Приложение N 1. Положение о комиссии ФМБА России по пересмотру Формуляра лекарственных средств ФМБА России и Формуляра лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального медико-
биологического агентства
от 06 октября 2020 г. N 272

Положение о комиссии ФМБА России по пересмотру Формуляра лекарственных средств ФМБА России и Формуляра лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации

I. Общие положения

1. Комиссия по пересмотру Формуляра лекарственных средств ФМБА России и Формуляра лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медицинского и медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации (далее - Комиссия), создана для обеспечения своевременного внесения изменений в Формуляр лекарственных средств ФМБА России и Формуляр лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации (далее - Формуляры).

2. Комиссия является экспертным органом ФМБА России.

3. Комиссия в своей работе руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти, актами Федерального медико-биологического агентства, а также настоящим Положением.

II. Порядок формирования

4. Состав Комиссии утверждается приказом ФМБА России.

5. В состав Комиссии входят: председатель, заместитель председателя, секретарь, члены. К участию в заседаниях в зависимости от рассматриваемых вопросов по решению председателя могут привлекаться иные лица, не принимающие участия в голосовании.

6. Председателем Комиссии является первый заместитель руководителя ФМБА России.

7. Функции председателя Комиссии:

а) утверждение плана работы Комиссии;

б) утверждение графиков заседаний Комиссии;

в) назначение при необходимости внеочередных заседаний Комиссии;

г) определение регламента проведения заседаний Комиссии (очередность рассмотрения вопросов, очередность заслушивания членов комиссии и приглашенных участников заседания и пр.);

д) рассмотрение предложений по составу Комиссии;

е) обладает решающим голосом при равенстве голосов "за" и "против";

ж) представление ФМБА России в других организациях и ведомствах.

8. Функции членов Комиссии:

а) участие в заседаниях Комиссии;

б) постоянная работа по рассмотрению (анализу и экспертизе) материалов, служащих обоснованием для внесения изменений в Формуляры;

в) представление на рассмотрение Комиссии собственных экспертных заключений (мотивированного мнения) по полученным материалам.

9. Члены Комиссии осуществляют работу в соответствии с планом, утвержденным председателем Комиссии.

10. Члены Комиссии несут ответственность за своевременность и объективность рассматриваемых материалов.

11. Функции секретаря Комиссии:

а) планирование заседаний (представление на утверждение председателю графиков заседаний);

б) подготовка материалов для заседания Комиссии;

в) уведомление членов Комиссии о дате и времени проведения заседания;

г) оформление решений Комиссии (ведение протоколов заседаний);

д) организация хранения материалов работы Комиссии;

е) рассылка новой редакции Формуляров учреждениям, находящимся в ведении ФМБА России;

ж) ведение делопроизводства Комиссии;

з) оформление выписок и корреспонденции Комиссии.

12. В отсутствие секретаря его обязанности исполняет один из членов Комиссии по решению председателя.

III. Порядок работы

13. Комиссия не реже одного раза в год пересматривает Формуляры. Вносимые в них изменения утверждаются приказом ФМБА России.

14. Комиссия согласовывает и утверждает сводную заявку ФГБУ ФНКЦСМ ФМБА России на приобретение лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медико-биологического обеспечения спортсменов сборных команд Российской Федерации.

15. Решение считается правомочным при следующих условиях:

а) в заседании Комиссии принимали участие не менее двух третей ее состава;

б) решение было поддержано простым большинством голосов, при равенстве которых голос председателя Комиссии является решающим.

16. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председателем Комиссии и секретарем Комиссии.

17. Комиссия взаимодействует с заинтересованными юридическими и физическими лицами по решению председателя через ФМБА России.