Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 сентября 2021 г. N 01И-1214/21 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Бифиформ(R)" серии EL6806"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 сентября 2021 г. N 01И-1214/21
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Бифиформ" серии EL6806"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата "Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные" серии EL6806 производства "Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л" (Италия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы"; владелец партии лекарственного средства ФГУП "Межбольничная аптека" (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 13.08.2021 N 763/21 по изъятию и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.В. Самойлова