Приложение D (обязательное). Указания по применению дополнительных уровней нагрузки Р6, Р7 и Р8

Приложение D
(обязательное)

Указания
по применению дополнительных уровней нагрузки Р6, Р7 и Р8

D.1 Исходные положения

Низкая интенсивность отказов при полевых испытаниях при уровне нагрузки Р5 (А 100) (см. приложение В) подтверждена имеющимися данными от всех пользователей. Однако опыт полевых испытаний показывает, что существует необходимость в протезах нижних конечностей, которые выдерживают нагрузки, превышающие этот уровень.

Для обеспечения возможности испытания на прочность таких протезов на единой основе разработаны дополнительные уровни нагрузки Р6, Р7 и Р8 для основных испытаний на прочность и дополнительных испытаний на прочность голеностопных узлов и узлов стоп. Дополнительный уровень нагрузки Р6 получен на основе данных измерений и испытаний существующих эксплуатируемых изделий. Уровни нагрузки Р7 и Р8 получены на основе измерений протезов у пациентов с избыточным весом, имитаций колеблющейся и нормальной массы. Установить зависимости циклических, проверочных и предельных значений для уровней нагрузки Р6, Р7, Р8, как для уровней нагрузки Р3, Р4, Р5 (см. таблицу 3) не представляется возможным. В качестве предварительной меры, которая ожидает валидации, было предложено, что условия нагружения, установленные в D.3 и D.4, являются приемлемыми.

D.2 Испытательные силы при проверочном испытании концевых креплений

Испытательные силы при проверочном испытании концевых креплений должны соответствовать значениям, установленным в таблице D.1.

D.3 Условия нагружения при основных испытаниях на прочность

a) Значения общей длины и длин сегментов образцов различных типов должны соответствовать значениям, установленным в таблице 5.

b) Схемы нагружения должны соответствовать условиям нагружения, установленным в таблице 8 для уровня нагрузки Р5.

c) Испытательные силы и назначенное число циклов должны соответствовать значениям, установленным в таблице D.2.

D.4 Условия нагружения при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп

a) Направления нагружения должны соответствовать направлениям, установленным в таблице 10.

b) Испытательные силы и назначенное число циклов должны соответствовать значениям, установленным в таблице D.3.

Таблица D.1 - Значения испытательных сил при проверочном испытании концевых креплений для уровней нагрузки Р6, Р7, Р8 (см. 13.2.1.2)

Концевые крепления для			Стабилизирующая испытательная сила, F stab, Н	Опрессовочная испытательная сила, F set, Н	Проверочная испытательная сила, F pa, Н
Вид испытания	Уровня нагрузки	Условия нагружения
Основные испытания на прочность	Р8	I	50	1640	6840
		II		1560	6300
	Р7	I		1416	6360
		II		1360	5808
	Р6	I		1224	5856
		II		1120	5310

Таблица D.2 - Значения испытательных сил при всех основных испытаниях и назначенное число циклов при циклическом испытании для уровней нагрузки Р6, Р7 и Р8 (см. 16.2 и 16.3)

Вид испытания и испытательная нагрузка				Уровень нагрузки
				P8		P7		P6
				Условие нагружения
				I	II	I	II	I	II
Статические и циклические испытания	Стабилизирующая испытательная сила	F stab	H	50
	Опрессовочная испытательная сила	F set	H	1640	1560	1416	1360	1224	1120
Статическое испытание	Проверочная испытательная сила	F sp	H	3200	2950	2900	2650	2490	2263
	Предельная статическая испытательная сила	F su, lower level	H	4450	4150	4100	3775	3760	3419
		F su, upper level	H	5700	5250	5300	4840	4880	4425
Циклическое испытание	Минимальная испытательная сила	F cmin	H	50
	Циклический диапазон	F cr	H	2050	1950	1770	1700	1530	1400
	Максимальная испытательная сила	F cmax F cmax = F cmin + F cr	H	2100	2000	1820	1750	1580	1450
	Средняя испытательная сила	F cmean F cmean = 0,5 (F cmin + F cmax)	H	1075	1025	935	900	815	750
	Циклическая амплитуда	F ca	H	1025	1000	910	875	765	700
	Заключительная статическая испытательная сила	F fin F fin = F sp	H	3200	2950	2900	2650	2490	2263
	Назначенное число циклов		цикл	3 х 10 6

Таблица D.3 - Значения испытательных сил при всех дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп и назначенное число циклов при циклическом испытании для уровней нагрузки Р6, Р7 и Р8 (см. 17.2)

Вид испытания и испытательная нагрузка			Ед.	Уровень нагрузки
				P8		P7		P6
				Условие нагружения
				A Text a)	B Text b)	A	В	A	В
Статическое испытание	Проверочная испытательная сила	F 1sp, F 2sp	H	3200	3200	2900	2900	2490	2490
	Предельная испытательная сила	F 1su, lower level F 2su, lower level	H	4450	4450	4100	4100	3760	3760
		F 1su, upper level F 1su, upper level	H	5700	5700	5300	5300	4880	4880
Циклическое испытание	Минимальная испытательная сила	F 1cmin, F 2cmin	H	50
	Циклический диапазон	F 1cr, F 2cr	H	2050	2050	1770	1770	1530	1530
	Максимальная испытательная сила	F 1cmax, F 2сmax F xcmax = F xcmin + F xcr	H	2100	2100	1820	1820	1580	1580
	Средняя испытательная сила	F 1cmean, F 2cmean F xcmean = 0,5 (F xcmin + F xcmax)	H	1075	1075	935	935	815	815
	Циклическая амплитуда	F 1ca, F 2ca	H	1025	1025	885	885	765	765
	Заключительная статическая сила	F 1fin, F 2fin F xfin = F xsp	H	3200	3200	2900	2900	2490	2490
	Назначенное число циклов		1	2 x 10 6
а) Нагрузка на пятку F 1x. b) Нагрузка на носок F 2x.