Рекомендация Европейской Комиссии 2011/696/ЕС от 18 октября 2011 г. об определении наноматериала

Рекомендация Европейской Комиссии 2011/696/ЕС от 18 октября 2011 г.
об определении наноматериала*(1)

(Действие Рекомендации распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейская Комиссия,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьей 292 указанного Договора,

Принимая во внимание, что:

(1) Сообщение Европейской Комиссии от 7 июня 2005 г. "Нанонаука и нанотехнологии: План действий для Европы на 2005 - 2009 годы"*(2) определяет ряд четко сформулированных и взаимосвязанных действий по немедленной реализации безопасного, комплексного и ответственного подхода к нанонауке и нанотехнологиям.

(2) Европейская Комиссия в соответствии с обязательствами, принятыми в Плане действий, тщательно пересмотрела релевантное законодательство Союза с целью определения применимости существующих нормативных актов к потенциальным рискам в области наноматериалов. Результаты пересмотра были изложены в Сообщении Европейской Комиссии от 17 июня 2008 г. "Регуляторные аспекты наноматериалов"*(3). Сообщение содержит вывод о том, что термин "наноматериалы" конкретно не упоминается в законодательстве Союза, но что существующее законодательство в принципе охватывает потенциальные риски для здоровья, безопасности и окружающей среды, связанные с наноматериалами.

(3) Европейский Парламент в своей резолюции от 24 апреля 2009 г. о регуляторных аспектах наноматериалов*(4) призвал, inter alia, к введению исчерпывающего научно обоснованного определения наноматериала в законодательство Союза.

(4) Определение, содержащееся в настоящей Рекомендации, должно использоваться в качестве справочного материала для определения того, следует ли рассматривать материал в качестве "наноматериала" для законодательных целей и целей политики в Союзе. Определение термина "наноматериал" в законодательстве Союза должно основываться исключительно на размере составляющих частиц материала, без учета опасности или риска. Это определение, основанное только на размере материала, охватывает природные, побочные или искусственные материалы.

(5) Определение термина "наноматериал" должно быть основано на имеющихся научных знаниях.

(6) Измерение размера и распределения размеров в наноматериалах во многих случаях является сложной задачей, и различные методы измерения могут не дать сопоставимых результатов. Должны быть разработаны гармонизированные методы измерений с целью обеспечения того, чтобы применение данного определения приводило к согласованным результатам по всем материалам и с течением времени. До тех пор пока не будут доступны гармонизированные методы измерения, следует применять наилучшие доступные альтернативные методы.

(7) Справочный отчет Объединенного исследовательского центра Европейской Комиссии "Соображения по определению наноматериалов для целей регулирования"*(5) предполагает, что определение наноматериалов должно касаться наноматериалов, состоящих из твердых частиц, должно быть широко применимым в законодательстве Союза и должно соответствовать другим подходам, применяемым во всем мире. Размер должен быть единственным определяющим свойством, которое требует четкого определения пределов нанодиапазона.

(8) Европейская Комиссия поручила Научному комитету по возникающим и вновь выявленным рискам для здоровья (SCENIHR) внести научный вклад по базовым элементам, которые следует учитывать при разработке определения термина "наноматериал" для целей регулирования. Заключение "Научные основы определения термина "Наноматериал" было вынесено на общественное обсуждение в 2010 г. В своем заключении от 8 декабря 2010 г.*(6) SCENIHR пришел к выводу, что размер универсально применим к наноматериалам и является наиболее подходящей измеряемой величиной. Определенный диапазон размеров облегчил бы единообразное толкование. Нижний предел был предложен на уровне 1 нм. Верхний предел 100 нм обычно используется с общего согласия, но нет никаких научных доказательств, подтверждающих целесообразность использования данного значения. Использование одного верхнего предельного значения может быть слишком ограниченным для классификации наноматериала, и более целесообразным может быть дифференцированный подход. Для целей регулирования количественный показатель распределения частиц по размерам также следует рассматривать с использованием среднего размера и стандартного отклонения размера для уточнения определения. Распределение частиц материала по размерам должно быть представлено как распределение частиц по размерам, основанное на количественной концентрации частиц (т.е. на количестве объектов в заданном диапазоне размеров, деленном на общее количество объектов), а не на массовой доле наноразмерных частиц в наноматериале, поскольку малая массовая доля может содержать наибольшее количество частиц. SCENIHR выявил некоторые специфические случаи, когда применение указанного определения может быть облегчено путем использования удельной поверхности объема в качестве показателя, используемого для определения того, попадает ли материал в определенный диапазон наноразмеров.

(9) Международная организация по стандартизации определяет термин "наноматериал" как "материал с любыми внешними размерами в нанодиапазоне или имеющий внутреннюю структуру или поверхностную структуру в нанодиапазоне". Термин "нанодиапазон" определяется как диапазон размеров от приблизительно 1 нм до 100 нм*(7).

(10) Количественное распределение частиц по размерам должно охватывать тот факт, что наноматериалы чаще всего состоят из множества частиц, присутствующих в различных размерах в определенном распределении. Без указания количественного распределения частиц по размерам было бы трудно определить, соответствует ли конкретный материал определению в тех случаях, когда некоторые частицы попадают в пределы ниже 100 нм, тогда как другие - нет. Указанный подход согласуется с заключением SCENIHR о том, что распределение частиц материала по размерам должно быть представлено как распределение, основанное на количественной концентрации частиц (т.е. на количестве частиц).

(11) Нет однозначных научных оснований предполагать наличие конкретного значения распределения размеров, ниже которого материалы, содержащие частицы в диапазоне размеров 1 нм - 100 нм, как ожидается, не будут проявлять свойств, специфичных для наноматериалов. Научная консультация заключалась в том, чтобы использовать статистический подход, основанный на стандартном отклонении с пороговым значением 0,15%. Учитывая широкое распространение материалов, на которые будет распространяться такой порог, и необходимость адаптации сферы охвата определения для использования в нормативном контексте, данный порог должен быть выше. Наноматериал, определенный в настоящей Рекомендации, должен состоять на 50% или более из частиц размером от 1 нм до 100 нм. В соответствии с консультацией SCENIHR даже небольшое количество частиц в диапазоне от 1 нм до 100 нм может в некоторых случаях оправдать целевую оценку. Тем не менее было бы неверно классифицировать такие материалы как наноматериалы. Несмотря на это, могут существовать конкретные законодательные случаи, когда забота об окружающей среде, здоровье, безопасности или конкурентоспособности оправдывает применение порога ниже 50%.

(12) Агломерированные или агрегированные частицы могут проявлять те же свойства, что и несвязанные частицы. Более того, в течение жизненного цикла наноматериала могут быть случаи, когда частицы высвобождаются из агломератов или агрегатов. Поэтому определение, содержащееся в настоящей Рекомендации, должно также охватывать частицы в агломератах или агрегатах, когда составляющие их частицы находятся в диапазоне размеров 1 нм - 100 нм.

(13) В настоящее время можно измерить удельную площадь поверхности по объему для сухих твердых материалов или порошков методом адсорбции азота ("БЭТ-метод"*(8)). В указанных случаях удельная площадь поверхности может быть использована в качестве показателя для идентификации потенциального наноматериала. Новые научные знания могут расширить возможности применения данного и иных методов к другим видам материалов в будущем. Может возникнуть расхождение между измерением удельной площади поверхности и количественным распределением частиц по размерам от одного материала к другому. В этой связи следует определить, что результаты для количественного распределения частиц по размерам должны преобладать и не должно быть возможности использовать удельную площадь поверхности для демонстрации того, что материал не является наноматериалом.

(14) Техническое развитие и научный прогресс продолжаются с огромной скоростью. В связи с этим определение, включающее описания, должно быть пересмотрено к декабрю 2014 г., чтобы убедиться в том, что оно соответствует потребностям. В частности, в ходе пересмотра следует оценить, следует ли увеличить или уменьшить порог количественного распределения частиц по размерам в размере 50% и следует ли включать в наноуровень материалы с внутренней структурой или поверхностной структурой, такие как сложные нанокомпонентные наноматериалы, включая нанопористые и нанокомпозитные материалы, которые используются в некоторых отраслях.

(15) Руководства и стандартизированные методы измерения, а также знания о типичных концентрациях наночастиц в репрезентативных наборах материалов должны быть разработаны, когда это возможно и надежно, чтобы облегчить применение данного определения в конкретном законодательном контексте.

(16) Определение, установленное в настоящей Рекомендации, не должно предопределять и не должно отражать сферу применения какого-либо законодательного акта Союза или каких-либо положений, потенциально устанавливающих дополнительные требования к указанным материалам, включая требования, касающиеся управления рисками. В некоторых случаях может возникнуть необходимость исключения определенных материалов из сферы применения конкретного законодательства или законодательных положений, даже если они подпадают под данное определение. Кроме того, может возникнуть необходимость включения дополнительных материалов, таких как отдельные материалы размером менее 1 нм или более 100 нм, в сферу применения конкретного законодательства или законодательных положений, предназначенных для регулирования наноматериалов.

(17) Учитывая особые обстоятельства, преобладающие в фармацевтическом секторе и в уже используемых специализированных наноструктурированных системах, определение, приведенное в настоящей Рекомендации, должно применяться без ущерба использованию термина "нано", применяемого при определении некоторых фармацевтических препаратов и медицинских изделий,

приняли настоящую рекомендацию.

1. Государствам-членам ЕС, государственным учреждениям Союза и экономическим операторам предлагается использовать следующее определение термина "наноматериал" при принятии и имплементации законодательства, политики и научно-исследовательских программ, касающихся продукции нанотехнологий.

2. "Наноматериал" означает природный, побочный или искусственный материал, содержащий частицы в несвязанном состоянии или в виде агрегата или агломерата и в котором для 50% или более частиц в числовом распределении частиц по размеру один или несколько наружных размеров находятся в диапазоне размеров 1 нм - 100 нм.

В конкретных случаях и в тех случаях, когда это оправдано заботами об окружающей среде, здоровье, безопасности или конкурентоспособности, порог распределения частиц по размерам, составляющий 50%, может быть заменен порогом от 1 до 50%.

3. В отступление от пункта 2 в качестве наноматериалов следует рассматривать фуллерены, графеновые хлопья и одностенные углеродные нанотрубки с одним или несколькими наружными размерами менее 1 нм.

4. Для целей пункта 2 понятия "частица", "агломерат" и "агрегат" определяются следующим образом:

(а) "частица" означает мельчайшую часть материи с определенными физическими границами;

(b) "агломерат" означает совокупность слабосвязанных частиц или агрегатов, где суммарная площадь внешней поверхности аналогична сумме площадей поверхности отдельных компонентов;

(с) "агрегат" означает частицу, состоящую из прочно связанных или сплавленных частиц.

5. В тех случаях, когда это технически возможно и требуется в конкретном законодательстве, соответствие определению, приведенному в пункте 2, может быть определено на основе удельной площади поверхности по объему. Материал следует рассматривать как подпадающий под определение, приведенное в пункте 2, если удельная площадь поверхности по объему материала превышает 60 м ²/см ³. Тем не менее материал, который, исходя из его количественного распределения частиц по размерам, является наноматериалом, следует рассматривать как соответствующий определению, приведенному в пункте 2, даже если материал имеет удельную площадь поверхности меньше, чем 60 м ²/см ³.

6. К декабрю 2014 г. определение, изложенное в пунктах 1 - 5, будет пересмотрено в свете накопленного опыта и научно-технических достижений. Пересмотр должен быть особенно сосредоточен на том, следует ли увеличить или уменьшить порог в 50% количественного распределения частиц по размерам.

7. Настоящая Рекомендация адресована государствам-членам ЕС, учреждениям Союза и экономическим операторам.

Совершено в Брюсселе 18 октября 2011 г.

От имени Европейской Комиссии
Janez POTOCNIK
Член Европейской Комиссии

------------------------------

*(1) Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of N anomaterial (2011/696/EU) (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 275, 20.10.2011, стр. 38.

*(2) COM (2005) 243 final.

*(3) COM (2008) 366 в последней редакции.

*(4) P6_TA (2009) 0328.

*(5) EUR 24403 EN, июнь 2010 г.

*(6) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf.

*(7) http://cdb.iso.org.

*(8) БЭТ-метод (метод Брунауэра-Эммета-Теллера) (от англ. "BET-method") - метод математического описания физической адсорбции, основанный на теории полимолекулярной (многослойной) адсорбции - прим. перевод.