Решение Суда по интеллектуальным правам от 7 июля 2021 г. по делу N СИП-837/2020 Суд отказал в признании недействительным решения Роспатента, которым отказано в удовлетворении возражения на его решение об отказе в выдаче патента на изобретение, поскольку ни один из предложенных заявителем вариантов уточненной формулы не устраняет причины, послужившие основанием для признания заявленной группы изобретений не соответствующей условию патентоспособности "изобретательский уровень"

Решение Суда по интеллектуальным правам от 7 июля 2021 г. по делу N СИП-837/2020

Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 30 июня 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 7 июля 2021 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Булгакова Д.А.,

судей Борисовой Ю.В., Погадаева Н.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Плесовой А.В.,

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление акционерного общества "ФАРМ-СИНТЕЗ" (ул. 2-я Кабельная, д. 2, стр. 46, Москва, 111024, ОГРН 1037739009406) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 11.07.2020 об отказе в удовлетворении возражения на решение Роспатента от 24.09.2019 об отказе в выдаче патента на изобретение по заявке N 2017138465 и обязании Роспатента повторно рассмотреть возражение заявителя на решение Роспатента от 24.09.2019 об отказе в выдаче патента на изобретение по заявке N 2017138465.

В судебном заседании приняли участие:

от акционерного общества "ФАРМ-СИНТЕЗ" - Мамонт О.В. (по доверенности от 20.04.2021), Копырин Ю.И. (по доверенности от 07.10.2020);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 02.04.2021 N 01/32-657/41).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

акционерное общество "ФАРМ-СИНТЕЗ" (далее - общество) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением к Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Роспатенту) с требованиями: "признать недействительным решение Роспатента от 11.07.2020 об отказе в удовлетворении возражения на решение Роспатента от 24.09.2019 об отказе в выдаче патента Российской Федерации на изобретение (код Международной патентной классификации A61K 31/663 (2006.01), A61K 47/12 (2006.01), A61K 47/26 (2006.01), A61K 9/08 (2006.01), A61P 35/00 (2006.01)) по заявке N 2017138465; обязать Роспатент повторно рассмотреть возражение общества на решение Роспатента от 24.09.2019 с учетом решения суда в срок не позднее одного месяца со дня вступления решения суда в силу".

В обоснование своих требований общество приводит доводы, в которых выражает свое несогласие с содержащимся в оспариваемом решении Роспатента выводом о том, что в возражении не приведено доводов, опровергающих причины, послужившие основанием для принятия Роспатентом решения об отказе в выдаче патента на изобретение.

Представители общества в судебном заседании поддержали свою правовую позицию по доводам, изложенным в заявлении, дополнительных письменных пояснениях, просили удовлетворить заявленные требования.

В свою очередь, представитель Роспатента против удовлетворения заявления возражал, считая, что вынесенное решение является законным и обоснованным.

При рассмотрении спора суд установил, что 03.11.2017 общество подало заявку на выдачу патента Российской Федерации на группу изобретений "Способ приготовления фармацевтической композиции на основе золедроновой кислоты, фармацевтическая композиция, полученная этим способом в виде раствора для инфузий для лечения онкологических заболеваний, и фармацевтическая композиция, полученная этим способом в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий для лечения онкологических заболеваний", которой присвоен регистрационный номер N 2017138465.

Экспертиза Роспатента по существу проведена в отношении группы изобретений, охарактеризованной в формуле, представленной в корреспонденции от 23.08.2019 в следующей редакции:

"1. Способ приготовления фармацевтической композиции на основе золедроновой кислоты для лечения онкологических заболеваний, включающий растворение в стеклянном реакторе субстанции золедроновой кислоты в воде для инъекций, содержащей маннит и цитрат натрия, при соотношении между золедроновой кислотой, маннитом, цитратом натрия и водой для инъекций от 1:990:6:20000 до 1:1275:6:25000 мас.ч., последующее нагревание раствора при перемешивании до 60°С-132°С, дальнейшую стерилизующую фильтрацию давлением или вакуум-фильтрацию с получением раствора для инфузий при концентрациях золедроновой кислоты в растворе в воде в пределах 0,036-0,055 мг/мл, маннита 4,4-5,6 мг/мл, цитрата натрия 0,22-0,33 мг/мл, и дозирование полученного раствора по флаконам.

2. Способ приготовления фармацевтической композиции по п. 1, отличающийся тем, что полученный раствор для инфузий дозируют по 100 мл на флакон.

Способ приготовления фармацевтической композиции на основе золедроновой кислоты для лечения онкологических заболеваний, включающий растворение в стеклянном реакторе субстанции золедроновой кислоты в воде для инъекций, содержащей маннит и цитрат натрия при соотношениях между золедроновой кислотой, маннитом, цитратом натрия и водой для инъекций, соответственно, 1:55:6:1250 в мас.ч., последующее нагревание раствора при перемешивании до 60°С-132°С, дальнейшую стерилизующую фильтрацию давлением или вакуум-фильтрацию с получением концентрата с содержанием в водном растворе золедроновой кислоты в пределах 0,72-0,88 мг/мл, маннита 40-48 мг/мл, цитрата натрия 4,4-5,2 мг/мл, и дозирование полученного концентрата по флаконам и приготовление далее на основе концентрата раствора для инфузий.

3. Способ приготовления фармацевтической композиции по п. 3, отличающийся тем, что осуществляют дозирование полученного концентрата по 5,0-6,25 мл с помощью дозатора".

По результатам экспертизы по существу решением Роспатента от 24.09.2019 в выдаче патента Российской Федерации по заявке N 2017138465 отказано ввиду несоответствия заявленной группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В подтверждение данного мнения в решении Роспатента указаны следующие источники информации:

патентный документ RU2358739, дата публикации 20.06.2009 [1] (далее - RU2358739 [1]);

патентный документ RU2614127, дата публикации 22.03.2017 [2] (далее - RU2614127 [2]);

патентный документ US2013040915, дата публикации 14.02.2013 [3](далее - US2013040915 [3]);

патентный документ WO2009128918, дата публикации 22.10.2009 [4] (далее - WO2009128918 [4]);

патентный документ WO2006130769, дата публикации 07.12.2006 [5] (далее - WO2006130769[5]);

патентный документ US2008255366, дата публикации 16.10.2008 [6] (далее - US2008255366 [6]);

патентный документ RU2314804, дата публикации 20.01.2008 [7] (далее - RU2314804 [7]).

Решение Роспатента мотивировано тем, что группа изобретений, охарактеризованная в формуле от 23.08.2019, может быть признана созданной путем совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, то есть с очевидностью для специалиста следует из сведений, содержащихся в патентных документах [1] - [7].

Не согласившись с данным решением, общество 12.02.2020 обратилось с соответствующим возражением в Роспатент.

К возражению общество приложило уточненную формулу изобретения. При этом в возражении отмечалось, что в случае, если формула группы изобретений, в отношении которой Роспатент принял решение об отказе в выдаче патента, не является патентоспособной в полном объеме, но может быть признана патентоспособной частично, то заявитель готов внести в формулу группы изобретений необходимые изменения для признания ее соответствующей условию патентоспособности "изобретательский уровень". В частности, основываясь на приведенных примерах первоначальных материалов заявки N 2017138465, общество считало возможным в независимых пунктах 1 и 3 формулы уточнить диапазон температуры нагревания "до 60°С - 80°С".

Данное возражение Роспатент рассмотрел в порядке, установленном статьей 1248, пунктом 3 статьи 1387 Гражданского кодекса Российской Федерации в редакции Федерального закона от 12.03.2014 N 35-ФЗ "О внесении изменений в части первую, вторую и четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - ГК РФ), а также Правилами подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденные приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 22.04.2003 N 56, зарегистрированным в Министерстве юстиции Российской Федерации 08.05.2003, рег. N 4520 (далее - Правила ППС) в части, не противоречащей ГК РФ.

Роспатент проведя анализ доводов, содержащихся в возражении и решении Роспатента, с учетом материалов заявки N 2017138465 пришел к выводу о том, что оспариваемое решение Роспатента об отказе в выдаче патента на изобретение принято правомерно, поскольку заявленная группа изобретений не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень".

При этом Роспатент отметил, что в возражении общества не приведено доводов, опровергающих причины, послужившие основанием для принятия Роспатентом решения об отказе в выдаче патента на изобретение.

Что касается приложенной к возражению уточненной формулы, то Роспатент указал, что формула уточнена именно путем сужения диапазона температур нагревания до 60-80°С.

Однако, как отметил Роспатент, включение данного признака в формулу изобретения не может изменить сделанного вывода.

Кроме того, общество на заседании коллегии Роспатента настаивало на уточнении в независимых пунктах 1 и 3 формулы признака, характеризующего содержание золендроновой кислоты в конечном продукте. Однако Роспатент пришел к выводу, что все предложенные обществом варианты, уточняющие данный признак, известны из патентного документа WO2009128918 [4].

Таким образом, Роспатент указал, что ни один из предложенных обществом вариантов уточнения формулы не устраняет причины, послужившие основанием для признания заявленной группы изобретений не соответствующей условию патентоспособности "изобретательский уровень".

На основании изложенного решением Роспатента от 11.07.2020 в удовлетворении возражения общества отказано, решение Роспатента от 24.09.2019 об отказе в выдаче патента по заявке N 2017138465 оставлено в силе.

Полагая, что указанное решение Роспатента от 11.07.2020 является недействительным, поскольку не соответствует требованиям законодательства и нарушает права и законные интересы общества, последнее обратилось в суд с настоящим заявлением.

Изучив материалы дела, выслушав мнения присутствующих в судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле, и оценив все доказательства в совокупности и взаимосвязи по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Срок на обращение в суд с заявлением о признании недействительным оспариваемого решения Роспатента обществом не пропущен.

Основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 ГК РФ, пункт 138 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - постановление N 10), пункт 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Исходя из полномочий Роспатента, закрепленных в Положении о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218 "О Федеральной службе по интеллектуальной собственности", рассмотрение возражения заявителя на решение Роспатента и принятие решения по результатам рассмотрения такого возражения находится в рамках компетенции Роспатента.

Таким образом, оспариваемое решение принято Роспатентом в рамках своих полномочий, что не оспаривается обществом в заявлении, поданном в суд.

С учетом даты подачи заявки N 2017138465 (03.11.2017) правовая база для проверки охраноспособности заявленной группы изобретений включает ГК РФ, Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их формы, утвержденные приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 25.05.2016 N 316, зарегистрированные в Министерстве юстиции Российской Федерации 11.07.2016, рег. N 42800 (далее - Правила ИЗ) и Требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 25.05.2016 N 316, зарегистрированные в Министерстве юстиции Российской Федерации 11.07.2016, рег. N 42800 (далее - Требования ИЗ).

Незаконность оспариваемого решения Роспатента общество усматривает в том, что, по его мнению, при принятии решения Роспатент не рассмотрел и проигнорировал все доводы общества, что, как полагает заявитель, привело к тому, что Роспатент неверно выявил все отличительные признаки, неверно интерпретировал содержание ссылочных документов, характеризующих известный уровень техники, и дал неверную оценку влияния отличительных признаков на достигаемый изобретением технический результат.

Общество считает, что из патентных документов [2] - [7] не известны выявленные отличительные признаки заявленной группы изобретений и их влияние на технический результат. Кроме того, по мнению общества, решение Роспатента принято без учета уточненной формулы изобретения, представленной им при подаче возражения.

Судебная коллегия отклоняет данные доводы общества в силу следующего.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1350 ГК РФ изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Пунктом 2 статьи 1350 ГК РФ предусмотрено, что изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

В соответствии с пунктом 75 Правил ИЗ при проверке изобретательского уровня изобретение признается имеющим изобретательский уровень, если установлено, что оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники.

Изобретение явным образом следует из уровня техники, если оно может быть признано созданным путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и (или) общих знаний специалиста.

Как указано в пункте 76 Правил ИЗ проверка изобретательского уровня изобретения может быть выполнена по следующей схеме:

определение наиболее близкого аналога изобретения; выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков);

выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками заявленного изобретения;

анализ уровня техники в целях подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

Изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, если в ходе проверки не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния этих отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

В соответствии с пунктом 77 Правил ИЗ не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные, в частности, на дополнении известного средства какой-либо известной частью, присоединяемой к нему по известным правилам, если подтверждена известность влияния такого дополнения на достигаемый технический результат.

Как указано в пункте 81 Правил ИЗ в случае наличия в формуле изобретения признаков, в отношении которых заявителем не определен технический результат, или в случае, когда установлено, что указанный заявителем технический результат не достигается, подтверждения известности влияния таких отличительных признаков на технический результат не требуется.

Согласно пункту 36 Требований ИЗ в разделе описания изобретения "Раскрытие сущности изобретения" приводятся сведения, раскрывающие технический результат и сущность изобретения как технического решения, относящегося к продукту или способу, в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению, с полнотой, достаточной для его осуществления специалистом в данной области техники, при этом к техническим результатам относятся результаты, представляющие собой явление, свойство, а также технический эффект, являющийся следствием явления, свойства, объективно проявляющиеся при осуществлении способа или при изготовлении либо использовании продукта, в том числе при использовании продукта, полученного непосредственно способом, воплощающим изобретение, и, как правило, характеризующиеся физическими, химическими или биологическими параметрами.

Пунктом 4.9 Правил ППС предусмотрено, что при рассмотрении возражения, коллегия вправе предложить лицу, подавшему заявку на выдачу патента на изобретение, внести изменения в формулу изобретения, если эти изменения устраняют причины, послужившие единственным основанием для вывода о несоответствии рассматриваемого объекта условиям патентоспособности.

Вопреки доводам общества, в решении Роспатента рассмотрены и проанализированы все доводы общества, в том числе доводы, касающиеся признаков, которыми, по его мнению, заявленная группа изобретений отличается от наиболее близкого аналога - технического решения по патенту RU2358739 [1].

Как указано в решении Роспатента, общество не оспаривает выбранное экспертизой в качестве ближайшего аналога техническое решение, известное из патента RU2358739 [1]. В возражении отмечено, что техническое решение по патенту RU2358739 [1] выбрано и авторами изобретения в качестве прототипа.

Анализируя наиболее близкий аналог заявленной группы изобретений, общество отмечало в возражении, что в решении Роспатента об отказе в выдаче патента в основном правильно указано на имеющиеся отличительные признаки заявленных в независимых пунктах 1 и 3 формулы способов приготовления фармкомпозиций на основе золедроновой кислоты по сравнению с наиболее близким аналогом - патентом RU2358739 [1].

По мнению общества, из технического решения по патенту RU2358739 [1], являющегося наиболее близким аналогом, не известна возможность получения фармкомпозиции с содержанием золедроновой кислоты при концентрациях от 0,036 мг/мл до 0,04 мг/мл (пункт 1 формулы) или в виде ее концентрата с содержанием золедроновой кислоты в пределах 0,72-0,88 мг/мл, а также с содержанием в ней маннита 40-48 мг/мл и цитрата натрия в диапазоне 4,4-5,2 мг/мл. При этом отсутствие в описании к заявленной группе изобретений конкретного отдельного примера получения фармкомпозиции с содержанием в ней золедроновой кислоты при более низкой концентрации 0,036 мг/мл, по мнению общества, не является основанием для невозможности получения фармпрепарата с такой концентрацией золедроновой кислоты.

Кроме того, в примерах осуществления заявленных способов содержится указание на дозирование фармпрепарата после фильтрации по "п/п флаконам", что исключает использование стеклянных флаконов таких, как в техническом решении по патентному документу RU2358739 [1], и явным образом для специалиста следует использование пластиковых флаконов.

В возражении обращалось внимание также на то, что заявленные способы (варианты по пунктам 1-2 и по пунктам 3-4 формулы изобретения) имеют более упрощенную технологию приготовления фармкомпозиции на основе золедроновой кислоты по сравнению со способом, известным из патентного документа RU2358739 [1]. В частности, в патентном документе RU2358739 [1] особым образом отмечено, что по известному способу приготовленный в емкости из нержавеющей стали раствор золедроновой кислоты перед тепловой стерилизацией помещают в емкость, в которой внутренняя поверхность, соприкасающаяся с золедроновой кислотой (раствором ее), покрыта пластиковым прозрачным материалом и, кроме того, сами флаконы перед заполнением их раствором золедроновой кислоты проходят достаточно сложную предварительную подготовку, например, промывку их водой под давлением (страница 11, примеры 11-13 патента RU2358739 [1]). Дополнительно в возражении общества отмечалось, что растворы в техническом решении по патенту RU2358739 [1] укупоривают особыми пробками перед тепловой стерилизацией.

Поэтому в возражении общество сделало вывод о том, что для специалиста явным образом следует, что по сравнению со способом, известным из патентного документа RU2358739 [1], заявленными способами получают фармкомпозиции на основе золедроновой кислоты по более упрощенной технологии с возможностью получения фармкомпозиции как с содержанием золедроновой кислоты с более низкой концентрацией (от 0,036 мг/мл до 0,04 мг/мл), так и в виде концентрата с содержанием золедроновой кислоты от 0,72 мг/мл до 0,88 мг/мл, а также с другим содержанием в готовом растворе маннита и цитрата натрия, не предусмотренных в способе, известном из патентного документа RU2358739 [1].

В результате анализа данных доводов общества Роспатент верно пришел к следующим выводам.

Существо заявленного изобретения выражено в формуле, представленной в корреспонденции от 23.08.2019, и содержит независимые пункты 1 и 3 формулы, которые раскрывают способ приготовления фармацевтической композиции на основе золедроновой кислоты для лечения онкологических заболеваний.

Наиболее близким аналогом к заявленным способам приготовления фармацевтической композиции на основе золедроновой кислоты является способ приготовления фармацевтического состава для парентерального применения на основе золедроновой кислоты, известный из патента RU2358739 [1].

Известный из патента RU2358739 [1] способ включает растворение маннита и цитрата натрия в воде для инъекций, добавление и растворение золедроновой кислоты, подачу раствора на линию заполнения и фильтрование в потоке с помощью фильтра, розлив раствора в 100 мл флаконы. При этом флаконы закупоривают стерилизованными пробками и запечатывают алюминиевыми колпачками, проводят влажную тепловую стерилизацию флаконов при 121-123°С в течение 30 минут (пример 1 описания к патенту RU2358739 [1]).

Известный фармацевтический состав для лечения доброкачественных и злокачественных заболеваний содержит 0,04264 мг/мл золедроновой кислоты, 51 мг/мл маннита, 0,24 мг/мл цитрата натрия (пример 1, страница 3, абзац 2 описания к патенту RU2358739 [1]). Состав также может быть в виде концентрата для последующего получения раствора: до 0,5 мг/мл золедроновой кислоты (страница 7, строка 25 описания к патенту RU2358739 [1]). Таким образом, соотношение от 1:990:6:20000 до 1:1275:6:25000 мас.ч. между золедроновой кислотой, маннитом, цитратом натрия и водой может быть реализовано.

С учетом изложенного Роспатент в решении от 24.09.2019 верно указал, что отличительными признаками способа, раскрытого в независимом пункте 1 формулы, является использование стерилизующей фильтрации давлением или вакуум-фильтрации до упаковки препарата (вместо влажной тепловой стерилизации флаконов), растворение ингредиентов в стеклянном реакторе, концентрация маннита в растворе и концентрате, а также концентрация золедроновой кислоты и цитрата натрия в концентрате.

При этом доводы общества о том, что из патентных документов [2]-[7] не известны отличительные признаки заявленных способов и их влияние на достигаемый технический результат, рассмотрены и правомерно отклонены Роспатентом как необоснованные, ввиду следующего.

В возражении отмечено, что из других источников информации [2]-[7], указанных в решении Роспатента в качестве известных документов, содержащих выявленные отличительные признаки, заслуживает внимание в качестве также близкого к заявленным способам (вариантам) аналога только патентный документ US2013040915 [3]. Патентный документ US2013040915 [3] описывает способ приготовления фармкомпозиции на основе золедроновой кислоты, содержащей (в готовом фармпрепарате) также маннит и цитрат натрия (пример 5).

Однако, по мнению общества, согласно известному из патентного документа US2013040915 [3] способу фармкомпозицию готовят также по достаточно сложной технологии (пример 5).

В отношении патентных документов [2], [4]-[7] в возражении отмечено, что упомянутые документы либо вообще не касаются получения фармкомпозиций на основе золедроновой кислоты, либо не описывают сам по себе способ получения фармкомпозиции на основе золедроновой кислоты.

В частности, отмечено, что патентный документ RU2614127 [2] описывает способ получения концентрата рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, а не фармкомпозицию на основе золедроновой кислоты, в котором используют стерилизующую фильтрацию.

Патентный документ US2008255366 [6] описывает не способ получения фармкомпозиции на основе золедроновой кислоты с использованием "нагрева раствора ее от 60°С до 80°С", как указано в решении Роспатента, а описывает способ получения кристаллической формы золедроновой кислоты.

Патентный документ WO2009128918 [4] описывает "совершенно другую композицию", содержащую комбинацию бисфосфонатной композиции и композиции гиалуронидазы, при этом в качестве бисфосфоната упомянута золедроновая кислота, что, по мнению общества, подавшего возражение, является единственным общим признаком с заявленными способами.

Патентный документ WO2006130769 [5] также не описывает способ приготовления фармкомпозиции на основе золедроновой кислоты, а описывает совершенно другую композицию, содержащую в качестве активного компонента комбинацию фактора роста 1 (IGF-1) и гормона роста (GH), а также цитрат натрия и также эстрогена для улучшения метаболизма костей, среди которых указана и золедроновая кислота, при этом данная композиция предназначена для лечения эндокринного расстройства.

По мнению заявителя, патентный документ RU2314804 [7] описывает совершенно другую фармкомпозицию на основе аторвастатина, общим признаком которой с заявленной группой изобретений является только то, что сам аторвастатин (в виде таблеток или капсул) получают в стеклянном реакторе при температуре 15-25°С.

Таким образом, по мнению заявителя, по сравнению со способами, известными из патентных документов RU2358739 [1] и US2013040915 [3], заявленные способы получения фармпрепарата золедроновой кислоты являются более простыми по технологии их осуществления и позволяют получить препараты с различной концентрацией действующего активного вещества, не теряющей своей активности ни в процессе хранения, ни при использовании его.

Однако судебная коллегия отклоняет указанные доводы общества в силу следующего.

Техническим результатом заявленных способов является упрощение способа получения фармпрепарата в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий на основе золедроновой кислоты, как активного действующего вещества, проявляющего активность при более низких концентрациях золедроновой кислоты.

Вместе с тем концентрация готового (разбавленного) раствора составляет 0,036-0,055 мг/мл, что соответствует известной из патента RU2358739 [1] дозе золедроновой кислоты.

Кроме того Роспатент верно отметил, что в первоначальных материалах заявки N 2017138465 не продемонстрировано, как именно упрощается способ получения заявленного фармпрепарата. В частности, не раскрыто каким образом упрощается процесс в случае, если используется стерилизующая фильтрация давлением до помещения раствора во флаконы по сравнению с процессом, в котором проводится влажная тепловая стерилизация флаконов с раствором, при условии, что количество стадий процесса одинаково.

Роспатент правильно указал, что доводы общества, озвученные им на заседании коллегии Роспатента, касающиеся использования более дешевых и простых флаконов не раскрыты в первоначальных материалах заявки N 2017138465 и не относятся к техническим эффектам. Кроме того, специалисту в данной области техники очевидно, что изготовление флаконов является самостоятельным производством, не осуществляемым в способе получения фармацевтических субстанций.

Что касается отличительных признаков заявленных способов, то Роспатент обоснованно отметил, что они известны из уровня техники.

Так, из патентного документа RU2314804 [7] известно растворение ингредиентов в стеклянном реакторе (пример 2 патента RU2314804 [7]).

Патентный документ RU2314804[7] описывает приготовление дозированных форм аторвастатина, который может находиться в комбинации и с любым лекарственным препаратом. Данное обстоятельство с очевидностью для специалиста в данной области техники указывает на возможность использования стеклянных реакторов для разведения любого иного лекарственного средства, в том числе золендроновой кислоты. Кроме того, использование стеклянных реакторов является рутинным методом, как в химии, так и в фармацевтике, и никак не влияет на упрощение процесса или на концентрацию находящейся в нем субстанции.

При этом способ получения фармацевтической композиции, в том числе концентрата активного вещества, включающий стерилизующую фильтрацию, в частности, вакуум-фильтрацию, известен из патентного документа RU2614127 [2] (примеры 1 и 4 патентного документа RU2614127 [2]).

Вместе с тем судебная коллегия отклоняет довод общества о том, что патентный документ RU2614127 [2] не может быть привлечен к оценке патентоспособности заявленной группы изобретений, поскольку не относится к получению субстанции золендроновой кислоты, так как, Роспатент правильно указал, что способ, известный из патентного документа RU2614127 [2], является показательным в отношении применения стерилизующей фильтрации, поскольку раскрывает использование стерилизующей фильтрации в отношении культур клеток различных вирусов, чувствительных к подобного рода процессам.

При этом согласно способу, раскрытому в патентном документе RU2614127 [2], появления и роста нежелательных культур после проведения стерилизующей фильтрации не произошло.

Кроме того, Роспатент верно отметил, что использование стерилизующей фильтрации (вакуум-фильтрации) является рутинным методом как в химии, так и в фармацевтике.

При этом судебная коллегия обращает внимание на то, что в описании к заявленной группе изобретений не раскрыто, как влияет на упрощение процесса стерилизующая фильтрация давлением до помещения раствора во флаконы по сравнению с процессом, в котором проводится влажная тепловая стерилизация флаконов с раствором, при условии, что количество стадий процесса одинаково.

В отношении такого технологического параметра, как получение водного раствора золедроновой кислоты путем нагрева композиции от 60°С до 132°С, судебная коллегия учитывает, что данная стадия проводится с целью получения предварительного раствора золендроновой кислоты, маннита и цитрата натрия в воде для инъекций.

Однако из патентного документа US2008255366 [6] (абзац [0028] описания к патенту US2008255366 [6]) известно нагревание водного раствора, содержащего золедроновую кислоту до температуры от 60°С до 80°С с той же самой целью (на стадии, предшествующей стадии охлаждения, то есть до получения кристаллической модификации субстанции золендроновой кислоты).

При этом из патентного документа RU2358739 [1] известно, что для получения водного раствора золендроновой кислоты в присутствии маннита и цитрата натрия допустимо нагревание до температуры 121-123°С.

Кроме того, в первоначальных материалах заявки N 2017138465 и известному уровню техники подготовка предварительного раствора золендроновой кислоты является необходимой стадией.

Между тем, о том, каким образом температура нагрева может повлиять на упрощение процесса или концентрацию конечной субстанции золендроновой кислоты в материалах заявки N 2019132699 не показано.

Как верно указал Роспатент, в отношении отличительных признаков, характеризующих количественные показатели золендроновой кислоты и цитрата натрия, входящих в состав фармпрепарата, указанная в независимых пунктах 1 и 3 формулы концентрация готового (разбавленного) раствора составляет 0,036-0,055 мг/мл, что соответствует известной из патентного документа RU2358739 [1] дозе золедроновой кислоты (0,04264 мг/мл).

Из патентного документа WO2009128918 [4] известно, что концентрация золедроновой кислоты в растворе может составлять 5 мг на 25-400 мл (0,0125-0,2 мг/мл) (страница 5, абзац 4 патентного документа WO2009128918 [4]).

Из патентного документа WO2006130769 [5] известна фармацевтическая композиция, содержащая 0,1-1 мг/мл цитрата натрия, которая может быть также совместно использована с золедроновой кислотой (страница 88, строка 27, страница 68, абзац 1 патентного документа WO2006130769 [5]).

Таким образом, вопреки доводам заявителя, все отличительные признаки способа по независимому пункту 1 формулы заявленной группы изобретений известны из уровня техники. При этом в случае наличия в формуле изобретения признаков, в отношении которых заявителем не определен технический результат, или в случае, когда установлено, что указанный заявителем технический результат не достигается, подтверждения известности влияния таких отличительных признаков на технический результат не требуется (пункт 81 Правил ИЗ).

Судебная коллегия соглашается с выводом Роспатента, что все изложенное по отношению к независимому пункту 1 формулы группы изобретений справедливо и для независимого пункта 3 формулы.

Судебная коллегия также отмечает, что из патентного документа US2013040915 [3] известна фармацевтическая композиция, содержащая 0,5-25 мг/мл золедроновой кислоты, 0,1-5 мас.% цитрата натрия, 0,01-8 мас.% маннита, при этом конечный объем раствора, помещенного в шприц, составляет 0,2-5 мл, следовательно, соотношение 1:55:6:1250 в мае. ч. между золедроновой кислотой, маннитом, цитратом натрия и водой известно из уровня техники (пункты 4, 20 и 22 формулы, абзац [0051] описания патентного документа US2013040915 [3]).

При данных обстоятельствах с учетом положений пункта 2 статьи 1350 ГК РФ, пунктов 75 и 77 Правил ИЗ в решении Роспатента от 24.09.2019 сделан обоснованный вывод о том, что заявленная группа изобретений не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень". Следовательно, решение Роспатента об отказе в выдаче патента на изобретение принято правомерно.

Довод общества о том, что решение Роспатента принято без учета уточненной формулы изобретения, представленной им при подаче возражения, также несостоятелен и не соответствует его содержанию.

Как указано в решении Роспатента на странице 14, приложенная к возражению уточненная формула, характеризующая группу изобретений, уточнена путем сужения диапазона температур нагревания до 60-80°С.

Вместе с тем Роспатент правильно отметил, что включение данного признака в формулу изобретения не может изменить сделанного Роспатентом вывода, поскольку он известен из уровня техники (патентных документов US2008255366 [6] и RU2358739 [1]).

Кроме того, общество на заседании коллегии Роспатента настаивало на уточнении в независимых пунктах 1 и 3 формулы признака, характеризующего содержание золендроновой кислоты в конечном продукте, отмечая при этом, что технический результат направлен также на получение конечного продукта с меньшей концентрацией золендроновой кислоты. Однако как верно указал Роспатент, все предложенные заявителем варианты, уточняющие данный признак, известны из патентного документа WO2009128918 [4].

Таким образом, Роспатент пришел к верному выводу о том, что ни один их предложенных заявителем вариантов уточненной формулы не устраняет причины, послужившие основанием для признания заявленной группы изобретений не соответствующей условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В отношении ходатайства общества от 29.01.2021 о вызове в суд в качестве специалиста Алексеева Константина Викторовича, доктора фармацевтических наук, профессора по специальности "Технология лекарств и организация фармацевтического дела", заместителя директора по инновационной работе и заведующего лабораторией лекарственных форм федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова", судебная коллегия отмечает следующее.

Судебная коллегия, совещаясь на месте, отказала обществу в удовлетворении этого ходатайства, поскольку на данный момент суд не усматривает необходимости в вызове специалиста, так как большинство предложенных обществом вопросов выходят за рамки его возражения от 12.02.2020 и заявления в Суд по интеллектуальным правам. Кроме того суд в порядке статьи 87.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации привлек к участию в деле в качестве специалиста - советника Суда по интеллектуальным правам Яковлева Руслана Юрьевича, который в судебном заседании 21.04.2021 уже представил суду свою устную консультацию.

Так, отвечая на первый вопрос Роспатента "Представлены ли в первоначальных материалах заявки N 2017138465 сведения, раскрывающие, как именно упрощается способ получения фармацевтического препарата согласно заявленным способам по сравнению со способом, раскрытым в наиболее близком аналоге, техническом решении по патенту RU2358739 [1], в частности, каким образом упрощается процесс в случае, если используется стерилизующая фильтрация давлением до помещения раствора во флаконы по сравнению с процессом, в котором проводится влажная тепловая стерилизация флаконов с раствором? Если да, то указать страницу и абзац заявки N 2017138465, где это указано?", советник Яковлев Р.Ю. пришел к ясному, четкому и однозначному выводу о том, что такие сведения не представлены.

Советник Яковлев Р.Ю. также пояснил суду, что упрощение заявленного способа достигается лишь на словах, при этом конкретные показатели, которые могли бы продемонстрировать, в чем заключается упрощение способа, например, снижение времени проведения, экономия энергоресурсов, использование более дешевых материалов при том же качестве в материалах заявки N 2017138465 не представлены (4-5 минуты аудиозаписи протокола судебного заседания 21.04.2021).

Отвечая на третий вопрос Роспатента "Содержатся ли в материалах заявки N 2017138465 сведения, подтверждающие влияние отличительных признаков способов по независимым пунктам 1 и 3 заявленной формулы от 23.08.2019 на достигаемый технический результат, заключающийся в упрощении способа получения фармпрепарата в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий на основе золедроновой кислоты, как активного действующего вещества, проявляющего активность при более низких концентрациях золедроновой кислоты?", советник Яковлев Р.Ю. пояснил, что такие сведения в материалах заявки N 2017138465 не содержатся, поскольку не подтверждается ни упрощение заявленного способа, ни почему при более низкой концентрации повышается активность фармацевтической композиции (6 минута аудиозаписи протокола судебного заседания 21.04.2021).

Согласно пояснениям советника Яковлева Р.Ю. (ответ на первый вопрос общества, 12-14 минуты аудиозаписи протокола судебного заседания 21.04.2021), по отношению к заявленным способам, так же, как и в отношении фармацевтической композиции, получаемой заявленными способами, наиболее близким аналогом является патентный документ RU2358739 [1], поскольку в известном патентом документе раскрыта схожая схема получения - смешиваются реагенты, которые потом стерилизуются и разливаются по флаконам. В конечной стадии способа в патентом документе RU2358739 [1] применяется стерилизация, а в способах по заявке N 2017138465 - фильтрация, однако из заявки N 2017138465 не понятно, почему вакуумная фильтрация лучше и проще, чем стерилизация, используемая в способе по патенту RU2358739 [1].

При этом, как отметил Яковлев Р.Ю., в заявке N 2017138465 вводится дополнительная стадия подогрева, что является даже больше минусом, чем плюсом по отношению к ближайшему аналогу. Поэтому Яковлев Р.Ю. указал, что в заявленных способах нет никаких преимуществ по сравнению со способом по патентному документу RU2358739 [1] (12-14 минуты аудиозаписи протокола судебного заседания 21.04.2021).

Советник Яковлев Р.Ю. также обратил внимание (20-26 минуты аудиозаписи протокола судебного заседания 21.04.2021) на то, что заявленный способ получения фармацевтического препарата не более простой, атакой же стандартный, что и в наиболее близком аналоге, способе по патенту RU2358739 [1]. При этом в способе по патентному документу RU2358739 [1], в отличие от способов по заявке N 2017138465, используется более качественный материал емкости реактора, который покрыт пластиком, чтобы не было потерь активного вещества на стенках.

Кроме того, советник Яковлев Р.Ю. (10-11 минуты аудиозаписи протокола судебного заседания 21.04.2021) обратил внимание на то, что в заявленной формуле имеется грубая ошибка, так как указанная в формуле концентрация компонентов (золедроновой кислоты, маннита и цитрата натрия) никак не соотносится с их соотношением. Например, соотношение маннита не соответствует приведенной в формуле концентрации 4,4-5,6 мг/мл, которая в 10 раз выше, чем должна быть (0,44-0,56 мг/мл).

По мнению советника Яковлева Р.Ю., приведенные в формуле заявленной группы изобретений диапазоны концентраций компонентов связаны с их потерями на стенках реактора в результате адсорбции в процессе осуществления способа. Поэтому в формуле приведен "растянутый" диапазон, учитывающий компоненты композиции с запасом, который не соотносится с приведенными в формуле соотношениями компонентов (14-16 минуты аудиозаписи протокола судебного заседания 21.04.2021).

Данные выводы советника Яковлева Р.Ю. подтверждают выводы Роспатента, содержащиеся в оспариваемом решении от 11.07.2020.

Таким образом, судебная коллегия, принимая во внимание разъяснения советника Яковлева Р.Ю. отклоняет довод общества о том, что по сравнению со способом, известным из патентного документа RU2358739 [1], заявленные способы получения фармпрепарата золедроновой кислоты являются более простыми по технологии их осуществления и позволяют получить препараты с различной концентрацией действующего активного вещества, не теряющей своей активности ни в процессе хранения, ни при его использовании.

Как ранее было указано, Роспатент установил, что наиболее близким аналогом к способам согласно заявленной формуле, представленной в корреспонденции от 23.08.2019, является способ приготовления фармацевтического состава для парентерального применения на основе золедроновой кислоты, известный из патента RU2358739 [1].

Известный из патента RU2358739 [1] способ включает растворение маннита и цитрата натрия в воде для инъекций, добавление и растворение золедроновой кислоты, подачу раствора на линию заполнения и фильтрование в потоке с помощью фильтра, розлив раствора в 100 мл флаконы. При этом флаконы закупоривают стерилизованными пробками и запечатывают алюминиевыми колпачками, проводят влажную тепловую стерилизацию флаконов при 121-123°С в течение 30 минут (пример 1 описания к патенту RU2358739 [1]).

Известный фармацевтический состав для лечения доброкачественных и злокачественных заболеваний содержит 0,04264 мг/мл золедроновой кислоты, 51 мг/мл маннита, 0,24 мг/мл цитрата натрия (пример 1, страница 3, абзац 2 описания к патенту RU2358739 [1]). Состав также может быть в виде концентрата для последующего получения раствора: до 0,5 мг/мл золедроновой кислоты (страница 7, строка 25 описания к патенту RU2358739 [1]). Таким образом, соотношение от 1:990:6:20000 до 1:1275:6:25000 мас.ч. между золедроновой кислотой, маннитом, цитратом натрия и водой может быть реализовано.

С учетом изложенного, отличительными признаками способа, раскрытого в независимом пункте 1 формулы, является использование стерилизующей фильтрации давлением или вакуум-фильтрации до упаковки препарата (вместо влажной тепловой стерилизации флаконов), растворение ингредиентов в стеклянном реакторе, концентрация маннита в растворе и концентрате, а также концентрация золедроновой кислоты и цитрата натрия в концентрате.

Техническим результатом заявленных способов является упрощение способа получения фармпрепарата в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий на основе золедроновой кислоты, как активного действующего вещества, проявляющего активность при более низких концентрациях золедроновой кислоты.

Однако в первоначальных материалах заявки N 2017138465 не продемонстрировано, как именно упрощается способ получения заявленного фармпрепарата. В частности, не раскрыто, каким образом упрощается процесс, в случае, если используется стерилизующая фильтрация давлением до помещения раствора во флаконы по сравнению с процессом, в котором проводится влажная тепловая стерилизация флаконов с раствором, при условии, что количество стадий процесса одинаково.

Таким образом, судебная коллегия считает, что обоснованным является вывод Роспатента о том, что достижение технического результата, заключающегося в упрощении способа получения фармацевтического препарата в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий на основе золедроновой кислоты, как активного действующего вещества, проявляющего активность при более низких концентрациях золедроновой кислоты, не подтверждено материалами заявки N 2017138465.

При этом судебная коллегия полагает, что имеющиеся в способах по заявке N 2017138465 отличия от наиболее близкого аналога по патентному документу RU2358739 [1] не приводят по сравнению с ним к каким-либо преимуществам.

Судебная коллегия обращает внимание на то, что в отношении отличительных признаков заявленных способов советник Яковлев Р.Ю. также согласился с выводом Роспатента о том, что они известны из уровня техники.

Более того, как отметил советник Яковлев Р.Ю., сведений, приведенных в патентных документах RU2358739 [1] и US2013040915 [3] достаточно для специалиста для того, чтобы прийти к выводу об очевидности заявленной группы изобретений из уровня техники.

Например, концентрация золендроновой кислоты, указанная в независимом пункте 1 формулы (0,036-0,055 мг/мл), следует из патентного документа RU2358739 [1] (0,04 мг/мл).

Из патентного документа US2013040915 [3] известна концентрация золедроновой кислоты, приведенная в формуле в отношении концентрата и составляющая 0,8 мг/мл.

Из патентного документа RU2614127 [2] известна вакуум-фильтрация.

Из патентных документов [4]-[7] известны другие признаки (18-19 минуты аудиозаписи протокола судебного заседания 21.04.2021).

В результате (ответ на четвертый вопрос Роспатента и седьмой вопрос общества, 6 и 26 минуты аудиозаписи протокола судебного заседания 21.04.2021) советник Яковлев Р.Ю. пришел к ясному, четкому и однозначному выводу о том, что способы приготовления фармацевтических композиций на основе золедроновой кислоты, в том виде как они охарактеризованы в заявленной формуле, являются очевидными для специалиста в данной области техники с учетом сведений, содержащихся в патентных документах RU2358739 [1], RU2614127 [2], US2013040915 [3], WO2009128918 [4], WO2006130769 [5], US2008255366 [6] и RU2314804 [7].

При этом в отношении довода общества о том, что в заявленном способе используется более низкая температура, чем в способе по патенту RU2358739 [1], советник Яковлев Р.Ю. отметил, что в известном способе получения фармкомпозиции температура 121°С относится к другой стадии процесса - тепловой стерилизации флаконов, а в заявленном способе температура 60-80°С относится к нагреванию раствора при перемешивании, поэтому сравнивать эти действия нельзя. Стерилизация всегда выполняется при большой температуре, которая нужна для того, чтобы было меньше микробов, тогда как в заявленных способах температура 60-80°С нужна для того, чтобы плохо растворимые вещества лучше растворились. При этом советник Яковлев Р.Ю. разъяснил, что, как не нагревай, технический результат в заявленных способах все равно не достигается (7-8 минуты аудиозаписи протокола судебного заседания 21.04.2021).

Принимая во внимание консультацию советника Яковлева Р.Ю., судебная коллегия считает, что вопреки доводам общества, приложенная к возражению уточненная формула, которая уточнена путем сужения диапазона температур нагревания до 60-80°С, не может изменить сделанного вывода об очевидности для специалиста из уровня техники заявленной группы изобретений.

Таким образом, судебная коллегия считает, что в возражении и заявлении, которое общество представило в суд, не приведено доводов, опровергающих причины, послужившие основанием для принятия Роспатентом решения об отказе в выдаче патента на изобретение ввиду несоответствия заявленной группа изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Оценив представленные доказательства, суд пришел к выводу о законности и обоснованности оспариваемого ненормативного правового акта, поскольку судом проверено и установлено, что оспариваемое решение принято уполномоченным органом, соответствует требованиям действующего законодательства, не нарушает права и законные интересы заявителя, поэтому требование заявителя о признании оспариваемого решения Роспатента недействительным удовлетворению не подлежит.

Поскольку оснований для удовлетворения заявленных требований не имеется, судебные расходы по уплате государственной пошлины за подачу заявления подлежат отнесению на общество в силу статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 180 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявления акционерного общества "ФАРМ-СИНТЕЗ" отказать.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в кассационном порядке в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий судья

Д.А. Булгаков

Судья

Ю.В. Борисова

Судья

Н.Н. Погадаев