Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3, подпунктами "а" и "в" пункта 2 статьи 4, статьей 6 и пунктом 3 статьи 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях установления единых подходов к разработке и разрешению применения различных лекарственных форм лекарственных препаратов для детей рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при разработке и разрешении применения различных лекарственных форм лекарственных препаратов для детей применять Руководство по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению согласно приложению.
Председатель Коллегии |
М. Мясникович |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Коллегия ЕЭК разъяснила, как определять возможность использования лекарственной формы препарата в педиатрии, чтобы указать соответствующую информацию в общей характеристике лекарства и инструкции по медицинскому применению.
Рекомендация Коллегии ЕЭК применяется по истечении 6 месяцев с даты опубликования.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 г. N 23 "О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению"
Применяется с 16 марта 2022 г.
Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 16 сентября 2021 г.