Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
09 августа 2021 N 01И-1019/21

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.05.2020 N РЗН 2020/10452)	Образцы выявленного медицинского изделия
Инструкция по применению	Инструкция по применению	В результате сравнительного анализа представленной документации (вкладыш-инструкция по применению) и КРД к РУ от 26.05.2020 N РЗН 2020/10452 установлено - производителем заменен документ "Инструкция по применению" на вкладыш на котором нанесены частично сведения из инструкции по применению (состав, гарантии, порядок обеззараживания, инфографика процесса надевания комбинезона, указания по применению, порядок одевания и снятия).
Обхват груди	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 76 см	. . .
Длина рукава	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 80 см	. . .
Длина застежки-молнии	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 60 см	. . .
Ширина рукава вверху	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 32 см	. . .
Ширина рукава внизу	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 15 см	(в нерастянутом состоянии) /19,50 (в растянутом состоянии). (в нерастянутом состоянии) /20,00 (в растянутом состоянии). (в нерастянутом состоянии) /20,50 (в растянутом состоянии).
Длина от застежки-молнии до низа комбинезона	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 120 см	. .
Общая длина комбинезона	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 208 см	. . .
Ширина штанины вверху	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 40 см	. . .
Ширина штанины внизу	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 30 см	. . .
Длина завязки на штанине	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 40 см	. . .
Ширина завязки на штанине	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 4 см	. . .
Длина липучки на завязке штанины	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 8,50 см	. . .
Ширина липучки на завязке штанины	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 2,5 см	. . .
Ширина капюшона	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 26 см	. . .
Высота капюшона по резинке	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 30 см	. . .
Длина застежки на капюшоне	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 8 см	. . .
Общая высота капюшона	П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 38 см	. . .
Масса	П. 1.2.4 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020:  г	. . .
Разрывная нагрузка пробы размером (50x200) мм по основе	П. 1.4.2 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Не менее 720 Н	; 534,498; 453,581. Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний: 512,882. ; 421,910; 530,921. Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний: 455,622. ; 417,276; 448,822. Среднеарифметическое значение по результат