Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 июля 2021 г. N 02И-840/21 "О международном формате оценки уровня иммуноглобулинов, в том числе IgG, к SARS-CoV-2"

ГАРАНТ:

См. справку "Коронавирус COVID-19"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях установления единообразного подхода к интерпретации результатов лабораторных исследований по количественному определению иммуноглобулинов к SARS-CoV-2, сообщает следующее.

ВОЗ принят международный стандарт First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (Human), изданный NIBSC и устанавливающий в качестве единиц измерения BAU/мл.

На основании данных, полученных от производителей (изготовителей) зарегистрированных медицинских изделий (их уполномоченных представителей), проведен анализ регистрационных досье, по результатам которого сформирована таблица пересчета условных единиц, установленных производителем (изготовителем) данных изделий, в международно-признанные единицы - BAU/мл (Приложение).

Медицинским организациям в соответствии с данным стандартом при проведении лабораторных исследований с использованием тест-систем для количественного определения содержания иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 необходимо представлять результаты таких исследований с использованием условных единиц BAU - "binding antibody units" ("единицы связывающих антител") (BAU/мл).

Также обращаем внимание медицинских организаций на недопустимость применения тестов, предназначенных производителем для качественного определения уровня иммуноглобулинов в биологических жидкостях, для определения количества иммуноглобулинов к SARS-CoV-2.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко