Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.09.2021 N 01И-1190/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.05.2020 N РЗН 2018/7279)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 7.9.2.2, 7.9.2.7, 7.9.3.1, 7.9.3.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Пункт 7.9.2.2, 7.9.2.7: Инструкция по эксплуатации Предупреждения и указания по безопасности Изоляция от питающей сети При использовании приборного соединителя или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME изделия таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.	Указания отсутствуют
	Пункт 7.9.3.1 Техническое описание должно включать в себя: - предупреждающие надписи, относящиеся к опасностям, которые могут стать следствием неавторизованной модификации ME изделия, например, предупреждения следующих типов: "ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!". "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!". "ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия".	Указания отсутствуют
	Пункт 7.9.3.4 Изоляция от сети В техническом описании должны быть четко указаны все средства, используемые для обеспечения соответствия требованиям 8.11.1.	В Руководстве по эксплуатации указано, что выключатель предназначен для отключения облучателя от сети, а между тем применяемый включатель является однополюсным и не может обеспечить отключение от сети.
Размеры изделия	Пункт 1.1.4 ТУ 32.50.50-030-56812193-2017: Габаритные размеры должны быть: , в том числе:	Измеренные значения: 1040 (-1,54%) х 298 (-25,5%) х 590 (+12,38%)
	- стойки передвижной .	998 (-0,89%) х 298 (-25,5%) х 590 (+12,38%)
Маркировка изделия	Пункт 1.4.1 ТУ 32.50.50-030-56812193-2017: Маркировка: - символ классификации по электробезопасности	Сведения не указаны