Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09 августа 2021 N 01И-1020/21

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Модель	Сведения из КРД к РУ N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014:	Сведения индивидуальной упаковки:
Типоразмер	Сведения из КРД к РУ N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014: В КРД представлены размеры: 5, 3, 1	Сведения маркировки упаковки образов изделия: Size: 1,5
Фотографическое/ схематическое изображение изделия	Изделие данного типа отсутствует в КРД к РУ N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014.	Внешний вид представленного образца:
Комплект поставки	Описание комплекта поставки отсутствует в КРД к РУ N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014.	В представленной комплектации: - потребительская упаковка - 1 шт.; - маска; - инсуффлятор воздуха для манжеты.
Маркировка упаковки	Пункты 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: апирогенности, нетоксичности внутри;	На маркировке упаковки информация о нетоксичности отсутствует
Санитарно-химические показатели	Содержание фенола, мг/л: Допустимое значение - не более 0,050 мг/л	Значение показателя: >0,1 Значительное превышение (>0,1 мг/л при допустимом значении не более 0,050 мг/л) содержания фенола в вытяжке из медицинского изделия "Маска, Size 1.5, REF 038-94-315, LOT 180900303, годен до 2023-08", производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство, может привести к угрозе здоровью граждан при применении медицинского изделия по предусмотренному назначению.