Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14.09.2021 N 01И-1166/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.01.2019 N РЗН 2013/1037 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Плавность хода поршня	Скольжение поршня шприцев осуществляется без рывков и обеспечивает плавность ввода физ. раствора.	При первом нажатии на поршень скольжение происходит рывком.
Материал индивидуальной упаковки	Упаковка Индивидуальная упаковка: BD PosiFlush XS. - полиэтилен, ламинированная бумага, стерильно.	Индивидуальная упаковка изготовлена из бумаги и полипропилена
Условия хранения	Хранение и срок годности Изделия хранить в интервале от -20 С до + 45 С. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! Пригодная для функционирования температура окружающей среды 0 до +45 С.	На индивидуальной упаковке информация не указана. На групповой упаковке указано: В инструкции по применению указано: "хранить при контролируемой температуре 15-25°С. Допускается временное повышение до 30°С. Не оставлять при температуре ниже 0°С"
Маркировка индивидуальной упаковки	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности, - нетоксичности внутри; - апирогенности, - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Отсутствуют сведения - нетоксичности внутри; - апирогенности
Маркировка групповой упаковки	Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа изделия; - число изделий. Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, в том числе: - о нетоксичности внутри; - об апирогенности	Отсутствуют сведения - нетоксичности внутри; - апирогенности