Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июля 2021 г. N 65 "О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к указанному Договору), статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 57 и 82 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
И. Петришенко
От Республики Казахстан
А. Смаилов
От Кыргызской Республики
А. Жапаров
От Российской Федерации
А. Оверчук
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Внесены изменения в правила надлежащей производственной практики ЕАЭС. Соответствие им учитывается при получении разрешений (лицензий) на производство лекарственных средств.
В частности, установлено, что раздел 17 части II правил содержит указания для организаций, осуществляющих дистрибьюцию либо хранение активной фармацевтической субстанции или промежуточной продукции, в т. ч. указания в отношении принципов надлежащей дистрибьюторской практики для активных фармацевтических субстанций, используемых в лекарствах для медприменения.
Уточнено понятие пространства проектных параметров (design space).
Скорректированы требования к квалификации и валидации.
Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты опубликования.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июля 2021 г. N 65 "О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
Вступает в силу c 11 февраля 2022 г.
Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 11 августа 2021 г.