия решений (в случае наличия таковых правил) ); протоколы испытаний, содержащие заключение о соответствии.

7.8.7 Представление мнений и интерпретаций

7.8.7.1

В случае представления мнений и интерпретаций лаборатория должна обеспечить, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория должна документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. ХХ;

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: распоряжение о назначении лица, уполномоченного на представление мнений и интерпретаций; основания документированные соответствующим лицом, на которых основываются включенные о протоколы мнения и интерпретации, протоколы испытаний из архива ИЛ, рассмотренные и оценённые ЭГ.

7.8.7.2

Мнения или интерпретации, содержащиеся в отчетах, должны быть основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания/ калибровку, и должны быть четко обозначены как таковые.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. ХХ;

7.8.7.3

Если мнения и интерпретации представляются путем непосредственного обсуждения результатов с заказчиком, необходимо сохранять соответствующие записи такого обсуждения.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например:

ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. ХХ;

7.8.8 Изменения к отчетам

7.8.8.1

Если необходимо внести изменения, дополнения в выданный отчет, переоформить его, любое изменение информации должно быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения должна быть включена в отчет.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. ХХ;

7.8.8.2

Изменения в отчет после его выдачи должны вноситься только в виде дополнительного документа или иного способа передачи данных, которые включают формулировку: "Изменение к отчету, порядковый номер... [или иная идентификация]" или другую подобную формулировку. Такие изменения должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. ХХ;

7.8.8.3

Когда необходимо выдать новый отчет о результатах, он должен быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на отчет о результатах, который он заменяет.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Отчёт о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. ХХ;

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

7.9 Жалобы (претензии)

7.9.1

Лаборатория должна иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям).

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документами СМК; представлен Журнал претензий; листы обратной связи, технические записи по расследованию претензий

7.9.2

Описание процесса обращения с жалобами (претензиями) должно быть доступно всем заинтересованным сторонам по запросу. При получении жалобы (претензии) лаборатория должна удостовериться, относится ли жалоба (претензия) к лабораторной деятельности, за которую она несет ответственность, и, если это так, должна принять ее на рассмотрение. Лаборатория несет ответственность за принятие всех решений на всех стадиях процесса рассмотрения жалобы (претензии).

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: представлены распоряжения о назначении ответственных лиц за рассмотрение жалоб, листы анализа поступивших претензий.

7.9.3

Процесс рассмотрения жалоб (претензий) должен включать по крайней мере следующие элементы и методы:

a) описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые должны быть предприняты;

b) отслеживание и регистрация жалоб (претензий), включая действия, предпринятые для их разрешения;

c) обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: представлены: журнал претензий, листы анализа поступивших претензий, листы обратной связи с заказчиками.

7.9.4

Лаборатория, получающая жалобу (претензию), должна нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии).

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМК; листы анализа поступивших претензий,

7.9.5

Когда это возможно, лаборатория должна подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документами СМК; журнал претензий; исходящая документация в адрес заявителя

7.9.6

Результаты рассмотрения жалобы (претензии), которые будут доведены до заявителя, должны быть подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба (претензия).

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документами СМК; распоряжения о назначении ответственных лиц за рассмотрение претензий

7.9.7

Когда это возможно, лаборатория должна предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы (претензии).

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документами СМК; журнал претензий; исходящая документация в адрес заявителя

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

7.10 Управление несоответствующей работой

7.10.1

Лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы несоответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия окружающей среды несоответствуют установленным пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным критериям). Процедура должна обеспечивать, что:

a) определены ответственность и полномочия для управления несоответствующей работой;

b) действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо)

основаны на уровнях риска, установленных лабораторией;

c) проведено оценивание значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты;

d) принято решение о приемлемости несоответствующей работы;

e) когда это необходимо, уведомлен заказчик и аннулированы результаты работы;

f) определена ответственность за принятие решения о возобновлении работы.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Несоответствующая работа", п. ХХ

Например:

не соблюдается: документами СМ ИЛ не определена ответственность за принятие решения о возобновлении работ; процедура уведомления заказчика не внедрена в практическую деятельность лаборатории

7.10.2

Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1, перечисления b)-f).

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП

"Несоответствующая работа", п. ХХ

Например: журналы корректирующих действий, акты о выявленных несоответствиях, планы корректирующих мероприятий и т.п.

7.10.3

В тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория должна обеспечить выполнение корректирующих действий.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП

"Несоответствующая работа", п. ХХ

Например: журналы корректирующих действий, планы корректирующих мероприятий, организационно-распорядительные документы о назначении ответственных лиц за работу с несоответствиями и т.п.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

7.11 Управление данными и информацией

7.11.1

Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: отсутствие/ наличие доступа ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности (программным продуктам, журналам, нормативным и методическим документам).

7.11.2

Правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: отсутствие документов, подтверждающих процедуру в практике, применение не лицензированного программного продукта, применяемого для расчета результатов испытаний, который не валидирован и т.д.

7.11.3

Система(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы):

a) быть защищена(ы) от несанкционированного доступа;

b) быть защищена(ы) от искажения или потери данных;

c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки;

d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;

e) включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: а) в случае компьютеризированных систем вход по логину/ паролю, в случае некомпьютеризированных систем доступ посторонних лиц ограничен (записи результатов испытаний, например, рабочие журналы, размещены в определенном месте, ограничивающем доступ посторонних лиц, иных сотрудников, не проводящих данные испытания). В акте (выездной) экспертизы необходимо описать процедуру проверки данного требования;

b) В акте (выездной) экспертизы необходимо отразить процедуру проверки данного требования, описать меры предпринятые лабораторией, позволяющие обеспечить защиту от искажения или потери данных компьютеризированных или некомпьютеризированных систем (например, применение процедуры резервного копирования и восстановление документов, применение программных продуктов, позволяющих отследить внесение изменений в результат испытания (например, программный продукт формирует журнал внесения изменений, позволяющий идентифицировать сотрудника, внесшего изменения по логину, паролю и(или) IP компьютера).

с) отсутствие документированных свидетельств, подтверждающих, что система управления информацией (в случае компьютеризированных систем) способна функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, а в случае некомпьютеризированных систем, лаборатория должна обеспечить, подтвердить объективными свидетельствами неизменность выполнения от руки записей и расшифровки.

d) соблюдение требований данного пункта может быть осуществлено проведением регулярных проверок со стороны уполномоченного персонала, фиксация результатов проверок может быть отражена отметками, например, в лабораторных журналах в случае не компьютеризированных систем, в случае компьютеризированных систем могут проводиться проверки, например, правильности расчетов результатов испытаний, расчетов расширенной неопределенности, через установленные лабораторией промежутки времени с отметками о проведении таких проверок.

7.11.4

В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта.

Указываются конкретные подпункты, документов лаборатории. пункты, разделы СМ

Например: Внешний поставщик или оператор должны быть ознакомлены с документами системы лаборатории, процедуры системы менеджмента должны распространяться на деятельность данного персонала, например, проведение плановых и внеплановых (при необходимости) аудитов, выявление рисков и возможностей и т.д.

7.11.5

Лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе(ам) управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе(ам) управления информацией лаборатории размещены в сетевой папке лаборатории, легко доступны персоналу и(или) копии данных документов выданы на рабочие места персонала, применяющего данные документы

7.11.6

Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: соблюдение требований данного пункта может быть осуществлено проведением регулярных проверок со стороны уполномоченного персонала, фиксация результатов проверок может быть отражена отметками, например, в лабораторных журналах в случае некомпьютеризированных систем, в случае компьютеризированных систем могут проводиться проверки, например, правильности расчетов результатов испытаний, расчетов расширенной неопределенности, через установленные лабораторией промежутки времени с отметками о проведении таких проверок.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

8. Требования к системе менеджмента.

8.1 Варианты

8.1.1

Общие положения Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ.

В дополнение к соответствию требованиям разделов 4-7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом А или вариантом В.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Руководство по качеству является основным документом системы менеджмента качества ИЛ, в котором определены основные виды деятельности и процессы, устанавливающие систему менеджмента качества ИЛ, разработанную на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также Критериев аккредитации.

8.1.2

Вариант А

Как минимум система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:

- документацию системы менеджмента (см. 8.2);

- управление документами системы менеджмента (см. 8.3);

- управление записями (см. 8.4);

- действия, связанные с рисками и возможностями (см. 8.5);

- улучшения (см. 8.6);

- корректирующие действия (см. 8.7);

- внутренние аудиты (см. 8.8);

- анализ со стороны руководства (см. 8.9).

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

8.1.3

Вариант В

Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 и способна подтверждать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4-7, также демонстрирует как минимум готовность выполнять требования, содержащиеся в 8.2 - 8.9.

Документ (документы) системы менеджмента Руководство по качеству не содержит сведений об установлении и поддержании системы менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001.

Не применимо

8.2 Документация системы менеджмента (вариант А)

8.2.1

Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и должно обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документации СМ ИЛ;

Политика в области качества ООО "ХХХ"

8.2.2

Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документации СМ ИЛ;

Политика в области качества ООО "ХХХ"

8.2.3

Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ;

Политика в области качества ООО "ХХХ"

8.2.4

Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Руководство по качеству испытательной лаборатории со ссылками на документированные процедуры и иные документы относящиеся к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

8.2.5

Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ;

Доступ к электронной папке документация "СМК" с рабочих местах работников лаборатории

Журнал регистрации внутренних организационных документов (распоряжений)

Реестр регистрации документов СМК

Листы ознакомления с документами

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

8.3 Управление документами системы менеджмента (вариант А)

8.3.1

Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований настоящего стандарта.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ;

Журнал регистрации внутренних организационных документов (распоряжений)

Журнал регистрации внешней нормативной документации;

Журнал регистрации исходящей документации;

Журнал регистрации входящей документации;

Реестр регистрации документов СМК;

Реестр учета рабочих инструкций по эксплуатации оборудования;

Номенклатура дел на 202_г.;

Реестр должностных инструкций;

Учетные карточки на оборудование (сведения об эксплуатационных документах);

Листы ознакомления с документами

8.3.2

Лаборатория должна обеспечить, что:

a) документы проверены на пригодность

уполномоченным персоналом до их издания;

b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;

c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;

d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется;

e) документы уникальным образом идентифицированы;

f) не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ;

Все документы СМК испытательной лаборатории согласованы и утверждены

Доступ к ИСС, доступ к электронной папке документация "СМК" с рабочих мест работников испытательной лаборатории, учтенные копии рабочих экземпляров внешних нормативных документов на методы испытаний

Название документа, уникальный шифр, дата утверждения, номер редакции.

Изъятие устаревших документов из обращения менеджером СМК.

Предусмотрен штамп "Отменен" для идентификации устаревших документов

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

8.4 Управление записями (вариант А)

8.4.1

Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ;

Формы записей в приложениях к Руководству по качеству и/ или ДП;

Альбом форм;

Своды форм записей;

Реестр форм,

Реестр формуляров и т.п.

8.4.2

Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ;

Номенклатура дел на 20__г.

Архив располагается в помещении лаборатории в запирающемся шкафу. Документы в архиве хранятся в бумажном виде.

Приказ о назначении лица ответственного за делопроизводство, архивное хранение документов

Журнал приема документов в архив (содержит записи о передаче в архив документов СМК).

Журнал выдачи документов из архива (содержит записи о выдаче из архива документов СМК).

Предусмотрен металлический, запираемый сейф для хранения архива.

Предусмотрено оформление описи дела перед передачей дела в архив.

Журналы регистрации параметров окружающей среды

Внешний носитель для резервного копирования, резервные копии отмененных редакций документов СМК

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (вариант А)

8.5.1

Лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, для того чтобы:

a) обеспечивать, что система менеджмента достигает намеченных результатов;

b) наращивать возможности для достижения целей и задач лаборатории;

c) предотвращать или уменьшить нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности;

d) добиваться улучшений.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например:

ДП "Управление рисками и возможностями", п. ХХ;

не соблюдается: План рисков;

Отчет по идентифицированным рискам и возможностям.

Не проводится оценка идентификации рисков и работа персонала по обнаружению и устранению рисков - (лист несоответствий N ХХ)

8.5.2

Лаборатория должна планировать:

a) действия, связанные с данными рисками и возможностями;

b) каким образом:

1) интегрировать и внедрять данные действия в систему менеджмента;

2) оценивать

результативность данных действий.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например:

ДП "Управление рисками и возможностями", п. ХХ;

не соблюдается: План рисков;

Отчет по идентифицированным рискам и возможностям.

Не проводится оценка результативности результатов управления и/ или устранения рисковых событий (лист несоответствий N ХХ)

8.5.3

Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

ДП "Управление рисками и возможностями", п. ХХ;

Например: Соблюдается:

Реестр (паспорт) рисков;

План рисков;

Отчет по идентифицированным рискам и возможностям.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

8.6 Улучшения (вариант А)

8.6.1

Лаборатория должна идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

не соблюдается - Идентификация и выбор возможностей для улучшений не проводится (лист несоответствий N ХХ)

8.6.2

Лаборатория должна стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную. Обратная связь должна анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

не соблюдается - Отсутствуют записи по регистрации обратной связи заказчика с ИЛ (лист несоответствий N ХХ)

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

8.7 Корректирующие действия (вариант А)

8.7.1

При выявлении несоответствия лаборатория должна:

a)реагировать на несоответствие и при необходимости:

- предпринять действия для управления несоответствием и его устранения;

- отреагировать на последствия;

b) оценить необходимость действия для устранения причин(ы) несоответствия, для того чтобы предупредить его повторное или новое проявление, посредством:

- рассмотрения и анализа несоответствия;

- выявления причин несоответствия;

- выявления существования или потенциальной возможности возникновения подобных несоответствий;

предпринять необходимые действия;

d) оценить результативность предпринятых корректирующих действий;

e)повторно оценить риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо;

f) при необходимости внести изменения в систему менеджмента.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

не соблюдается - представлен План КД;

Не проводится анализ и причины выявленных несоответствий, не проводится оценка потенциальных возможностей возникновения несоответствий (лист несоответствий N ХХ)

8.7.2

Корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: Соблюдается - Записи по регистрации выявленных несоответствий (это может быть чек-лист, лист несоответствий, журнал регистрации несоответствий), план КД, реестр несоответствий за текущий год.

8.7.3

Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:

a) сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых последующих действий;

b) результатов корректирующих действий.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: Соблюдается - Записи по регистрации выявленных несоответствий (это может быть чек-лист, лист несоответствий, журнал регистрации несоответствий), план КД, реестр несоответствий за текущий год.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

8.8 Внутренние аудиты (вариант А)

8.8.1

Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента:

a) соответствующей:

- собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;

- требованиям настоящего стандарта;

b) результативно внедренной и реализуемой.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Внутренний аудит в ИЛ", п. ХХ

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: Программы внутренних аудитов; Планы аудита, составленные на каждый отдельный аудит;

8.8.2

Лаборатория должна:

a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;

b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;

c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;

d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;

e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Внутренний аудит в ИЛ", п. ХХ

Например: Программы внутренних аудитов;

Планы аудита, составленные на каждый отдельный аудит; чек-листы, листы несоответствий; планы корректирующих действий; журналы-реестры коррекций и т.п.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

8.9 Анализ со стороны руководства (вариант А)

8.9.1

Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например.

ДП "Анализ со стороны руководства", п. ХХ

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: документальные свидетельства проведенного анализа со стороны руководства за предыдущий год - Отчет об анализе за 202_ г.

8.9.2

Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно:

a) изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;

b) достижения поставленных целей;

c) пригодности политик и процедур;

d) статуса действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;

e) результата(ов) последних внутренних аудитов;

f) корректирующих действий;

g) оценок, проводимых внешними органами;

h) изменений объема и вида работы или области деятельности лаборатории;

i) обратной связи от персонала и заказчиков;

j) жалоб (претензий);

k) результативности

реализованных улучшений;

l) достаточности ресурсов;

m) результатов идентификации рисков;

n) итогов деятельности по обеспечению достоверности результатов; а также

o) других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например.

ДП "Анализ со стороны руководства", п. ХХ.

Например: материалы, технические записи, записи СМ, зарегистрированные в порядке, регламентированном документами СМ ИЛ, составляющие входные данные для анализа со стороны руководства за предыдущий год.

8.9.3

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к:

a) результативности системы менеджмента и ее процессов;

b) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к

выполнению требований настоящего стандарта;

c) предоставлению необходимых ресурсов;

d) любой необходимости изменений.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например.

ДП "Анализ со стороны

руководства", п. ХХ; приложение к ДП - Форма "Отчета по

анализу со стороны руководства

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия) Например: документальные свидетельства проведенного анализа со стороны руководства за предыдущий год - Отчет об анализе за 202_г. Протокол общего собрания ИЛ с повесткой для рассмотрения

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.9 ГОСТISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

Детализированные сведения о результатах выездной экспертизы (объективные свидетельства) по пунктам Критериев аккредитации

Таблица 2

п/п.

Требования приказа Министерства экономического развития от 26 октября 2020 года N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"

Указание на пункты или разделы документов СМ, где установлены требования критериев аккредитации и другие документы, подтверждающие соответствие лаборатории установленным требованиям.

Соответствие/несоответствие документа(ов) СМ лаборатории требованиям критериев аккредитации.

Заключение о соблюдении/не соблюдении установленных требований, по результатам проведения выездной экспертизы

Лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"

Система менеджмента качества задокументирована в Руководстве по качеству и соответствующих документах СМ лаборатории, процедурных и организационно-распорядительных документах. Сведения о степени соответствия документации и соблюдения (выполнения) в деятельности ИЛ положений СМК, установленной и документированной в документах системы менеджмента качества ИЛ в соответствии с Критериями

аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отражены в таблице N 1 (см. Таблицу по пунктам ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)

Соответствует/ не соответствует, в случае выявленного несоответствия указываются соответствующие пункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Соблюдается/ не соблюдается, в случае выявленного несоответствия указываются соответствующие пункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Лаборатория, осуществляющая биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, можетвместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности"

ИЛ применяет ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Не применимо к данной ИЛ

Лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации:

См. сведения по 23.1, 23.2, 23.3

23.1. Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений"

Документами системы менеджмента качества ИЛ (указываются соответствующие разделы (пункты, подпункты) документов СМ лаборатории) предусмотрено соблюдение положений Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений".

Представленные свидетельства (см. сведения по разделу 6.4 и 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) продемонстрировали соблюдение в деятельности ИЛ положений Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений".

23.2. Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках"

ИЛ самостоятельно калибровки не осуществляет.

Не применимо.

23.3. ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний"

Документами системы менеджмента качества ИЛ (указываются соответствующие разделы документов СМ лаборатории) предусмотрено соблюдение положений ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний".

Представленные свидетельства (24.3 Критериев аккредитации) продемонстрировали соблюдение в деятельности ИЛ положений ГОСТ Р 589732020 "Правила к оформлению протоколов испытаний".

24.1

наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Копии дипломов об образовании, вкладыши к дипломам.

Свидетельства о повышении квалификации сотрудников. Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации".

Соответствует/ не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, с указанием ФИО и должности специалистов лаборатории несоответствующих п. 24.1 КА.

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия, с указанием ФИО и должности специалистов лаборатории не соответствующих п. 24.1 КА).

опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, - не менее двух лет;

для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, - не менее одного года;

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Копии ТД, ТК. Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации".

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия,

с указанием ФИО и должности специалистов лаборатории не соответствующих 24.1 КА).

допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

Оценивается при наличии требований.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 24.1 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.2

Работниками лаборатории, непосредственно выполняющими работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Копии ТД, ТК;

Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации".

По основному месту работы - "Х" сотрудников, "Х" внешних совместителей.

Соответствует/ не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, (указывается количество сотрудников - по основному месту работы и количество внешних совместителей, применительно к области аккредитации заявителя/ аккредитов анного лица)

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несооветствия, указывается количество сотрудников - по основному месту работы и количество внешних совместителей, применительно к области аккредитации заявителя/ аккредитованного лица).

Работник (работники) лаборатории, непосредственно выполняющий (выполняющие) работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, может (могут) работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории.

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Копии ТД, ТК.

Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации".

Соответствует/ не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, (в случае несоответствия указываются специалисты (ФИО) работающие по трудовым договорам в нескольких лабораториях)

Соблюдается/ не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия, в случае несоответствия указываются специалисты (ФИО) работающие по трудовым договорам в нескольких лабораториях)

Руководитель лаборатории, его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы.

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Копии ТД и ТК руководителя ИЛ и его заместителей (при наличии)

Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации".

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 24.2 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.3

Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Например.

ДП "Управление персоналом", программы аттестации;

программы технического обучения и пр.).

Дипломы об образовании.

Свидетельства о повышении квалификации.

Листы аттестации. Листы техучебы и пр.

Должностные инструкции.

Ссылка на документы по контрольным испытаниям.

Приложения - результаты наблюдений за выполнением заявителем/ аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации (программы эксперимента, задания ЭГ; результаты наблюдения за выполнением контрольных заданий, документы и технические записи, оформленные по результатам контрольных испытаний. Ссылка на документы по контрольным испытаниям (приложение N **; облачное хранилище - папка N **)

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 24.3 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.4

Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в

заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

В части помещений:

Выписка из ЕГРН;

Договоры аренды (субаренды);

В части оборудования и пр. материальных ресурсов:

бухгалтерские документы (выписки по счетам; оборотносальдовые ведомости; договоры на приобретение; договоры аренды, товарные накладные и пр.);

Формы сведений об ИЛ, соответствии с п. 26.9 - п. 26.14 КА.

Приложения:

- Выписка из ЕГРН;

Договоры аренды (субаренды) помещениями;

- В части оборудования и пр. материальных ресурсов:

бухгалтерские документы (выписки по счетам; оборотно-сальдовые ведомости; договоры на приобретение; договоры аренды, товарные накладные и пр.);

Право владения и пользования помещениями, испытательным оборудованием, средствами измерений, указанными в абзаце первом настоящего подпункта, не может быть приобретено на срок менее одного года, за исключением случаев, предусмотренных абзацем четвертым настоящего пункта и подпунктом 24.7.2.4 настоящих критериев аккредитации. (вступает в силу с 01.07.2021 года)

В части помещений:

Выписка из ЕГРН;

Договоры аренды (субаренды);

В части оборудования и пр. материальных ресурсов:

бухгалтерские документы (выписки по счетам; оборотносальдовые ведомости; договоры аренды, товарные накладные и пр.);

Для государственных и муниципальных учреждений допускается наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, на ином законном основании, предусматривающем право пользования

Указываются документы, предусматривающие право пользования помещениями, оборудованием и прочими материальными ресурсами.

При проведении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц допускается использовать оборудование, не имеющее широкого распространения и требующее регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту его применения и используется на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право пользования.

Договор аренды (субаренды) уникального оборудования

Или

Не применимо

Лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае, если в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, указанных в абзацах первом - третьем настоящего подпункта.

Формы сведений об ИЛ, соответствии с п. 26.9 - п. 26.13 КА.

Или

Не применимо

Помещения для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям по производственной площади, характеру и объему выполняемых работ должны соответствовать требованиям документов по исследованиям (испытаниям) и измерениям, инструкциям по эксплуатации оборудования (при наличии таких требований).

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории и/ или технические записи, подтверждающие реализацию п. 24.4 критериев аккредитации.

Реквизиты документов, подтверждающих соответствие помещений для проведения работ по исследованиям (испытаниям) установленным требованиям (при наличии)

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 24.4 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.5

Наличие у лаборатории нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

Свидетельства подтверждения соблюдения лабораторией указанных требований могут быть представлены сведениями, фактами, наблюдениями, свидетельствующими о наличии и актуализации документов, представленных в области аккредитации, в том числе с использованием справочно-правовых систем и обеспеченности работников лаборатории указанными документами в местах их применения, технические записи, отчеты (протоколы испытаний), оформленные по результатам исследований (испытаний) и измерений.

Приложения:

- Договора на приобретение ИСС (СПС) и т.д.;

- Фонд НД;

- Договора на актуализацию и приобретение НД и пр.;

- Результаты наблюдения за заявителем/ аккредитованным лицом в ходе выполнения контрольных испытаний и т.д.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 24.5 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.6

Наличие в документе (документах) системы менеджмента качества лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

а) правила резервного копирования и восстановления документов;

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Сведения, факты, свидетельствующие о наличии резервных копий и документов, и возможности их восстановления (внешние носители, используемые для резервного копирования).

б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче;

Разделы

соответствующих документов СМ лаборатории.

Сведения, факты, наблюдения, свидетельствующие о наличии системы хранения и архивирования документов на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов (номенклатура дел, приказ о возложении ответственности за делопроизводство и архивное хранение документов, данные о наличии помещения используемого для хранения документов по месту (местам) осуществления деятельности лаборатории в области аккредитации, сведения о наличии усиленной квалифицированной подписи при архивировании документов на электронном носителе).

в) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов.

Разделы

соответствующих документов СМ лаборатории.

Сведения, факты, наблюдения, свидетельствующие о наличии правил систематизации и ведения архива документов (журналы приема документов в архив, журналы выдачи документов из архива, журналы регистрации параметров окружающей среды, описи дел перед передачей дела в архив, акты уничтожения документов).

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 24.6 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.7.1

для лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, включенных в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации, необходимо:

наличие у работников лаборатории, участвующих в сертификационных испытаниях, высшего образования по профилю, соответствующему области аккредитации, обязательно;

См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации.

Или

В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "ХХХ" не включены как объекты испытаний средства связи, включенные в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации.

Соответствует/ не соответствует

Или

Не применимо

наличие у работников, состоящих в лаборатории в штате по основному месту работы, допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, обязательно, если в область аккредитации лаборатории, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, включены работы по проведению оперативно-розыскных мероприятий.

См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации.

Или

Правительством Российской Федерации.

Соответствует/ не соответствует

Или

Не применимо

Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для проведения сертификационных испытаний средств связи.

Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации".

Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, обеспечивается проведение исследований (испытаний) и измерений по всей области аккредитации ИЛ подписанной экспертной группой.

Или

Соответствует/ не соответствует

Или

Не применимо

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 24.7.1 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.7.2

Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции:

24.7.2.1. необходимо наличие в штате по основному месту работы не менее трех работников лаборатории, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

3 (ФИО, ФИО, ФИО) из 5 работников ИЛ являются штатными работниками (по основному месту работы).

Или

В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "ХХХ" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации.

Соответствует/ не соответствует

Или

Не применимо

Соблюдается/ не соблюдается

(указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия).

24.7.2.2. необходимо наличие у работников, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

высшего образования либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации

Или

Не применимо

опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;

См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации

Или

Не применимо

Соблюдается/ не соблюдается

(указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия).

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 24.7.2.1 - 24.7.2.2 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.7.2.3. необходимо наличие у руководителя лаборатории и его заместителя (заместителей) опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц не менее пяти лет;

Руководитель ИЛ (ФИО) и заместитель руководителя ИЛ (ФИО) имеют опыт работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц не менее пяти лет.

Экспертной группе представлены трудовые книжки, протоколы испытаний.

Или

Не применимо

Соблюдается/ не соблюдается

(указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия).

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 24.7.2.3 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.7.2.4. допускается в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, в том числе по месту осуществления временных работ в местах производства железнодорожной продукции, использование испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, которые находятся по месту проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам;

ИЛ проводит исследования (испытания) и измерениям железнодорожной продукции, в том числе по месту осуществления временных работ в местах производства железнодорожной продукции, использование испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, которые находятся по месту проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции.

Документами СМ лаборатории (с указанием конкретных пунктов, разделов) предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам.

Или

Не применимо

Соблюдается/ не соблюдается

(указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия).

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 24.7.2.4 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.7.2.5. допускается проведение испытаний инновационной продукции с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации, при этом соответствие средств измерений требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений обеспечивается проведением калибровки в соответствии с соглашениями и договоренностями о взаимном признании, касающимися аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий.

ИЛ проводит испытания с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации в рамках Приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 июля 2007 г. N 2017 "О реализации "Соглашения о взаимном признании результатов государственных испытаний и утверждения типа, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений, а также результатов аккредитации лабораторий, осуществляющих испытания, поверку или калибровку средств

измерений"

Или

Не применимо

Соблюдается/ не соблюдается

(указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия).

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 24.7.2.5 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.8

Работниками лабораторий, выполняющими работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах.

Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации".

Работниками лабораторий, проводящими испытания оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, обеспечивается проведение исследований (испытаний) и измерений по всей области аккредитации ИЛ подписанной экспертной группой.

Или

В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "ХХХ" не включено как объекты испытаний оборудования для работы во

взрывоопасных средах.

Или

Не применимо

Соблюдается/ не соблюдается

(указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия).

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 24.8 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

Лаборатории, проводящие проверку выполнения требований к единичным транспортным средствам и проверку выполнения требований к транспортным средствам, находящимся в эксплуатации, в случае внесения изменений в их конструкцию при проведении технической экспертизы, испытаний и измерений должны выполнять требования, установленные пунктами 3.1 - 3.3 ГОСТ 33670-2015 "Автомобильные транспортные средства единичные. Методы экспертизы и испытаний для проведения оценки соответствия".

См. сведения по пункту 24.5 Критериев аккредитации (в части соблюдения в деятельности ИЛ требований НД).

Или

Заявленной областью аккредитации ИЛ ООО "ХХХ" не предусмотрено проведение проверки выполнения требований к единичным транспортным средствам и проверки выполнения требований к транспортным средствам, находящимся в эксплуатации, в случае внесения изменений в их конструкцию.

Или

Не применимо

Соблюдается/ не соблюдается

(указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия).

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/ несоответствие заявителя/ аккредитованного лица пункту 25 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

26.1

Документ (документы) системы менеджмента качества, содержащие требования системы менеджмента качества лаборатории в соответствии с настоящими критериями аккредитации, в том числе правила применения изображения знака национальной системы аккредитации

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Соответствует/ не соответствует, в случае отсутствия документирования требований, указывается конкретная формулировка несоответствия (указываются объективные свидетельства выявленных несоответствий - наличие правил).

Соблюдается/ не соблюдается

(указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/ несоответствия - объективные свидетельства соблюдения в деятельности ИЛ правил, установленных СМ лаборатории и НПА в области аккредитации в части применения знака национальной системы аккредитации)

8.3. Оценка материально-технической базы заявителя.

Оценка материально технической базы заявителя/ аккредитованного лица отражена в разделах 6.3-6.5 ГОСТ ISO/IEC17025-2019 - таблица N 1 и разделе 24.4 - таблица N 2.

8.4. Оценка обеспеченности необходимой документацией.

Оценка обеспеченности необходимой документацией отражена в разделе 8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - таблица N 1 и разделе 24.5 - таблица N 2.

8.5. Оценка квалификации и опыта работников заявителя.

Оценка квалификации и опыта сотрудников лаборатории отражена в разделе 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - таблица N 1 и разделе 24.1- 24.2 - таблица N 2.

8.6. Наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации.

8.6.1. Оценка процедуры проведения контрольных испытаний в соответствии с требованиями документов, указанных в заявленной области аккредитации, и требованиями СМК к проведению работ

Оценка проведения контрольных испытаний под наблюдением экспертной группы представлена в таблице N 3:

Таблица N 3

п/ п

Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений, в том числе правила отбора проб

Определяемая характеристика (показатель)

Объект исследований (испытаний) измерений

ФИО сотрудника, проводящего испытания / исполнитель

Результаты наблюдений с указанием соответствия/ несоответствия критериям аккредитации/ ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

8.6.2. Оценка соответствия установленным требованиям документов и технических записей, оформляемых работниками аккредитованного лица по итогам проведенных контрольных мероприятий.

Документы и записи, оформленные работниками ИЛ при проведении контрольных испытаний, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК.

8.6.3. Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов и результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к отчетам.

Документы и записи, оформленные работниками ИЛ при проведении контрольных испытаний, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК (протоколы испытаний, акты отбора проб).

8.6.4. Оценка управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений.

Сведения о выполнении процедур контроля качества исследований (испытаний) и измерений при проведении контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертной группы.

8.7. Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой.

Перечень документов, по результатам выездной экспертизы. Заключительное совещание дата, время

Сведения об области аккредитации (включая предложения по сокращению области аккредитации, указанной в заявлении о предоставлении государственной услуги при их наличии) с приложением

документа, содержащего ее описание, который может быть сформирован в том числе посредством федеральной государственной информационной системы в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя

9.1. Оценка заявленной области аккредитации

9.1.1 Оценка заявленной области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации (в соответствии с критериями аккредитации); работниками, соответствующими установленным требованиям (в соответствии с критериями аккредитации); материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной области аккредитации (в соответствии с критериями аккредитации).

Оценка обеспеченности области аккредитации с учетом исключения документов, не обеспеченных ресурсами.

Сведения об исключении из заявленной области аккредитации (сокращении) пунктов области аккредитации, не обеспеченных соответствующими ресурсами.

9.1.2. Оценка оформления заявленной области в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 в том числе, в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте области аккредитации заявителя. Заявленная область аккредитации

Перечень сведений о заявителе в соответствии с подпунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", прилагаемых к акту выездной экспертизы

Отражается перечень сведений о заявителе в соответствии с подпунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", прилагаемых к акту выездной экспертизы:

- папки с электронными версиями документов с рекомендованным содержанием согласно руководству по проведению удаленной оценки;

- экспертное заключение;

- акт выездной экспертизы;

- область аккредитации;

- файл загрузки сведений для реестра аккредитованных лиц.

Однозначный вывод о соответствии (несоответствии) заявителя критериям аккредитации по результатам выездной

экспертизы, а также вывод о соответствии (несоответствии) заявителя документам в области

стандартизации, соблюдение требований которых заявителями обеспечивает их соответствие критериям аккредитации

11.1 По результатам выездной экспертизы заявителя/ аккредитованного лица установлено соответствие критериям аккредитации, утвержденным Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" в заявленной/ утверждённой/ расширяемой области аккредитации.

11.2. По результатам выездной экспертизы заявителя/ аккредитованного лица установлено соответствие ГОСТ ISO/IEC17025-2019 "Общие требования к

компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" в заявленной/ утверждённой/ расширяемой области аккредитации.

11.3. По результатам выездной экспертизы заявителя/ аккредитованного лица установлено несоответствие указать пункты (подпункты) критериям аккредитации, утвержденным Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" в заявленной/ утверждённой/ расширяемой области аккредитации.

11.4. По результатам выездной экспертизы заявителя/ аккредитованного лица установлено несоответствие указать подпункты ГОСТ ISO/IEC17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" в заявленной/ утверждённой/ расширяемой области аккредитации.

Запись о наличии особого мнения члена экспертной группы (при наличии) либо наличии отзыва представителя заявителя о работе экспертной группы, в том числе в части соблюдения членами экспертной группы программы выездной оценки, иных требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе

аккредитации (при наличии) с приложением особого мнения либо отзыва

Отражается запись о наличии особого мнения члена экспертной группы (при наличии), либо наличии отзыва представителя заявителя о работе экспертной группы, в том числе в части соблюдения членами экспертной группы программы выездной оценки, иных требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (при наличии) с приложением особого мнения либо отзыва.

Предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации

При необходимости отражаются предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Сведения о наличии заключения об оценке устранения заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации с приложением соответствующего заключения, оформленного в соответствии с формой, приведенной в приложении N 4 к настоящему приказу

Не требуется

Эксперт по аккредитации:		ФИО
Технический эксперт:		ФИО
С актом ознакомлен, один экземпляр получил: Представитель юридического лица:		ФИО
С актом ознакомлен, один экземпляр получил: Представители юридического лица:

<< Приложение 1. Сведения, отражаемые в акте выездной экспертизы, акте экспертизы, по результатам выездной экспертизы по пунктам Критериев...		Приложение 3. >> Акт экспертизы
	Содержание Методические рекомендации по оформлению акта (выездной) экспертизы испытательной лаборатории (центра) СМ N 03.1-4.0002 Версия...

Приложение 2. Акт выездной экспертизы

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас