Приложение N 1

Приложение N 1
к распоряжению
Комитета по здравоохранению
от 23 декабря 2020 г. N 978-р

Порядок
проведения лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в Санкт-Петербурге

Настоящий порядок проведения лабораторной диагностики COVID-19 в лабораториях медицинских организаций, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III - IV группы патогенности, в Санкт-Петербурге (далее - Порядок), устанавливает правила проведения лабораторных исследований COVID-19, и взаимодействие с ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург", Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербургу (далее - Роспотребнадзор) в соответствии с методическими рекомендациями МР 3.1.0170-20 "Эпидемиология и профилактика COVID-2019", утвержденными Руководителем Роспотребнадзора Поповой А.Ю. от 30.04.2020, СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)", и Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека МР 3.1.0209-20 "Рекомендации по организации противоэпидемического режима в медицинских организациях при оказании медицинской помощи населению в период сезонного подъема заболеваемости острыми респираторными инфекциями и гриппом в условиях сохранения рисков инфицирования новой коронавирусной инфекцией COVID-19" от 20.08.2020, постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.11.2020 N 35.

Медицинские организации государственной формы собственности (далее - МО) направляют отобранные биологические пробы и образцы материалов на COVID-19 следующих категорий лиц (групп риска):

1. В испытательно-лабораторный центр ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" (по согласованию):

- пациенты инфекционных стационаров и стационаров, перепрофилированных для лечения COVID-19, за исключением Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница N 40 Курортного района", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская клиническая больница N 31", "Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница Святой преподобномученицы Елизаветы", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница N 26", государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Санкт-Петербургский Научно-исследовательский институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская многопрофильная больница N 2", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница Святого Великомученика Георгия", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская Мариинская больница", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Госпиталь для ветеранов войн", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Александровская больница", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская Покровская больница", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница N 38 им. Н.А. Семашко", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница N 15", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Психиатрическая больница N 3 им. И.И. Скворцова-Степанова", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Психиатрическая больница N 1 им. П.П. Кащенко", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Клиническая больница Святителя Луки", Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Детская городская клиническая больница N 5 им. Н.Ф. Филатова", СПб ГБУЗ "Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий", СПб ГБУЗ "Родильный дом N 16" (в установленных объемах);

- лица при появлении респираторных симптомов, не исключающих COVID-19, находящиеся в закрытых коллективах по длительному уходу (интернаты, детские дома, детские лагеря, пансионаты для пожилых и другие учреждения);

- организованные коллективы детей (открытого типа) при возникновении 3-х и более случаев заболеваний, не исключающих COVID-19, обследуются как при вспышечной заболеваемости;

- образцы аутопсийных материалов, полученных при патолого-анатомическом вскрытии при летальных исходах больных с подозрением на COVID-19, лабораторно подтвержденных случаев COVID-19;

2. В лаборатории МО, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III - IV группы патогенности, перечень которых определен приложением N 2:

- лица, прибывшие из-за рубежа с наличием симптомов инфекционного заболевания (или при появлении симптомов в течение периода медицинского наблюдения);

- лица, контактировавшие с больным COVID-19, при появлении симптомов, не исключающих COVID-19";

- лица с диагнозом внебольничная пневмония;

- лица старше 65-ти лет обратившихся за медицинской помощью с респираторными симптомами;

- медицинские работники, имеющие риск инфицирования (скорая (неотложная) медицинская помощь, инфекционные отделения, отделения для больных внебольничной пневмонией) при появлении симптомов, не исключающих COVID-19;

- медицинские работники, имеющие риск инфицирования (скорая (неотложная) медицинская помощь, инфекционные отделения, отделения для больных внебольничной пневмонией) 1 раз в неделю (до появления IgG) любым из методов с использованием диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Иные контингенты, в том числе:

- новорожденные, рожденные от матерей, у которых выявлена новая коронавирусная инфекция COVID-19 или статус матери неизвестен, но имеется указание на неблагополучный эпидемиологический анамнез, в том числе контакт по новой коронавирусной инфекции COVID-19;

- новорожденные при поступлении в детский стационар (из дома, при показаниях для госпитализации) при наличии неблагополучного эпидемиологического анамнеза в семье

- беспризорные и безнадзорные дети, доставленные в детские больницы, а также воспитанники организаций для детей-сирот, оставшихся без попечения родителей, проходящих стационарное лечение, перед выпиской, двукратно, с интервалом в один день.

МО осуществляют забор биоматериала от контингентов, перечисленных в пункте 1, и направляют отобранные образцы в лаборатории ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге" по адресу: Волковский пр., д. 77; от контингентов, перечисленных в пункте 2 Порядка, - в лаборатории в соответствии с Маршрутизацией.

Срок выполнения лабораторного исследования на COVID-19 не должен превышать 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его результата лицом, в отношении которого проведено соответствующее исследование.

План-график проведения обследования по контингенту "медицинские работники" разрабатывается и утверждается руководителем направляющей МО по согласованию с лабораторией МО, в которую маршрутизирована данная медицинская организация с указанием количества ежедневных тестов с учетом мощности данной лаборатории.

Руководитель МО назначает ответственного сотрудника учреждения за организацию тестирования медицинского персонала (далее - Ответственный за тестирование), предоставление ежедневного отчета о результатах обследования медицинских работников в Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Медицинский информационно-аналитический центр".

Ответственный за тестирование при наличии в составе своего учреждения здравоохранения лаборатории, имеющей санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III - IV группы патогенности и условия для работы, организует обследование медицинских работников непосредственно в учреждении. При отсутствии такого заключения устанавливается взаимодействие с лабораторией МО согласно району, в котором находится данное учреждение.

Лаборатории МО, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III - IV группы патогенности, и условия для работы (методом ПЦР или другими методами), организуют работу по диагностике COVID-2019 без выделения возбудителя, с использованием зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации тест-систем, в соответствии с инструкцией по применению.

К работе с тест-системами для диагностики COVID-2019 в лаборатории МО допускаются специалисты, подтвердившие согласие в письменной форме и прошедшие инструктаж.

Транспортировка образцов осуществляется с соблюдением требований СанПиН 1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности".

Лабораторная диагностика проводится в соответствии с Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "МР 3.1.0174-20. Изменения N 1 в МР 3.1.0169-20 "Лабораторная диагностика COVID-19", Временными методическими рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)", версия 7.

Взаимодействие между Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга и ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" в части электронного обмена данными лабораторных исследований через подсистему обмен данными лабораторных исследований (далее - ОДЛИ) ГИС "РЕГИЗ" осуществляется в соответствии с Соглашением.

МО в городе Санкт-Петербург в обязательном порядке направляют в лабораторию ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" (далее - Лаборатория) заявки на исследования на COVID-19 через подсистему ОДЛИ ГИС "РЕГИЗ". После проведения исследования Лаборатория направляет результаты в МО также через подсистему ОДЛИ ГИС "РЕГИЗ".

Лабораториям МО, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III - IV группы патогенности, и разрешение на проведение исследований на новую коронавирусную инфекцию, необходимо направлять информацию о положительных результатах лабораторных исследований на COVID-19 в объеме, позволяющем проводить противоэпидемические мероприятия, на адрес электронной почты ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" result_epid@78cge.ru. Контактный номер телефона: 213-67-14 (доб. 1172; 1177; 1175).

Материал для лабораторных исследований:

- респираторный материал для ПЦР исследования (мазок из носоглотки и ротоглотки и мокрота (при наличии) и/или эндотрахеальный аспират или бронхоальвеолярный лаваж);

- для посмертной диагностики используют аутоптаты легких, трахеи и селезенки.

Сбор клинического материала и его упаковку осуществляет работник МО, обученный требованиям и правилам биологической безопасности при работе и сборе материала, подозрительного на зараженность микроорганизмами II группы патогенности.

Каждый образец материала помещают в отдельную транспортную емкость, обеспечивая требования в соответствии с таблицей:

Таблица

Образцы материала от людей, подлежащие сбору для лабораторной диагностики COVID-2019

Тип образца	Требования к сбору материала	Транспортировка	Условия хранения до тестирования	Комментарии
Мазок с носоглотки и зева (ротоглотки)	Пластиковые пробирки и тампоны для мазков <**>	4 °C	< 5 дней: 4 °C > 5 дней <*>: -70 °C	Носоглоточные и орофарингеальные тампоны должны быть помещены в одну пробирку для увеличения вирусной нагрузки
Бронхоальвеолярный лаваж	Стерильный контейнер	4 °C	< 48 часов: 4 °C > 48 часов <*>: -70 °C	Возможно небольшое разведение образца <**>
Эндотрахеальный аспират, аспират носоглотки или смыв из носа	Стерильный контейнер	4 °C	< 48 часов: 4 °C > 48 часов <*>: -70 °C	44
Мокрота	Стерильный контейнер	4 °C	< 48 часов: 4 °C > 48 часов <*>: -70 °C	Убедитесь, что материал поступает из нижних дыхательных путей
Ткани биопсии или аутопсии, включая легкие	Стерильный контейнер с транспортной средой <**>	4 °C	< 24 часа: 4 °C > 24 часа <*>: - 70 °C	Для обнаружения вируса <**>

-----------------------------

^<*>_{При невозможности обеспечить хранение при минус 70 °C, образцы хранить при минус 20 °C.}

^<**>_{Для транспортировки образцов используют транспортную среду для хранения и транспортировки респираторных мазков или физиологический раствор (при условии транспортировки до лаборатории не более 24 часов после взятия образца) или сухой зонд - тампон (при условии транспортировки до лаборатории не более 4 часов после взятия образца).}

-----------------------------

Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфекционными, и при работе с ними должны соблюдаться требования СанПиН 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)".

Для организации лабораторной диагностики COVID-2019 в районах назначаются ответственные должностные лица.