Приложение N 3. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение N 3
к письму Росздравнадзора
от 30.07.2021 N 01И-994/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели: УФ поглощение, ед. ОП	не более 0,300	Комбинезон: >0,300 Бахилы: >0,300
Санитарно-химические показатели: Содержание формальдегида, мг/л	не более 0,100	Комбинезон: >1,000 Бахилы: 0,897-0,899
Размеры комбинезона	Обхват груди, см: 76,00.	Обхват груди, см: . .
	Длина рукава от капюшона до края, см: 80,00.	Длина рукава от капюшона до края, см: . .
	Длина застежки-молнии, см: 60,00.	Длина застежки-молнии, см: . . .
	Ширина рукава вверху, см: 32,00.	Ширина рукава вверху, см: . . .
	Ширина рукава внизу, см: 15,00.	Ширина рукава внизу, см: (в нерастянутом состоянии)/20,50 (в растянутом состоянии). (в нерастянутом состоянии)/21,00 (в растянутом состоянии). (в нерастянутом состоянии)/20,50 (в растянутом состоянии).
	Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см: 120,00.	Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см: . . .
	Общая длина комбинезона, см: 208,00.	Общая длина комбинезона, см: . , .
	Ширина штанины вверху, см: 40,00	Ширина штанины вверху, см: . . .
	Ширина штанины внизу, см: 30,00	Ширина штанины внизу, см: . .
	Длина завязки на штанине, см: 40,00	Длина завязки на штанине, см: . . .
	Ширина завязки на штанине, см: 4,00	Ширина завязки на штанине, см: . . .
	Длина липучки на завязке штанины, см: 8,50	Длина липучки на завязке штанины, см: . . .
	Ширина липучки на завязке штанины, см: 2,50	Ширина липучки на завязке штанины, см: . . .
	Ширина капюшона, см: 26,00.	Ширина капюшона, см: . . .
	Высота капюшона по резинке, см: 30,00.	Высота капюшона по резинке, см: . . .
	Длина застежки на капюшоне, см: 8,00.	Длина застежки на капюшоне, см: . . .
	Общая высота капюшона, см: 38,00.	Общая высота капюшона, см: . . .
Внешний вид бахил	Бахилы изготовлены в виде сапог с голенищем с завязками, удерживающими их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.	Образцы не имеют завязок, верх бахил имеет резинку.
Внешний вид бахил Масса изделия	Бахилы изготовлены в виде сапог с голенищем с завязками, удерживающими их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику. Масса изделия должна соответствовать. Комбинезон, размер 185: г.	Масса комбинезона, г: . . . Масса бахил, г: . . .
	Бахилы: Таблица	Размер бахил не указан на упаковке изделия, однако полученные результаты взвешивания не соответствуют ни одному из диапазонов значений, указанных в Таблице
Разрывная нагрузка	Параметры ткани должны соответствовать Разрывная нагрузка пробы размером (50x200) мм по основе, Н: 720	Разрывная нагрузка пробы размером (50x200) мм по основе, Н: . . . (Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний)
Комплектность	Комплектность * - исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных: Комплект 1, в составе: 1.1 Комбинезон, размеры: 185 - 1 шт. 1.2 Бахилы, высота 40 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара. 1.3 Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 2, в составе: 2.1 Комбинезон, размеры: 185 - 1 шт. 2.2 Бахилы, высота 50 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара. 2.3 Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 3, в составе: 3.1 Комбинезон, размеры: 185 - 1 шт. 3.2 Бахилы, высота 60 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара. 3.3 Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 4, в составе: 4.1 Комбинезон, размеры: 170, 185, 195 - 1 шт. 4.2 Инструкция по применению - 1 шт.	Указано на маркировке вкладыша потребительской упаковки: Комплект в составе: - комбинезон - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт. Фактический комплект поставки: - комбинезон; - бахилы; - вкладыш-инструкция по применению. Не указан номер комплекта, не указан размер бахил на маркировке потребительской упаковки
Маркировка потребительской упаковки	Маркировка потребительской упаковки должна содержать: - состав комплекта; - номер и дата регистрационного удостоверения; - дату изготовления (месяц, год); - гарантийный срок эксплуатации;	На маркировке вкладыша-инструкции по применению - указан не полный состав комплекта; - не указаны номер и дата регистрационного удостоверения; - не указана дата изготовления; - не указан гарантийный срок эксплуатации.
Упаковка	Комплект одежды упаковывают в потребительскую упаковку - полиэтиленовую пленку	Образцы упакованы в потребительские упаковки - пакеты из полипропиленовой пленки