Приложение А (обязательное). Общие требования к обеспечению чистоты в производстве медицинских изделий

Приложение А
(обязательное)

Общие требования к обеспечению чистоты в производстве медицинских изделий

А.1 Проектирование и строительство зданий и помещений

А.1.1 Здание для производства, технологического процесса, упаковки, хранения и транспортирования медицинских изделий должно иметь необходимые размеры, конструкцию и располагаться так, чтобы обеспечить выполнение предусмотренных операций, очистку и техническое обслуживание.

А.1.2 Здание должно иметь достаточную площадь для размещения оборудования и материалов в порядке, предотвращающем перепутывание различных исходных материалов, первичных упаковочных материалов, материалов для маркировки, внутрипроизводственных материалов или готовой продукции и не допускать их загрязнения. Проектом должна быть предусмотрена такая организация потоков (маршрутов) этих материалов и продукции внутри здания, которая не допустила бы их загрязнения. Возможно разделение потоков (маршрутов) во времени при условии исключения перепутывания и перекрестных загрязнений организационными или другими мерами.

А.1.3 Работа должна выполняться внутри специальных зон (помещений) требуемых размеров. При необходимости следует предусматривать обособленные или выделенные зоны или другие меры контроля для защиты от загрязнений или перепутывания.

А.2 Освещение

Во всех помещениях должен быть обеспечен требуемый уровень освещенности.

А.3 Вентиляция, кондиционирование и фильтрация воздуха

А.3.1 Следует обеспечить вентиляцию и, если требуется, кондиционирование воздуха.

А.3.2 При производстве, выполнении технологического процесса, упаковке и хранении, где требуется, следует предусмотреть необходимый перепад давления воздуха, обеспечить защиту от пыли и микроорганизмов и регулирование температуры и влажности.

А.3.3 Системы подготовки приточного воздуха для производственных зон должны предусматривать, где требуется, фильтрацию воздуха с использованием предварительных фильтров и фильтров очистки воздуха от частиц. При использовании рециркуляции воздуха в производственных зонах следует принять меры, предотвращающие распространение загрязнений из рабочих зон. В зонах, где возможно загрязнение воздуха в процессе производства, должны предусматриваться необходимые вытяжные системы или другие системы, необходимые для защиты от загрязнений.

А.4 Водопровод и канализация

Сливы должны иметь необходимые размеры, и там, где они подсоединяются к канализационным трубам, следует предусматривать разрыв струи или другие средства защиты от обратного тока.

А.5 Стоки и отходы

Следует предусмотреть безопасное обращение со стоками, твердыми и другими отходами в зданиях, помещениях и пр. в соответствии с санитарными нормами.

А.6 Места для умывания и туалеты

Должны быть предусмотрены места для умывания, включая снабжение холодной и горячей водой, моющими средствами, воздушными фенами для сушки рук или одноразовыми полотенцами. Туалеты должны содержаться в чистоте.

А.7 Уборка и санитария

А.7.1 Все здания, используемые для производства, технологического процесса, упаковки или обращения с медицинскими изделиями, должны содержаться в чистоте с соблюдением санитарных правил. В зданиях не должно быть насекомых, птиц, грызунов и других животных. Отходы и другие загрязнения следует своевременно удалять.

А.7.2 Порядок уборки и дезинфекции зданий и помещений должен быть установлен письменными инструкциями с указанием ответственности, графиков и технологии уборки, применяемого инвентаря и материалов. Выполнение инструкций следует контролировать.

А.7.3 Порядок использования средств против грызунов, насекомых и микроорганизмов (включая дрожжи, плесени и грибы), в т. ч. средств для фумигации (обработки газом), моющих и дезинфицирующих средств, должен быть установлен инструкциями. Целью этих инструкций является предупреждение загрязнения оборудования, исходных материалов, первичных упаковочных материалов, материалов для маркировки, упаковочных материалов (вторичных). Выполнение инструкций следует контролировать.

Следует использовать только допущенные к применению средства против грызунов, насекомых и микроорганизмов (включая дрожжи, плесени и грибы).

А.7.4 Лица, работающие по контракту, или временные работники, должны применять те же методы уборки, что и работники, занятые полный рабочий день.

А.8 Техническое обслуживание и ремонт

Следует выполнять техническое обслуживание, ремонт и поддерживать в надлежащем состоянии здания и помещения для производства, технологического процесса, упаковки и хранения медицинских изделий.

Как правило, техническое обслуживание и ремонт выполняются при выключенном оборудовании, если инструкциями изготовителя не предусмотрено иное.

Техническое обслуживание и ремонт должны выполняться в плановом порядке по графикам и инструкциям с регистрацией фактического выполнения работ. Следует предусмотреть порядок действий при отказах оборудования.

Следует предусмотреть предохранение (защиту) оборудования, находящегося в непосредственной близости от места выполнения работ.

А.9 Оборудование

А.9.1 Конструкция, размеры и расположение оборудования

А.9.1.1 Конструкция, размеры и расположение оборудования для производства, упаковки и транспортирования медицинских изделий должно соответствовать его назначению и быть приспособленными для эксплуатации, технического обслуживания и ремонта.

А.9.1.2 Конструкция оборудования должна предусматривать такое исполнение поверхностей, имеющих контакт с исходными материалами, внутрипроизводственными материалами и готовой продукцией, чтобы они не вступали в реакцию, не выделяли и не абсорбировали вещества и не допускали отклонений показателей безопасности, идентичности, эффективности, качества и чистоты от установленных требований.

А.9.1.3 Любые вещества, используемые в работе (включая смазочные или охлаждающие материалы), не должны вступать в контакт с исходными материалами, первичными упаковочными материалами, внутрипроизводственными материалами или готовой продукцией и не должны допускать отклонений от заданных требований. Допускается применять только заранее одобренные физиологически безопасные материалы.

А.9.1.4 Не рекомендуется использовать в производственных помещениях скотч, прозрачные липкие материалы, которые могут попасть на изделие и остаться незамеченными, если их применение не обусловлено необходимостью.

А.9.2 Очистка, дезинфекция и стерилизация оборудования

А.9.2.1 Оборудование и съемные части подлежат очистке и, в зависимости от вида материалов или медицинских изделий, дезинфекции и/или стерилизации, которые выполняются через определенные интервалы времени с целью предотвращения неправильного функционирования или загрязнения.

А.9.2.2 Очистка, дезинфекция и стерилизация оборудования, в том числе съемных частей, используемых при производстве, технологическом процессе, упаковке, хранении и транспортировании медицинских изделий, должны выполняться в соответствии с письменными инструкциями. Эти инструкции должны включать, как минимум, следующее:

- определение ответственности за проведение очистки, дезинфекции и стерилизации;

- графики выполнения работ;

- подробное описание методов, оборудования, инструментов и материалов, используемых при очистке, дезинфекции и стерилизации, включая, порядок разборки и сборки оборудования, необходимых для проведения этих работ;

- удаление этикеток или другой маркировки с оборудования;

- предохранение (защиту) чистого оборудования от загрязнения до его использования;

- порядок проверки чистоты и/или стерильности оборудования непосредственно перед его использованием.

Следует вести журналы регистрации работ по очистке, дезинфекции и стерилизации оборудования.

А.10 Персонал

А.10.1 Квалификация персонала

А.10.1.1 Каждое лицо, занятое в производстве, технологическом процессе, упаковке, хранении или транспортировании медицинских изделий, должно иметь образование, практическую подготовку и опыт или любую их комбинацию, позволяющую этому лицу выполнять возложенные на него функции.

А.10.1.2 Практическое обучение должно включать конкретные операции, которые выполняет работник, и письменные инструкции, требуемые этими правилами, в части, относящейся к обязанностям работника. Обучение должно выполняться квалифицированными лицами на непрерывной основе и с достаточной периодичностью, чтобы обеспечить поддержку работником знаний по относящимся к нему требованиям.

Следует проверять полученные знания и навыки по результатам обучения с документальным оформлением.

А.10.2 Обязанности персонала

А.10.2.1 Персонал, занятый в производстве, технологическом процессе, упаковке или обращении медицинских изделий, должен носить чистую одежду, соответствующую выполняемой работе. Защитную одежду, например, для головы, лица и кистей рук, следует носить надлежащим образом для предотвращения загрязнения материалов и продукции.

А.10.2.2 Персонал должен выполнять требования гигиены и быть допущен к работе по состоянию здоровья.

А.10.2.3 В зоны зданий и помещений с ограниченным доступом может входить только персонал, имеющий право доступа в них.

А.10.2.4 Любое лицо, имеющее (по данным медицинского осмотра или наблюдения контролирующим лицом) явные признаки болезни или открытые раны, которые могут отрицательно влиять на безопасность или качество медицинского изделия, должно быть отстранено от прямого контакта с исходными материалами, первичными упаковочными материалами, внутрипроизводственными материалами и готовой продукцией до тех пор, пока состояние здоровья не улучшится или будет подтверждено компетентным медицинским персоналом, что оно не окажет вредного влияния на продукцию.