Приложение. Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Оренбургской области

Приложение
к постановлению
Правительства области
от 27.09.2021 N 856-пп

Положение
о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Оренбургской области

I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль).

2. При осуществлении государственного контроля применяются положения Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ), Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 года N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", настоящего Положения.

3. Предметом регионального государственного контроля являются:

соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - контролируемые лица), требований части 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Оренбургской области (далее - обязательные требования);

исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

4. Контрольным органом, уполномоченным на осуществление регионального государственного контроля на территории Оренбургской области, является министерство здравоохранения Оренбургской области (далее - министерство).

5. Региональный государственный контроль вправе осуществлять следующие должностные лица:

1) заместитель министра здравоохранения Оренбургской области, курирующий вопросы фармацевтической деятельности (далее - заместитель министра);

2) должностные лица министерства, должностным регламентом которых установлена обязанность по осуществлению регионального государственного контроля, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

6. Должностные лица, осуществляющие региональный государственный контроль, при проведении контрольных (надзорных) мероприятий в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий имеют права и обязанности в соответствии со статьей 29 Федерального закона N 248-ФЗ.

7. Объектами регионального государственного контроля (далее - объекты контроля) являются:

деятельность контролируемых лиц по соблюдению обязательных требований при формировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

результаты деятельности контролируемых лиц при формировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

8. Учет объектов регионального государственного контроля обеспечивается министерством. Учет объектов контроля осуществляется в электронном виде на основании перечня юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с правом оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами (далее - перечень).

9. Ведение перечня осуществляется министерством с учетом сведений из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Перечень размещается на сайте министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также в государственных информационных системах и актуализируется по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал.

II. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля

10. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) предусматриваются следующие категории риска причинения вреда (ущерба):

1) высокий риск;

2) средний риск;

3) низкий риск.

11. Отнесение объекта контроля к одной из категорий риска, а также изменение категории риска, к которой ранее был отнесен объект контроля, осуществляется на основании решения министерства.

12. Объект контроля относится к категории высокого риска, если контролируемое лицо осуществляет оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами.

13. Объект контроля относится к категории среднего риска, если объект контроля осуществляет оптовую или розничную торговлю лекарственными препаратами и в ходе проведенных в течение последних 3 лет контрольных (надзорных) мероприятий выявлены нарушения обязательных требований, предусмотренных частью 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, или плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводились.

14. Объект контроля относится к категории низкого риска, если объект контроля осуществляет оптовую или розничную торговлю лекарственными препаратами и в ходе проведенных в течение последних 3 лет контрольных (надзорных) мероприятий нарушений обязательных требований, предусмотренных частью 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, не выявлено.

15. Для объектов контроля, отнесенных к категории высокого риска, устанавливается частота проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий - один раз в 2 года.

16. Для объектов контроля, отнесенных к категориям среднего риска, устанавливается частота проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий - один раз в 3 года.

17. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля, отнесенных к категории низкого риска, не проводятся.

18. Сбор, обработка, анализ и учет сведений об объектах контроля в целях их отнесения к категориям риска либо определения индикаторов риска нарушения обязательных требований должны осуществляться министерством без взаимодействия с контролируемыми лицами.

19. При оценке риска причинения вреда (ущерба) министерство использует следующие индикаторы риска:

1) непредставление контролируемым лицом в установленный срок уведомления об устранении выявленных нарушений обязательных требований, указанных в предписании;

2) наличие обращений от граждан и организаций о нарушении обязательных требований.

III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

20. Министерство при осуществлении регионального государственного контроля проводит следующие профилактические мероприятия:

1) информирование:

министерство осуществляет информирование объектов регионального государственного контроля (надзора) и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований в соответствии со статьей 46 Федерального закона N 248-ФЗ;

2) обобщение правоприменительной практики:

ежегодно министерством проводится обобщение правоприменительной практики, по итогам которого в порядке, установленном статьей 47 Федерального закона N 248-ФЗ, утверждается доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики по региональному государственному контролю (надзору) за предыдущий календарный год (далее - доклад о правоприменительной практике);

проект доклада о правоприменительной практике до 10 февраля текущего года размещается на сайте министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для публичного обсуждения не менее чем на 5 календарных дней;

доклад о правоприменительной практике за предыдущий календарный год утверждается приказом (распоряжением) министерства и до 15 марта текущего года размещается на сайте министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

3) объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение):

в случае наличия указанных в части 1 статьи 49 Федерального закона N 248-ФЗ сведений министерство объявляет контролируемому лицу предостережение и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований;

по результатам рассмотрения предостережения контролируемым лицом не позднее 10 рабочих дней со дня получения предостережения может быть подано в министерство возражение;

возражение направляется контролируемым лицом в министерство в форме электронного документа на адрес электронной почты министерства, либо на бумажном носителе почтовым отправлением, либо посредством личного кабинета контролируемого лица в информационной системе, либо иными указанными в предостережении способами;

в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения министерство направляет контролируемому лицу ответ;

4) консультирование:

консультирование контролируемого лица и его представителя проводится по телефону, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, документарной или выездной проверки должностным лицом министерства, по письменному обращению контролируемого лица или его представителя;

по итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случаев направления контролируемым лицом запроса о предоставлении письменного ответа в сроки в соответствии с частью 4 статьи 50 Федерального закона N 248-ФЗ;

консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей осуществляется посредством размещения на сайте министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" письменного разъяснения;

ответы на типовые вопросы в рамках консультирования контролируемых лиц за предыдущий календарный год размещаются на сайте министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" не позднее 10 февраля текущего года;

5) профилактический визит:

профилактический визит проводится в порядке, предусмотренном статьей 52 Федерального закона N 248-ФЗ;

министерство обязано предложить проведение профилактического визита контролируемым лицам, приступающим к осуществлению фармацевтической деятельности с правом оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами, после внесения сведений о них в государственный реестр, не позднее чем в течение 1 года с момента начала такой деятельности;

в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям высокого риска, обязательный профилактический визит проводится не реже одного раза в год.

21. Обязательный профилактический визит (далее - профилактический визит) проводится министерством в следующем порядке:

1) уполномоченным должностным лицом министерства принимается решение о проведении профилактического визита в отношении контролируемого лица, определяются дата, время и должностные лица министерства, уполномоченные на его проведение;

2) контролируемое лицо уведомляется о проведении профилактического визита любым доступным способом, позволяющим проконтролировать получение уведомления, не позднее чем за 5 рабочих дней до даты проведения профилактического визита. Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом министерство не позднее чем за 3 рабочих дня до даты его проведения;

3) в день проведения профилактического визита уполномоченные должностные лица министерства осуществляют выезд к контролируемому лицу либо осуществляют взаимодействие с контролируемым лицом с использованием видео-конференц-связи. Порядок и способ организации видео-конференц-связи указывается в уведомлении о проведении профилактического визита;

4) срок проведения профилактического визита составляет 1 рабочий день.

IV. Осуществление регионального государственного контроля

22. Для проведения контрольного (надзорного) мероприятия принимается решение министерства, которое подписывается заместителем министра.

23. Региональный государственный контроль осуществляется посредством проведения следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарная проверка, в ходе которой могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

получение письменных объяснений;

истребование документов;

2) выездная проверка:

в ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

осмотр;

опрос;

получение письменных объяснений;

истребование документов;

срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней, в отношении одного объекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия;

3) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторингом безопасности);

4) выездное обследование, в ходе которого может совершаться контрольное (надзорное) действие в виде осмотра.

24. Организация проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий осуществляется по основаниям и в порядке согласно статье 66 Федерального закона N 248-ФЗ.

При наличии оснований для проведения контрольных (надзорных) мероприятий, предусмотренных пунктами 1, 3 - 5 части 1 и части 3 статьи 57 Федерального закона N 248-ФЗ, проводятся внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия и контрольные (надзорные) действия в их составе, предусмотренные подпунктами 1 и 2 пункта 23 настоящего Положения.

V. Обжалование решений министерства, действий (бездействия) их должностных лиц

25. Жалоба на решение, действия (бездействие) должностных лиц, указанных в пункте 5 настоящего Положения, рассматривается вице-губернатором - заместителем председателя Правительства Оренбургской области по социальной политике - министром здравоохранения Оренбургской области (далее - министр).

26. Жалоба подлежит рассмотрению в срок не более 20 рабочих дней со дня ее регистрации.

27. Министерство вправе запросить у контролируемого лица, подавшего жалобу, дополнительную информацию и документы, относящиеся к предмету жалобы. Контролируемое лицо вправе представить указанные информацию и документы в течение 5 рабочих дней с момента направления запроса. Течение срока рассмотрения жалобы приостанавливается с момента направления запроса о представлении дополнительных информации и документов, относящихся к предмету жалобы, до момента получения их уполномоченным органом, но не более чем на 5 рабочих дней с момента направления запроса. Неполучение от контролируемого лица дополнительных информации и документов, относящихся к предмету жалобы, не является основанием для отказа в рассмотрении жалобы.

28. Не допускается запрашивать у контролируемого лица, подавшего жалобу, информацию и документы, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций.

29. Лицо, подавшее жалобу, до принятия итогового решения по жалобе вправе по своему усмотрению предоставить дополнительные материалы, относящиеся к предмету жалобы.

30. По итогам рассмотрения жалобы министр принимает одно из следующих решений:

1) оставляет жалобу без удовлетворения;

2) отменяет решение министерства полностью или частично;

3) отменяет решение министерства полностью и принимает новое решение;

4) признает действия (бездействие) должностных лиц незаконными и выносит решение по существу, в том числе об осуществлении при необходимости определенных действий.

ГАРАНТ:

Раздел VI настоящего Положения вступает в силу с 1 марта 2022 г.

VI. Ключевые показатели регионального государственного контроля и их целевые значения, индикативные показатели регионального государственного контроля (надзора)

31. Оценка результативности и эффективности деятельности министерства осуществляется посредством применения ключевых показателей регионального государственного контроля (надзора) и их целевых значений, а также индикативных показателей в соответствии с приложением к настоящему Положению.