Приложение N 2. Положение о региональной иммунологической комиссии по расследованию побочных проявлений после иммунизации (ПППИ)

Приложение N 2
Утверждено
приказом
Министерства здравоохранения
Пензенской области
от 09.08.2021 N 222

Положение о региональной иммунологической комиссии
по расследованию побочных проявлений после иммунизации (ПППИ)

1. Региональная иммунологическая комиссия по расследованию побочных проявлений после иммунизации (далее - Комиссия) создана как совещательный орган, содействующий повышению эффективности проведения иммунопрофилактики инфекционных болезней на территории Пензенской области.

2. Комиссия в своей деятельности руководствуется следующими нормативными правовыми актами:

- Конституция Российской Федерации;

- Федеральный закон от 17.07.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (с последующими изменениями);

- Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ (с последующими изменениями);

- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с последующими изменениями);

- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с последующими изменениями);

- Постановление Правительства Российской Федерации от 02.08.1999 N 885 "Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий" (с последующими изменениями);

- Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2000 N 1013 "О Порядке выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений" (с последующими изменениями);

- Приказ Минздрава России от 21.03.2014 N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям" (с последующими изменениями);

- Приказ Минздрава России от 14.11.2018 N 777н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения";

- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения";

- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора";

- Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера";

- Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

3. Задачи Комиссии:

- расследование зарегистрированных случаев ПППИ, включая сбор необходимых данных и их анализ;

- установление причин развития ПППИ;

- определение факторов, способствующих развитию ПППИ;

- совершенствование рекомендаций по профилактике ППИИ;

- представление данных по безопасности вакцин и профилактике ПППИ в Минздрав России, Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области;

- формирование заключения о наличии или отсутствии связи ПППИ с вакцинацией, и представление его учреждению, зарегистрировавшему ПППИ.

4. Функции Комиссия:

4.1. организует оперативное рассмотрение вопросов, связанных с возникновением на территории Пензенской области случаев ПППИ;

4.2. разрабатывает план комплексных мероприятий, обеспечивающих предотвращение случаев ПППИ на территории региона;

4.3. информирует Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области об имеющейся необходимости отмены в установленном порядке на территории Пензенской области применения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), вызвавших ПППИ;

4.4. информирует Минздрав России, Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области о случаях ПППИ в установленной форме.

5. Комиссия имеет право:

5.1. получать от медицинских организаций, независимо от их форм собственности, информацию о случаях возникновения ПППИ;

5.2. заслушивать на своих заседаниях должностных лиц медицинских организаций, независимо от их форм собственности, по реализации мер, направленных на безопасность иммунизации и профилактики ПППИ.

6. Комиссию возглавляет председатель - начальник отдела охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Министерства здравоохранения Пензенской области.

7. Секретарь Комиссии выполняет следующие функции:

7.1. осуществляет организационное обеспечение Комиссии;

7.2. информирует членов Комиссии о дате и месте проведения заседания;

7.3. формирует необходимый пакет документов для председателя и членов Комиссии;

7.4. оформляет протокол и заключение Комиссии для подписания председателем и членами Комиссии.

8. Лица, включенные в состав Комиссии, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Пензенской области, принимают личное участие в ее работе. По решению председателя Комиссии на заседание Комиссии могут быть приглашены представители иных заинтересованных органов и организаций, а также ученые, специалисты и общественные деятели.

9. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал. Комиссия правомочна приступить к обсуждению вопросов повестки дня, если на заседании присутствует не менее 2/3 от состава Комиссии. Предложение, поставленное на голосование, считается принятым, если за него проголосовало более 1/2 от состава Комиссии.

10. Решение Комиссии оформляют протоколом, который подписывают председатель и секретарь Комиссии.

Решения Комиссии носят рекомендательный характер, оформляются в виде протоколов ее заседаний и доводятся до сведения руководителей медицинских организаций, при необходимости - до заинтересованных исполнительных органов государственной власти Пензенской области.