Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14.09.2021 N 01И-1167/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09177, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы изделия		Материалы не соответствуют сведениям КРД: Павильон мандрена (изготовлен из полиэтилена вместо поликарбоната), павильон иглы (изготовлен из полиэтилена вместо поликарбоната), цилиндр шприца (полипропилен вместо поликарбоната), корпус заглушки (изготовлен из полипропилена вместо поликарбоната), фиксатор адаптера (изготовлен из поликарбоната вместо этилен-пропилен-диен-каучука).
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Информация об апирогенности и нетоксичности отсутствует.
Эксплуатационная документация	В составе КРД содержится инструкция по применению на русском языке	Вместе с изделием представлен эксплуатационный документ без информации на русском языке