Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.07.2021 N 01И-977/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5416 от 21.02.2017)	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Санитарно-химические показатели	УФ поглощение, ед. ОП: Допустимое значение - не более 0,300 ед. ОП	Значение показателя: УФ поглощение - >0,300 Ввиду превышения УФ поглощения в вытяжках из изделия эксперимент на животных не проводился. Превышение УФ поглощения при применении изделия по предусмотренному назначению (респираторы медицинские) может привести к ухудшению здоровья человека.
Гарантийный срок годности	Гарантийный срок годности респираторов 5 лет с момента изготовления.	В соответствии с инструкцией по эксплуатации: Срок годности - 4 года
Длина проводника	Респираторы должны состоять из трех слоев (состав слоев указан в таблице 2) и иметь вид представленный в Приложении В: "СПИРО-200" Респираторы "СПИРО - 200" должны быть выполнены в виде фильтрующей полумаски складывающейся в вертикальной плоскости, на резинке. Респираторы "СПИРО-211", "СПИРО-212", "СПИРО-213" должны быть снабжены клапанами выдоха. С боковых сторон респираторы должны находиться завязки - заушные петли изготовленные из 20% спандекс + 80% полиэстер. На одной стороне лицевой части респиратора, по длине используется дужка фиксатора изготовленная из 100% алюминия, или 100% полиэтилена, или полиэтилена с железной проволокой.	- состоят из четырех слоев - внешний вид соответствует приложению В, снабжены клапаном выдоха, с боковых сторон расположены завязки. Дужка фиксатора из полиэтилена с железной проволокой.
Экспертиза N 2
Срок годности	Гарантийный срок годности масок 5 лет с момента изготовления.	Представленные образцы - респираторы. "Срок годности - 4 года".
УФ поглощение	УФ поглощение, ед. ОП не более 0,300	> 0,300
Наименование изделия	Респираторы медицинские "СПИРО" по ТУ 9398-011-08625805-2011	На индивидуальной упаковке: "Респиратор медицинский"
		На инструкции по эксплуатации вложенную в индивидуальную упаковку и на изделии: "Респиратор медицинский "СПИРО-213" ТУ 9398-011-08625805-2011
Маркировка изделия		На маркировке образцов присутствует ГОСТ 12.4.294-2015, который отсутствует на фотографических изображения изделий, представленных в составе КРД
Классификация изделия	Маски должны соответствовать настоящим техническим условиям, исполнениям в соответствии с таблицей 1 и изготавливаться по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.	Представленные образцы - респираторы.
Основные параметры и размеры	Размеры маски должны соответствовать размерам, указанным в таблице:	- Представленные образцы - респираторы. - Складки отсутствуют. - Размеры завязок, см: Длина: Была измерена полная длина резинки, т.к. подробная методика измерения отсутствует. А1: 57,9; А2: 57,8; A3: 57,6; А4: 57,9; А5: 57,7.
Масса маски	Масса маски должна быть не более 15,0 г.	Представленные образцы - респираторы.
Прочность крепления завязок	Прочность крепления завязок к лицевой части маски должна быть не менее 5,0 Н.	Представленные образцы - респираторы.
Гигроскопические и водоотталкивающие свойства	Маски должны обладать гигроскопическими и водоотталкивающими свойствами по ГОСТ 3816-81.	Представленные образцы - респираторы.
Материалы	Маска должна изготавливаться из материалов и соответствовать документации, указанной в таблице 3.	Представленные образцы - респираторы.
Внешний вид	Маска должна состоять из трех слоев и иметь вид, представленный в Приложении В. Маски "СПИРО-200" должны быть выполнены в виде фильтрующей полумаски, складывающейся в вертикальной плоскости, на резинке. Маски "СПИРО-211", "СПИРО-212", "СПИРО-213" должны быть снабжены клапанами выдоха. С боковых сторон маски должны находиться завязки - резиновые петли изготовленные из 20% спандекс | 80% полиэстер. На одной стороне лицевой части маски, по длине используется дужка фиксатора изготовленная из 100% алюминия, или 100% полиэтилена, или полиэтилена с железной проволокой.	Представленные образцы - респираторы.
	Виды масок (Приложение В) "СПИРО-200"
Внешний вид	Маски должны выпускаться окрашенными или неокрашенными.	Представленные образцы - респираторы.
Внешний вид	Лицевая сторона маски должна быть прошита со всех сторон на вязально-прошивной машине в соответствии с требованиями ГОСТ 12807, нитками номеров 30 или 40 по ГОСТ 6309 либо слои связываются оплавлением с использованием ультразвуковой технологии. Качество стежков и строчек должно соответствовать требованиям ГОСТ 4103	Представленные образцы - респираторы.
Маски должны быть нетоксичны	Маски должны быть нетоксичны.	Представленные образцы - респираторы.
Устойчивость к воздействию климатических факторов	Маски при транспортировании, в транспортной таре должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.	Представленные образцы - респираторы.
Комплектность	В комплект поставки должно входить (количество в упаковке/коробке, шт.); - Маска защитная медицинская, "СПИРО-100" или "СПИРО-200" - 20/200; - Маска защитная медицинская, "СПИРО-300" - 10/100; - Потребительская тара - 1 шт.	В комплект представленных образцов входит: - Респиратор медицинский "СПИРО -213" - 1 шт. - Инструкция по применению, вложенная в упаковку - 1 шт. - Потребительская упаковка - 1 шт. Маска защитная не представлена представлен респиратор.
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка масок должна быть снабжена, нанесенной печатным способом, информацией, которая должна включать, в том числе: - надпись "нестерильно", "нетоксично"; - номер настоящих технических условий; - количество масок в индивидуальной упаковке.	Представленные образцы - респираторы. Надпись "нетоксично" отсутствует. номер настоящих технических условий отсутствует. количество масок в индивидуальной упаковке отсутствует.
Упаковка	Маски должны быть упакованы в индивидуальную упаковку (потребительскую тару) - заваренные полиэтиленовые по ГОСТ 10354 или в бумажные пакеты со стикерами контроля вскрытия. Допускается применение других видов прогрессивной упаковки, разрешенных к применению в установленном порядке.	Представленные образцы - респираторы. Материал упаковки - полипропилен
	Индивидуальные упаковки с масками должны быть уложены в количестве, кратном пяти в транспортную тару из гофрированного картона по ГОСТ 9142, ГОСТ 9481, ГОСТ 13512.	Представленные образцы - респираторы
	Транспортная тара с масками должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251, ГОСТ 20477.	Представленные образцы - респираторы.