Постановление Федерального арбитражного суда Центрального округа от 25 февраля 2014 г. N Ф10-4545/13 по делу N А36-3169/2013

г.Калуга

25 февраля 2014 г.

ДелоN А36-3169/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 18 февраля 2014 г.

Постановление в полном объеме изготовлено 25 февраля 2014 г.

Федеральный арбитражный суд Центрального округа в составе:

председательствующего судьи	Николаевой Н.Н.
судей	Смолко С.И.
	Степиной Л.В.

при участии:

от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области" (ул.Ворошилова, д.1, г.Липецк, 398001) - не явились, о месте и времени слушания дела извещены надлежащим образом;

от общества с ограниченной ответственностью "Медуница" (ОГРН 1104813000148, ул.Октябрьская, д.28, с.Троицкое, Липецкий район, Липецкая область, 398530) - не явились, о месте и времени слушания дела извещены надлежащим образом;

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области на решение Арбитражного суда Липецкой области от 02.09.2013 (судья Хорошилов А.А.) и постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.10.2013 (судьи Семенюта Е.А., Донцов П.В., Миронцева Н.Д.) по делу N А36-3169/2013,

УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по Липецкой области (далее -Управление, административный орган, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Медуница" (далее - ООО "Медуница", Общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Липецкой области от 02.09.2013, оставленным без изменения постановлением Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.10.2013, в удовлетворении заявленного требования отказано.

Не согласившись с выводами судов, Управление обратилось с кассационной жалобой, в которой просит отменить состоявшиеся судебные акты и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. Жалоба мотивирована неправильным применением судами норм материального права. Ссылаясь на доказанность материалами проверки факта совершения Обществом вменяемого правонарушения, Управление указывает, что ООО "Медуница" не предприняло всех зависящих от него мер по соблюдению требований законодательства, регулирующего правоотношения в области обеспечения обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, что свидетельствует о пренебрежительном отношении Общества к формальным требованиям публичного порядка и влечет ответственность по названной норме КоАП РФ. Управление не согласно с выводами судов том, что выявленные нарушения, описанные в протоколе N 7 от 05.07.2013, являются грубым нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой - частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. В дополнениях к жалобе Управление, настаивая на своей позиции, просит отменить принятые по делу судебные акты, принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представители Управления и Общества своих представителей в судебное заседание кассационной инстанции не направили, о слушании дела извещены надлежащим образом, Управление ходатайствовало о рассмотрении жалобы в отсутствие его представителя. В соответствии с частью 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд полагает необходимым рассмотреть жалобу в отсутствие неявившихся лиц.

Изучив материалы дела и доводы, изложенные в жалобе, суд кассационной инстанции приходит к выводу об отмене решения и постановления судов и направлении дела на новое рассмотрение в суд первой инстанции, в связи со следующим.

Как следует из материалов дела, Управлением здравоохранения Липецкой области ООО "Медуница" выдана лицензия N ЛО-48-02-000242 от 01.09.2010, сроком действия до 01.09.2015 на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств) в аптечном пункте, расположенном по адресу: Липецкая область, Липецкий район, с.Троицкое, ул.Октябрьская, д.28 и лицензия N ЛО-48-02-000278 от 07.02.2011, сроком действия до 07.02.2016 на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарственными препаратами) в аптечном пункте, расположенном по адресу: г.Липецк, ул.Коммунистическая, д.13, нежилое помещение N 1.

На основании приказа от 25.06.2013 N 74-ЛФ должностными лицами Управления проведена плановая выездная проверка ООО "Медуница" предметом которой явилось соблюдение обязательных требований или требований, установленных правовыми актами в сфере обращения, контроля качества и уничтожения лекарственных средств, контроля над обращением медицинских изделий, мониторинг безопасности медицинских изделий.

Результаты проверки отражены в акте N 74/13 от 05.07.2013, из которого следует, что Обществом нарушены обязательные требования к продукции, процессам ее реализации и утилизации, а именно:

1) Правила хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н):- пункт 10 Правил N 706н (шкафы и полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы);- пункты 3, 40, 42 Правил N 706н (несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на упаковке заводом-изготовителем);

2) требования статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пункта 6.7 Отраслевого 4 стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (отсутствует маркировка об условиях хранения и отпуска на лекарственном препарате "Мукалтин 50 мг N 300", хранящемся в шкафу торгового зала);

3) требования статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (на момент проверки в обращении в торговом зале находятся лекарственные препараты, подлежащие изъятию в соответствии с письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: "Фервекс" порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый с сахаром) и "Фервекс" порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный с сахаром), производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция письмо от 14.05.2013 N 16И-469/13, письмо от 04.06.2013 N 16И-574/13); "Гастрофарм", таблетки, производства АО "Биовет", Болгария (письмо от 06.06.2013 N 16И-605/13);

4) пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (на момент проверки в обращении на витрине находилось медицинское изделие "Алкотестер Tanita НС-214S", на упаковке либо в инструкции которого отсутствовал номер регистрационного удостоверения).

По данным фактам составлен протокол N 7 от 05.07.2013 о совершении ООО "Медуница" административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Управление обратилось в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования, суд первой и апелляционной инстанции пришли к выводу о неправильной квалификации вменяемого Обществу правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, полагая, что нарушения следует квалифицировать по части 4 статьи 14.1 и статье 14.15 КоАП РФ.

Суд кассационной инстанция считает, что выводы судов первой и апелляционной инстанции являются неправильными (за исключением вывода о квалификации нарушения по статье 14.15 КоАП РФ по одному из эпизодов), в связи со следующим.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 данного Кодекса, для юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объект административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей - общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности, изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец, осуществляющий как оптовую, так и розничную торговлю.

В силу части 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В отношении хранения, реализации и утилизации лекарственных средств технические регламенты отсутствуют, на что правильно указали суды, следовательно, должны применяться следующие нормативные акты, принятые в указанных целях.

В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств". В соответствии с приказом N 706н, Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил N 706н).

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил N 706н).

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы (пункт 10 Правил N 706н).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил N 706н).

Из содержания протокола об административном правонарушении N 7 от 05.07.2013 следует, что выявленные в ходе проведенной Управлением проверки нарушения Правил N 706н (шкафы и полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы; отсутствует маркировка об условиях хранения и отпуска на лекарственном препарате "Мукалтин 50 мг N 300", хранящемся в шкафу торгового зала) квалифицированы административным органом по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, как нарушение продавцом обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения.

Вместе с тем, суд первой инстанции сделал вывод, что в действиях общества, не соблюдавшего пункты 3, 10 Правил N 706н, имеются признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем действия общества подлежат переквалификации с части 1 статьи 14.43 КоАП РФ на часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ. С ним согласился суд апелляционной инстанции.

Кассационная коллегия полагает, что судами неправильно применены нормы материального права.

В соответствии с частью 1 ст. 14.43 КоАП РФ, непосредственным объектом противоправного посягательства являются требования государственных стандартов, санитарных правил и гигиенических нормативов, соблюдение которых направлено на охрану здоровья, благополучия населения, в том числе на защиту прав потребителей.

Объектом правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, являются общественные отношения в области лицензирования.

Тот факт, что субъект предпринимательской деятельности, нарушая обязательные требования к хранению лекарственных средств, одновременно нарушает лицензионные условия, не влечет переквалификацию его действий по норме ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, так как в силу части 2 статьи 4.4. КоАП РФ, совершение лицом одного действия (бездействия), может содержать составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) настоящего Кодекса.

Более того, при квалификации правонарушения следует исходить из того, что является непосредственным объектом посягательства. В данном случае, в первую очередь нарушены права граждан на приобретение фармацевтической продукции, отвечающей требованиям, установленным к ее качеству, обеспечиваемые, в том числе, надлежащим хранением указанной продукции.

Следовательно, по двум эпизодам вменяемого правонарушения (не идентифицированы шкафы и полки, предназначенные для хранения лекарственных средств и отсутствует маркировка об условиях хранения и отпуска на лекарственном препарате "Мукалтин 50 мг N 300" административным органом правильно указано на необходимость квалификации правонарушения по части 1 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах судами допущено неправильное применение норм материального права, влекущее отмену судебного акта.

Что касается вменяемого Обществу эпизода продажи товара- алкотестера с нарушением пункта 72 Правил продажи отдельных видов товаров, то суд кассационной инстанции приходит к следующим выводам.

В соответствии со статьей 14.15 КоАП РФ нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц - от одной тысячи до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.

В отличие от части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, данная статья предусматривает ответственность продавца на стадии реализации товара. Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ не охватывается эта стадия обращения продукции. Следовательно, по данному эпизоду судами сделаны правильные выводы о ненадлежащей квалификации правонарушения и отсутствии у должностных лиц Управления в силу пункта 18 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ полномочий по составлению протоколов по таким нарушениям.

Что касается эпизода нахождения на реализации порошка "Фервекс", таблеток "Гастрофарм", подлежащих изъятию), то данному нарушению, зафиксированному в протоколе об административном правонарушении, суды не дали оценку ни с точки зрения доказанности данного нарушения, ни с точки зрения надлежащей его квалификации.

При таких обстоятельствах судебные акты следует отменить. В связи с тем, что судами не исследовался вопрос доказанности одного из эпизодов вменяемого правонарушения (по препаратам "Фервекс" и "Гастрофарм" ) и связанные с ним вопросы привлечения к административной ответственности, а по эпизодам ненадлежщего хранения при неправильных выводах суда о ненадлежащей квалификации правонарушения не исследовались вопросы о сроке привлечения к административной ответственности, размере наказания, суд кассационной инстанции лишен возможности принять судебный акт и дело подлежит направлению в суд первой инстанции.

При новом рассмотрении суду следует устранить указанные нарушения, исследовать вопрос о наличии в действиях (бездействии) Общества состава правонарушения по части 1 статьи 14.43 по каждому из трех (кроме нахождения на реализации алкотестера) вменяемых эпизодов и разрешить вопрос о привлечении к административной ответственности Общества по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с соблюдением норм КоАП РФ о назначении наказания в пределах срока давности, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ.

При исследовании данного вопроса суду следует проверить наличие обстоятельств, на которые указал Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в постановлении Пленума N 10 от 02.06.2004 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", где в пункте 21 изложена следующая позиция.

В особенной части КоАП РФ административные правонарушения, касающиеся прав потребителей, не выделены в отдельную главу, в связи с чем суды при квалификации объективной стороны состава правонарушения должны исходить из его существа, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого законодательства. Судам необходимо также принимать во внимание цель законодательства о защите прав потребителей и его направленность на защиту и обеспечение прав граждан на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни и здоровья, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах). В этом смысле суды должны устанавливать, является ли защита прав потребителей приоритетной целью закона, регулирующего отношения, за посягательство на которые установлена административная ответственность.

На основании изложенного, руководствуясь п.3 ч.1 ст.287, ч.1 и 2 ст.288, ст.289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Липецкой области от 02.09.2013 и постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.10.2013 по делу N А36-3169/2013 отменить, направить дело на новое рассмотрение в Арбитражный суд Липецкой области.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия.

Председательствующий

Н.Н. Николаева

Судьи

С.И. Смолко Л.В. Степина