Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.09.2021 N 01И-1142/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.11.2008 N ФСЗ 2008/03048 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Скорость подачи	5 мл/с		N	Скорость подачи, мл/с
			А1	3,9
			А2	4,3
			A3	4,1
			А4	3,7
			А5	3,9
Длина	40 см		Длина, см
			N	Длина катетера	Эффективная длина катетера
			А1	54,5	48,6
			А2	54,4	48,8
			A3	54,8	48,5
			А4	54,7	48,8
			А5	54,8	48,6
Наружный диаметр	7,5 мм		Наружный диаметр, мм
			N	Трубка катетера	Коннектор
			А1	4,11	5,52
			А2	4,03	5,54
			A3	4,01	5,49
			А4	4,08	5,52
			А5	4,15	5,56
Маркировка индивидуальной и групповой упаковки	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: нетоксичности внутри	Отсутствуют сведения о нетоксичности внутри
Материал	Используемые материалы. Материал катетера - полиуретан; Используемые материалы - полипропилен, полистирен, полиэтилен	Материал трубки катетера - поливинилхлорид. Материал коннектора катетера - Акрилонитрил-бутадиен-стирол

Фотоизображения выявленного медицинского изделия