Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Образец протокола операции "Цервикальный серкляж по Макдональду"

"__" _______ 20__ года __ ч __ мин

Под _________________ анестезией после обработки ______________ наружных половых органов и влагалища шейка матки обнажена в зеркалах, фиксирована окончатыми щипцами. На уровне сводов в подслизистом слое шейки матки произведено наложение _________________ нити на шейку матки по методу Макдональда. Узел на 12 часах в переднем своде влагалища. Туалет слизистой оболочки влагалища. Обработка влагалища раствором антисептика. Кровопотеря _______________ мл.

Особенности операции: __________________________________________

Врач ___________________________

Операционная сестра ____________________

Образец протокола операции "Цервикальный серкляж по А.И. Любимовой в модификации Н.М. Мамедалиевой"

"__" ____________ 201_ года __ ч __ мин

Под ____________ анестезией после обработки ___________________ наружных половых органов и влагалища шейка матки обнажена в зеркалах, фиксирована окончатыми щипцами за переднюю и заднюю губы, мобилизована. На границе перехода слизистой оболочки переднего свода влагалища на шейку матки наложены два П-образных шва ________________________ нитями по методу А.И. Любимовой в модификации Н.М. Мамедалиевой. Концы нитей взяты на зажимы, дозированно затянуты и завязаны. Туалет слизистой оболочки влагалища. Обработка влагалища раствором антисептика. Кровопотеря _____________ мл.

Особенности операции: ________________________________________

Врач ____________________________

Операционная сестра __________________

Методика наложения швов на ШМ (серкляжа)

Выделяют следующие виды серкляжа: профилактический (elective, основанный на анамнестических данных), лечебный (emergent, основанный на результатах УЗ-цервикометрии) и экстренный (rescue, при пролабировании плодного пузыря).

Условия для проведения серкляжа:

- Лейкоцитов <15 000/мл.

- Уровень C-реактивного белка <5 нг/дл.

- Нет ПРПО.

- Нет родовой деятельности.

- Нет ВЗОМТ.

- Нормальная температура тела.

- Нет РДС плода.

Получено и письменно запротоколировано информированное согласие женщины.

Серкляж может быть проведен вагинальным либо абдоминальным доступом. Вагинальный доступ является предпочтительным, в связи с меньшим числом осложнений.

Техника вагинального серкляжа предусматривает три основных метода:

- наложение шва без диссекции тканей (метод Макдональда);

- двойной П-образный внутрислизистый шов в области внутреннего зева (метод Любимовой в модификации Мамедалиевой);

- подслизистый шов (так называемый высокий цервикальный шов) с отслаиванием мочевого пузыря (метод Широдкара), применяют крайне редко в связи с высокой травматичностью, в настоящее время имеет историческое значение [100].

Используется нерассасывающийся шовный материал в виде нитей или ленты. Натяжение шовного материала нужно регулировать так, чтобы была возможность прохождения цервикального канала расширителем Гегара N 5.

Нет убедительных доказательств преимущества какого-либо конкретного метода или шовного материала над прочими.

Метод Макдональда. Шов накладывают так близко, как это технически возможно, на стыке ШМ с влагалищем, без рассечения тканей (рис. 1).

Метод А.И. Любимовой в модификации Н.М. Мамедалиевой. Шов накладывают на границе перехода слизистой оболочки переднего свода влагалища в экзоцервикс. Отступив на 0,5 см вправо от средней линии, ШМ прокалывают иглой с синтетической нитью через всю толщу, проводя выкол в задней части свода влагалища. Вторым стежком прокалывают слизистую оболочку и часть толщи ШМ, делая вкол на 0,5 см левее средней линии. Вторую синтетическую нить размещают симметрично: в правую латеральную часть ШМ через всю толщу, затем в передней части свода влагалища на 0,5 см левее средней линии (рис. 2).

Нет данных, указывающих на преимущество одной техники перед другой, поэтому, выбор метода осуществляет хирург по своему усмотрению [102], [103].

Осложнения серкляжа: хориоамнионит, ПРПО, смещение шва, ПР, дистоция ШМ, разрыв ШМ, формирование шеечно-влагалищного свища. Риск и характер осложнений зависит от того, наложен серкляж профилактически или экстренно (при выявлении пролабирования плодного пузыря).

Серкляж связан с увеличением потребности в медицинских вмешательствах (госпитализациях, введениях токолитиков). Подтвержден более высокий уровень кесарева сеченя [104], а также вдвое повышенный (в сравнении с общепопуляционным) риск лихорадки и сепсиса в послеродовой период у пациенток этой группы [105], [104], [106].

Рекомендовано удаление фиксирующего материала (шва или ленты) в 36-37 недель беременности [1]. Вмешательство возможно без анестезии. При начале родовой деятельности шов или ленту нужно удалить, как можно раньше. Если это неосуществимо (например, вследствие прорезывания шва), шов удаляют после родов. При ПР и отсутствии реакции на токолиз и/или подозрении на воспалительные осложнения показано немедленное удаление серкляжа, [100]. В случае ПРПО при нормальных значениях С-реактивного белка (<5 нг/дл) и отсутствии клинических признаков хориоамнионита [107], [108] возможно отложенное удаление шва на период проведения курса профилактики РДС плода (48 ч) в сроке до 34 недель.

Технология ультразвуковой цервикометрии

1. УЗ-цервикометрию следует проводить в положении женщины лежа [54], [109].

2. Мочевой пузырь должен быть пустым - полный мочевой пузырь "удлиняет" ШМ.

3. Датчик помещают в передний свод влагалища.

4. Следует минимизировать давление датчика на ШМ. Чтобы правильно сориентироваться, в начале цервикометрии следует немного надавить датчиком на ШМ, а затем, отодвинув датчик, свести сдавление к минимуму.

5. До начала измерения желательно выявить спонтанные сокращения ШМ, наблюдая примерно 30 сек. [54], [109].

6. Длину сомкнутой части ЦК следует измерять по прямой линии, проведенной от внутреннего зева к наружному, причем эта ось может не совпадать с осью тела женщины [2].

7. Увеличение ультразвукового изображения необходимо, причем изображение ШМ должно занимать не менее 50-75% площади экрана ультразвукового прибора [2].

8. Продолжительность исследования должна составлять 3-5 мин [2], [54]-[109].

9. Необходимо выполнить несколько измерений (минимум три) за 5-минутный период; в качестве окончательного результата выбирают наименьшее значение.

Если длина ШМ >25 мм, более чем у половины пациенток она будет изогнутой. При этом стандартный метод измерения - по прямой линии - приведет к недооценке длины ШМ. Тем не менее, данное обстоятельство не имеет клинического значения, поскольку у этих пациенток, независимо от точности измерения, риск ИЦН низкий.

В группе высокого риска у пациенток с длиной ЦК <16 мм ШМ всегда будет прямой [109].

Такие диагностические тесты, как измерение воронкообразного расширения внутреннего зева при сохранной длине ШМ, надавливание на дно матки, покашливание, не имеют диагностического значения.

Измерение длины ШМ при трансабдоминальном сканировании может быть использовано в качестве начальной оценки, но следует иметь в виду, что этот способ имеет тенденцию увеличивать длину ШМ, особенно при ее укорочении.

В качестве альтернативы трансвагинальной УЗ-цервикометрии возможно трансперинеальное сканирование: датчик помещают на промежность и передвигают вплоть до полной визуализации наружного и внутреннего отверстия ЦК. Размещение датчика происходит дальше от ШМ, чем при трансвагинальном сканировании, что ухудшает цервикальную визуализацию. В 95% наблюдений разница между измерениями при трансвагинальном и трансперинеальном сканировании составляет +/-5 мм, что чрезвычайно критично для достоверности диагностического критерия "менее 25 мм" [2].