Приложение 1. Регламент организации медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 из числа групп риска при проведении терапии препаратами вирус-нейтрализующих моноклональных антител

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 25 октября 2021 г. N 1048

Регламент
организации медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 из числа групп риска при проведении терапии препаратами вирус-нейтрализующих моноклональных антител

1. Общие положения

1.1. Медицинская помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 из числа групп риска оказывается в соответствии с приказами Департамента здравоохранения города Москвы от 1 октября 2021 г. N 953 "Об утверждении порядка организации амбулаторной медицинской помощи (на дому) и в медицинских организациях пациентам с острыми респираторными вирусными инфекциями, гриппом, новой коронавирусной инфекцией COVID-19, внебольничной пневмонией в сезоне 2021 - 2022 гг.", приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 20 октября 2021 г. N 1030 "Об организации Амбулаторных КТ-центров на базе медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь взрослому населению" и настоящим Регламентом.

1.2. Терапия препаратами вирус-нейтрализующих моноклональных антител может проводится в условиях дневного стационара (далее - ДС) или стационара кратковременного пребывания (далее - СКП). При назначении терапии препаратами вирус-нейтрализующих моноклональных антител другие противовирусные лекарственные препараты для лечения COVID-19 не назначаются.

Ранее назначенная терапия отменяется.

1.3. Показания для направления пациента в ДС или СКП определяются:

- врачом Телемедицинского центра (далее - ТМЦ);

- врачом ДС;

- врачом СКП.

1.4. Показания для лечения пациентов с COVID-19 препаратами вирус-нейтрализующих моноклональных антител:

- положительный результат иммунохроматографического экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 (далее - экспресс-тестирование на антиген) или методом полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР на COVID-19);

- длительность заболевания до 7 дней включительно от появления первых клинических симптомов;

- наличие сопутствующих заболеваний согласно приложению 4 к настоящему приказу.

Рекомендовано максимально раннее начало проведения терапии.

1.5. Ежедневно ТМЦ на основании агрегированных данных системы ЕМИАС распределяет пациентов с установленным диагнозом COVID-19 в зависимости от сопутствующего заболевания (по коду МКБ-10) на группы в соответствии с приложением 4 к настоящему приказу по следующим принципам (до момента перехода на автоматизирование раскрепление пациентов):

- проведение терапии препаратами вирус-нейтрализующих моноклональных антител предусмотрено в условиях ДС (профиль кардиология) или ДС/СКП (профиль эндокринология);

- проведение терапии препаратами вирус-нейтрализующих моноклональных антител предусмотрено в условиях СКП ГБУЗ "Городская клиническая больница N 40 Департамента здравоохранения города Москвы" (далее - ГБУЗ "ГКБ N 40 ДЗМ") по соответствующим профилям;

- проведение терапии препаратами вирус-нейтрализующих моноклональных антител предусмотрено в условиях СКП ГБУЗ "Городская клиническая больница N 52 Департамента здравоохранения города Москвы" (далее - ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ") по соответствующим профилям.

В случае коморбидности, при наличии у пациента 2-х и/или более диагнозов, при которых проведение терапии предусмотрено и в условиях ДС и в условиях СКП (согласно приложению 4 к настоящему приказу), пациент распределяется в группу СКП соответствующей организации.

1.6. В случае, если первичный выход врача поликлиники к пациенту с установленным диагнозом COVID-19 отсутствует, ТМЦ формирует и передает задание в медицинскую организацию, оказывающую первичную медико-санитарную помощь, на территории которой находится пациент, для оценки степени тяжести пациента, проведения административных и регистрационных действий в соответствии с приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 1 октября 2021 г. N 953 и актуализации номера телефона.

1.7. Сотрудники ТМЦ производят анализ первичной медицинской документации всех пациентов на соответствие критериям (приложение 5 к настоящему приказу).

1.8. Список пациентов, которым предусмотрена терапия в условиях СКП, передается в Call-центр соответствующих медицинских организаций.

На основании анализа первичной медицинской документации в передаваемом списке отражается информация о соответствии или несоответствии критериям терапии препаратами вирус-нейтрализующих моноклональных антител.

1.9. С пациентами, которым предусмотрена терапия в условиях ДС (профиль кардиологии и часть профиля эндокринологии согласно приложению 4 к настоящему приказу), связываются врачи ТМЦ: оценивают состояние, проверяют соответствие критериям для проведения терапии препаратами вирус-нейтрализующих моноклональных антител (приложение 5 к настоящему приказу).

На основании полученных данных врачи ТМЦ определяют показания к терапии. Пациенту разъясняют все факторы риска и пользы данной терапии. При получении согласия на проведение терапии, врач информирует пациента о планируемой дате терапии и транспортировки его в дневной стационар бригадой СМП.

1.10. ТМЦ формирует список пациентов с учетом приоритета в зависимости от длительности заболевания, который ежедневно до 19.00 передается в ГБУ "ССиНМП им. А.С. Пучкова" ДЗМ (возможна передача списков в течение дня по мере накопления) для медицинской эвакуации пациентов в ДС.

1.11. После получения списков от ТМЦ сотрудники Call-центров ГБУЗ "ГКБ N 40 ДЗМ" ил ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ" связываются с пациентами, проводят оценку общего состояния, проверяют соответствие критериям для проведения терапии препаратами вирус-нейтрализующих моноклональных антител в условиях СКП и определяют показания к терапии. Пациентам разъясняются все факторы риска и пользы. При получении согласия на проведение терапии, врач информирует пациента о планируемой дате терапии и транспортировки его в СКП бригадой СМП.

1.12. На основании полученных данных с учетом приоритета в зависимости от длительности заболевания формируется список пациентов, который ежедневно до 19.00 передается в ГБУ "ССиНМП им. А.С. Пучкова" ДЗМ (возможна передача списков в течение дня по мере накопления) для медицинской эвакуации пациентов в ГБУЗ "ГКБ N 40 ДЗМ" или ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ".

1.13. Проведение терапии в ДС или СКП осуществляется только по направлению ТМЦ или Call-центров ГБУЗ "ГКБ N 40 ДЗМ" и ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ".

1.14. Ответственное лицо ГБУ "ССиНМП им. А.С. Пучкова" ДЗМ по спискам, полученным от ТМЦ и Call-центров ГБУЗ "ГКБ N 40 ДЗМ" и ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ" определяет график медицинской эвакуации в ДС/СКП соответственно.

1.15. В рамках информационного обмена ответственными лицами ДС, СКП и ГБУ "ССиНМП им. А.С. Пучкова" ДЗМ ежедневно по состоянию на 9 час 00 мин на адрес электронной почты ТМЦ tmc_info@zdrav.mos.ru передается информация в соответствии с приложением 2 к настоящему Регламенту.

2. Порядок оказания медицинской помощи пациентам с COVID-19 в дневном стационаре

2.1. В ДС врач проводит сбор анамнеза, определяет длительность заболевания (в днях с момента появления первых симптомов), оценивает соматический анамнез, выявляет факторы риска по тяжелому течению COVID-19:

- ИМТ <40 кг/м ²;

- сахарный диабет (инсулинозависимый);

- перенесенный ОИМ;

- ХСН с фракцией выброса <40%.

Результаты осмотра вносятся в протокол осмотра врача ДС.

2.2. Назначает лабораторные и инструментальные обследования при необходимости:

- клинический анализ крови (лейкоциты, лимфоциты) экспресс методом;

- С-реактивный белок экспресс-методом;

- ЭКГ;

- Эхо КГ (по показаниям).

2.3. Врач ДС принимает решение о проведении терапии препаратом группы вирус-нейтрализующих моноклональных антител.

Показания к проведению терапии:

Бессимптомная или легкая форма COVID-19 у пациентов с факторами риска тяжелого течения COVID-19 с длительностью заболевания до 7 дней включительно от появления первых клинических симптомов и положительный результат экспресс-тестирования на антиген или ПЦР на COVID-19.

2.4. Врач ДС исключает противопоказания для проведения терапии препаратом группы вирус-нейтрализующих моноклональных антител:

- гиперчувствительность к действующему веществу или другому вспомогательному веществу (гистидин, гистидина гидрохлорида моногидрат, сукроза, полисорбат 80, метионин);

- анафилактические реакции в анамнезе на препараты класса моноклональных антител;

- длительность заболевания 8 дней и более от момента появления первых клинических симптомов.

2.5. Врач ДС получает информированное добровольное согласие на проведение терапии препаратами вирус-нейтрализующих моноклональных антител (приложение 6 к настоящему приказу).

2.6. Врач ДС собирает и проводит Врачебную комиссию (далее - ВК) с решением вопроса о целесообразности проведения терапии препаратом из группы вирус-нейтрализующих моноклональных антител.

В случае принятия положительного решения ВК о проведении терапии препаратом, лечащий врач указывает в листе назначения кратность, дозировку, метод введения, длительность введения препарата.

2.7. Выбор схемы лечения проводится самостоятельно врачом дневного стационара: Сотровимаб, Бамланивимаб+Этесевимаб, "КОВИД-глобулин":

- Сотровимаб 500 мг/8 мл/ 1 флакон + 0,9% раствор натрия хлорида 100 мл внутривенно капельно однократно со скоростью 10 мл/мин в течение 30 минут. Лекарственный препарат вводится под строгим контролем врача с последующим его наблюдением не менее 1 часа после введения препарата;

- Бамланивимаб 700 мг/20 мл/ 1 флакон + Этесевимаб 1400 мг/40 мл/ 2 флакона + 0,9% раствор натрия хлорида 250 мл однократно внутривенно капельно в течение 75 минут;

- "КОВИД-глобулин", начальная скорость введения 1 мл/кг в течение 30 минут внутривенно капельно, медленно, однократно, без разведения.

2.8. Врач ДС передает назначения среднему медицинскому персоналу (медицинской/процедурной сестре). Стандартные операционные процедуры (СОП) при введении препаратов вирус-нейтрализующих моноклональных антител изложены в приложении 3 к настоящему Регламенту.

2.9. Лекарственный препарат вводится под контролем врача.

2.10. Врач ДС проводит наблюдение за состоянием пациента во время инфузии раствора препарата (препаратов) и не менее одного часа после ее завершения.

2.11. В случае ухудшения состояния пациента поле введения препарата вызывается бригада скорой медицинской помощи.

2.12. Все сведения о состоянии пациента и проведенной терапии вносятся в медицинскую карту стационарного больного (форма 003/у). После проведения терапии в дневном стационаре оформляется выписной эпикриз в ЕМИАС.

3. Наблюдение пациентов после проведения терапии в дневном стационаре

3.1. Оценка общего состояния пациента после терапии в условиях ДС проводится путем телемедицинских консультаций врачами ТМЦ до 7 дней после проведения инфузии препарата/препаратов с обязательным контролем лабораторных исследований амбулаторно на 3-и сутки после проведения терапии.

3.2. После подтверждения введения препарата, на 2-е сутки после введения препарата ТМЦ формирует задание для поликлиник для забора крови и передает его на официальную почту медицинской организации для забора крови на 3-й день.

Забор крови проводится медицинской сестрой медицинской организацией по территориальному принципу на дому с последующей доставкой биоматериала в лабораторию в течение этих же суток.

Контролируемые показатели:

- ПЦР на COVID-19;

- антитела к SARS-CoV-2 IgG, IgM методом ИФА;

- биохимический анализ крови (общий белок, ACT, креатинин, С-реактивный белок).

3.3. На 4-й день оценка лабораторных показателей производится врачами ТМЦ для определения необходимости продолжения наблюдения за пациентами:

- при ПЦР (-) и увеличении уровня антител к SARS-CoV-2 наблюдение врачами ТМЦ прекращается;

- при отсутствии роста уровня антител к SARS-CoV-2 наблюдения врачами ТМЦ продолжается до 7 дня после проведения терапии.

3.4. Сотрудники ТМЦ для оценки общего состояния пациентов проводят аудио контроль по чек-листу, включающему параметры:

- наличие жалоб (кашель, затрудненное дыхание, головная боль, слабость, аносмия);

- длительность течения заболевания;

- оценка статуса со слов пациента (информация о показателях температуры тела, уровне насыщения крови кислородом (сатурации), цифрах артериального давления.

3.5. По результатам аудиоконтроля специалистами ТМЦ может быть принято решение о госпитализации.

В случае отсутствия эффекта от проводимой терапии или при ухудшении состояния пациенты госпитализируются бригадами СМП только в ГБУЗ "ГКБ N 40 ДЗМ" или ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ".

Критериями к госпитализации являются:

- лихорадка 38,5°С более 3-х дней при отсутствии эффекта от терапии;

- КТ2-4;

- снижение уровня сатурации менее 95%;

- СРБ 6 норм или рост СРБ в динамике;

- лейкоциты <3,5 х 10*9/л;

- лимфоциты <1,5 х 10*9/л.

4. Порядок оказания медицинской помощи пациентам с COVID-19 в стационаре кратковременного пребывания

Ведение пациентов в СКП осуществляется аналогично ведению в ДС.

При поступлении пациента в СКП дополнительный объем обследований при необходимости определяется с учетом имеющихся хронических заболеваний.