Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.09.2021 N 01И-1143/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Содержание циклогексанона, мг/л: Допустимое значение - не более 2,50 мг/л	Значение показателя: >5,00 мг/л Значительное превышение содержания циклогексанона в вытяжке из медицинского изделия может привести к угрозе здоровью граждан при применении медицинского изделия по предусмотренному назначению.