Приложение G (справочное). Ссылка на основные принципы безопасности и характеристики медицинских изделий в соответствии с ISO/TR 16142

Приложение G
(справочное)

Ссылка на основные принципы безопасности и характеристики медицинских изделий в соответствии с ISO/TR 16142

Настоящий стандарт разработан в обеспечение основных принципов безопасности и характеристик протезов нижних конечностей, как медицинских изделий, соответствующих ISO/TR 16142. Настоящий стандарт пригоден для целей оценки соответствия.

Соответствие настоящему международному стандарту является одним из средств подтверждения соответствия конкретным основным принципам ISO/TR 16142. Возможны другие средства подтверждения.

Примечание 1 - Основные принципы безопасности и характеристики, соответствующие ISO/TR 16142, за незначительными исключениями, соответствуют основным требованиям приложения I Европейской Директивы 93/42/ЕЕС, касающегося медицинских изделий, как по конструкции, так и по содержимому.

Примечание 2 - Приложение G включено для приведения той же информации, что и в исходном приложении ZA, которое исключено из настоящего стандарта по формальным причинам. Таблица G.1 соответствует таблице ZA.1 первоначального приложения ZA как по построению, так и по содержанию, за исключением заголовков колонок.

Таблица G.1 - Соответствие настоящего стандарта основным принципам ISO/TR 16142

Разделы/подразделы настоящего стандарта	Соответствующие основные принципы ISO/ISO/TR 16142:2016	Квалификационные замечания/примечания
5; 6; 7; 8; 9; 10; 15; 16; 17	А.2, А.4, А.12.7.1	-
5; 20; 21	А.9.1	-
5; 20; 21	А.13	-
21	А.13	-