Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2021 г. N 02И-1039/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 0330920 производства АО "Биохимик" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Упаковка".

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.06.2021 N 01И-753/21.

Росздравнадзор предлагает АО "Биохимик" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату Федерального закона N 61-ФЗ следует читать как "12.04.2010"

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко