Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 10328-2021 "Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2021 г. N 526-ст)
- Приложение Е (справочное). Данные, подлежащие включению в журнал испытательной лаборатории/центра
Приложение Е (справочное). Данные, подлежащие включению в журнал испытательной лаборатории/центра
Приложение Е
(справочное)
Данные, подлежащие включению в журнал испытательной лаборатории/центра
Е.1 Сведения об испытательном оборудовании
Е.1.1 Сведения о видах испытательного оборудования
Конкретный вид используемого испытательного оборудования с указанием существенных его особенностей в соответствии с 13.1-13.6.
Е.1.2 Сведения о проверочном испытании концевых креплений
a) Подробное описание сборки концевых креплений, в соответствии с 13.2.1.2.2.
b) Подробное описание регулировки нижней и верхней точек приложения нагрузки Р В и Р Т в соответствии с 13.2.1.2.3.
c) Условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения испытательных сил в соответствии с 13.2.1.2.4.
d) Значения расстояний L 1, L 2 и L 3 между двумя точками приложения нагрузки или перемещений ,
и
точки приложения нагрузки из исходного положения в испытательном оборудовании в соответствии с 13.2.1.2.6, 13.2.1.2.7 и 13.2.1.2.8.
e) Значения прогиба D 1 и остаточной деформации D 2 в соответствии с 13.2.1.2.9.
f) Результаты испытания в соответствии с 13.2.1.2.11.
Е.1.3 Сведения о точности
a) Подробное описание методов, применяемых для определения погрешности измерения и калибровки испытательного оборудования и всех приспособлений и поверки средств измерений в соответствии с 14.1.
b) Точность испытательного оборудования, то есть точность, с которой испытательное оборудование и все приспособления и измеряют линейные и угловые размеры, испытательные силы, моменты и частоту циклических испытаний, в соответствии с 14.2.
c) Погрешность измерения линейных и угловых размеров, используемых для установки и окончательной регулировки, испытательных сил и моментов, частоты циклических испытаний и расстояния L BT или перемещения контролируют в соответствии с 14.3.
Е.2 Сведения о всех образцах для испытаний
a) Полностью отслеживаемое обозначение каждого испытываемого образца и дата его представления - в соответствии с представленным изготовителем обозначением. Если образец не имеет постоянного нанесенного обозначения, то испытательная лаборатория/центр должна нанести его после завершения/завершений испытания/испытаний.
b) Документ, подтверждающий отбор образцов из серийной продукции, в соответствии с 10.1.1.
c) Тип образца в соответствии с 10.2.1, 10.2.2 или 10.2.3. В специальных случаях ссылаются на сопроводительный документ на испытания.
d) Документ, подтверждающий, что действительная схема нагружения при специальной установке образца при испытании специальной конструкции протеза удовлетворяет требованиям разделов 8, 16 или 17, в соответствии с 10.2.3.
e) Подробное описание подготовки образца, включая приемную гильзу или ее макет, в соответствии с 10.3.3.
f) Наиболее неблагоприятный вариант сборки протеза, возможный согласно 10.3.4, и наихудшее положение образца при его установке согласно 10.6, установленные в сопроводительном документе на испытания [в зависимости от типа образца см. перечисление с)].
g) Комбинация сегментов длин, выбранная для достижения общей заданной длины, установленной в таблице 5, в соответствии с 10.3.6.
h) Тип и обозначение остальной части протезов, к которой присоединяется голеностопный узел или узел стопы, в соответствии с 10.3.7.
i) Форма конкретной сборки и любые замененные элементы в соответствии с 10.3.8.
j) Длина удлинителей в соответствии с 10.3.9.
l) Нагрузочные рычаги, применяемые в соответствии с 11.4. Если они присоединены изготовителем/поставщиком, то им должен быть представлен документ, подробно описывающий присоединение нагрузочных рычагов.
m) Условие нагружения и/или уровень нагрузки, при которых должно быть подтверждено соответствие или несоответствие требованиям в соответствии с 16.2.1.1.2, 16.2.2.1.2, 16.2.2.1.3, 17.1.3.1, 17.2.3.1.2, 7.2.4.1.2/17.2.4.1.8, 17.2.5.1.3, 17.3.4.1, 17.4.3.1.2, 17.4.4.1.2 и/или 17.4.5.1.2.
Е.3 Сведения для всех испытаний
а) Конкретные испытания, выполненные согласно соответствующим разделам настоящего стандарта. В специальных случаях может быть необходимым приведение ссылки на сопроводительный документ на испытания.
b) Конкретные установленные размеры и нагрузки, приложенные при испытаниях, согласно соответствующим разделам настоящего стандарта. В специальных случаях может быть необходимым приведение ссылок на сопроводительный документ на испытания.
c) Дата (даты) проведения испытания (испытаний).
d) Результаты испытания, то есть заявление о соответствии протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, требованиям настоящего стандарта или указание причин, по которым оно не соответствует этим требованиям.
Е.4 Сведения для основных испытаний на прочность
Е.4.1 Специальные сведения для основных статических проверочных испытаний
Е.4.1.1 Для каждого образца протезного устройства/конструкции, представленного на испытания из назначенной группы в соответствии с 16.2.1.3, регистрируют:
a) решение о том, что основное статическое проверочное испытание должно быть заменено заключительным статическим испытанием [см. Е.4.3.1, перечисление а)] в соответствии с 16.2.1.1.1 или должно быть проведено как часть статического испытания на предельную прочность при повышенной скорости нагружения согласно 16.2.1.1.1, разделам С.1 и С.2, перечисление с) [см. также Е.6.1, перечисление b)];
b) повторную установку и повторное использование образца, который завершил основное циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание) без разрушения, в соответствии с 16.2.1.1.2;
c) условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения смещений и испытательных сил, делая специальную запись о применении дополнительного уровня нагрузки Р6, установленного в приложении D, если применяют, в соответствии с 16.2.1.1.2;
d) комбинацию и значения длин сегментов (u х - u y) и первоначальные значения смещений (f x и о х), установленные при нулевой нагрузке, в соответствии с 16.2.1.1.2;
e) применение специального приспособления в соответствии с 16.2.1.1.2, 16.2.1.1.4 и 16.2.1.1.8;
f) время, в течение которого опрессовочная испытательная сила F set удерживалась при заданном значении, и время выдержки образца при нулевой нагрузке, в соответствии с 16.2.1.1.3;
g) окончательные значения смещений, установленные в соответствии с 16.2.1.1.5 при стабилизирующей силе F stab;
h) значения расстояния L BT или перемещения и, при необходимости, действительные плечи рычагов L A и L K, измеренные в соответствии с 16.2.1.1.6, перечисления а) и b), при стабилизирующей испытательной силе F stab;
i) полученные данные о том, выдерживает или нет образец нагружение проверочной испытательной силой F sp, и, если не выдерживает, то наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение проверочной силы F sp в соответствии с 16.2.1.1.7;
j) значения расстояния L BT или перемещения и, при необходимости, смещений (f x и о х) и/или действительных плеч рычагов L A и L K, измеренные при приложенной стабилизирующей испытательной силе F stab, и время проведения каждого из измерений по перечислениям а) и b) в соответствии с 16.2.1.1.8, перечисления а) и b);
k) значение остаточной деформации D 3, вычисленное в соответствии с 16.2.1.1.9;
l) решение о том, прошел ли образец основное статическое проверочное испытание или разрушился в соответствии с 16.2.1.1.10;
m) после осмотра образца - характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 16.2.1.1.11;
n) повторное испытание на замененном образце после отказа образца, который уже прошел основное циклическое испытание, включая все требуемые специальные записи [перечисления а)-m)], в соответствии с 16.2.1.1.12.
Е.4.1.2 Для протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии основному статическому проверочному испытанию в соответствии с 16.2.1.3, фиксируя:
a) заявление о соответствии или
b) причину, или причины, по которым соответствие не может быть заявлено.
Е.4.2 Специальные сведения для основных статических испытаний на предельную прочность
Е.4.2.1 Для каждого образца протезного устройства/конструкции, представленного на испытание из назначенной группы в соответствии с 16.2.2.3, регистрируют:
a) применение альтернативного статического испытания на предельную прочность по приложению С в соответствии с 16.2.2.1.1 и 16.2.2.1.6 [см. ниже перечисление h)] [а также 16.2.2.1.10 в качестве рекомендации - см. ниже перечисление n)]. Подробное описание применения испытания см. в Е.6.1, перечисление а);
b) повторную установку и повторное использование образца, который завершил основное статическое проверочное испытание и/или циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание) без разрушения, в соответствии с 16.2.2.1.2;
c) условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения смещений и испытательных сил, делая специальную запись о применении дополнительного уровня нагрузки Р6, установленного в приложении D, если применяют, в соответствии с 16.2.2.1.2;
d) комбинацию и значения длин сегментов (u x - u y) и первоначальные значения смещений (f x и о х), установленные при нулевой нагрузке, в соответствии с 16.2.2.1.2;
e) применение специального приспособления в соответствии с 16.2.2.1.2 и 16.2.2.1.4;
f) время, в течение которого опрессовочная испытательная сила F set удерживалась при заданном значении, и время выдержки образца при нулевой нагрузке в соответствии с 16.2.2.1.3;
g) значения окончательных смещений, установленные в соответствии с 16.2.2.1.5 при стабилизирующей силе F stab;
h) наибольшее значение испытательной силы, достигнутое при испытании, и произошел ли отказ, делая специальную запись о применении испытательной силы при повышенной скорости нагружения, если применяют [см. перечисление а)], в соответствии с 16.2.2.1.6;
i) по требованию изготовителя/поставщика результаты продолжения испытания до получения фактического отказа в соответствии с 12.3.4, перечисление а) и 16.2.2.1.6;
j) решение о том, прошел ли образец основное статическое испытание на предельную прочность или разрушился, в соответствии с 16.2.2.1.7;
k) результаты основного статического проверочного испытания, установленного в 16.2.1, которому образец был подвергнут после завершения альтернативного статического испытания на предельную прочность по приложению С [см. перечисление а)], в соответствии с 16.2.2.1.7;
l) после осмотра образца - характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 16.2.2.1.8;
m) повторное испытание на замененном образце после отказа образца, который уже прошел основное статическое проверочное испытание и/или основное циклическое испытание, включая все требуемые специальные записи [перечисления а)-l)], в соответствии с 16.2.2.1.9;
n) [в качестве варианта] повторное испытание на замененном образце при повышенной скорости нагружения, если образец разрушился при этом испытании при скорости нагружения [см. перечисление а)] от 100 до 250 Н/с, включая все требуемые специальные записи [перечисления а)-l)], в соответствии с 16.2.2.1.10.
Е.4.2.2 Для протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии основному статическому испытанию на предельную прочность настоящего международного стандарта в соответствии с 16.2.2.3, фиксируя:
a) заявление о соответствии или
b) причину или причины, по которым соответствие не может быть заявлено.
Е.4.3 Специальные сведения для основных циклических испытаний
Е.4.3.1 Для каждого образца протезного устройства, представленного на испытание из назначенной группы в соответствии с 16.3.4, регистрируют:
a) применение заключительного статического испытания методом, требуемым для замены основного статического проверочного испытания, установленного в 16.2.1.1, в соответствии с 16.3.1.3 и 16.3.2.18 [см. ниже перечисление w)];
b) условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения смещений, испытательных сил и назначенное число циклов, делая специальную запись о применении дополнительных уровней нагрузки Р6, Р7 и Р8, установленных в приложении D, если применяют, в соответствии с 16.3.2.1;
c) комбинацию и значения длин сегментов (u x - u y), и первоначальные значения смещений (f x и о х), установленные при нулевой нагрузке, в соответствии с 16.3.2.2;
d) применение специального приспособления в соответствии с 16.3.2.2 и 16.3.2.4 (16.3.2.16 и 16.3.2.17);
е) время, в течение которого опрессовочная испытательная сила F set удерживалась при заданном значении, и время выдержки образца при нулевой нагрузке, в соответствии с 16.3.2.3;
f) окончательные значения смещений, установленные в соответствии с 16.3.2.5 при стабилизирующей силе F stab;
g) значения расстояния L BT или перемещения и, при необходимости, действительных плеч рычагов L A и L K, измеренные в соответствии с 16.3.2.6, перечисления а) или b), при стабилизирующей испытательной силе F stab;
h) значения расстояния L BT или перемещения и, при необходимости, смещений (f x и о х) и/или действительных плеч рычагов L A и L K, измеренные в соответствии с 16.3.2.8, перечисления а) и b), при максимальной испытательной силе F cmax;
i) данные о том, выдерживает или нет образец нагружение максимальной испытательной силой F cmax, и, если не выдерживает, то наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение максимальной испытательной силы F cmax, в соответствии с 16.3.2.9;
j) требуемую частоту в соответствии с 12.3.5, перечисление а) и число циклов, требуемых для стабилизации в соответствии с 16.3.2.10;
k) сообщение, прикладывается ли циклическая испытательная сила F c(t) согласно 13.2.3.2.3 и 14.3, перечисления f) и g), в соответствии с 16.3.2.10;
l) соглашение о частоте, отличной от значения, требуемого в соответствии с 16.3.2.10;
m) прекращение испытания, если циклическая испытательная сила F c(t) не может быть приложена на какой-либо частоте, согласованной между испытательной лабораторией/центром и изготовителем/поставщиком, в соответствии с 16.3.2.10;
n) первоначальное значение расстояния L BT или перемещения , измеренное в соответствии с 16.3.2.11 при максимальной испытательной силе F cmax;
o) примененную частоту, то есть требуемую или согласованную частоту [см. перечисления i) и l)], и результаты проверки формы волны и решение о продолжении испытания в соответствии с 16.3.2.13;
р) продолжительность и причины всех случаев отключения оборудования и число циклов нагрузки, приложенной к этому времени, в соответствии с 16.3.2.14;
q) результаты исследования образца и подробное описание возобновления испытания в соответствии с 16.3.2.15;
r) значения расстояния L BT или перемещения и, при необходимости, смещений (f x и о х) и/или действительных плеч рычагов L A и L K, измеренные в соответствии с 16.3.2.16 при приложенной минимальной испытательной силе F cmin, а затем при приложенной максимальной испытательной силе F cmax;
s) подробное описание обмена/замены определенных элементов, включая число циклов на момент отключения оборудования и условия возобновления испытания в соответствии с 12.3.5, перечисление b), 16.3.1.2 и 16.3.2.16;
t) случай отказа, число циклов на момент отключения испытательного оборудования и прекращение испытания в соответствии с 16.3.2.17;
u) завершение циклического испытания и число циклов при отключении испытательного оборудования и значения расстояния L BT или перемещения , и, при необходимости, смещений (f x и о х) и/или действительных плеч рычагов L A и L K, измеренные в соответствии с 16.3.2.17 при минимальной испытательной силе F cmin, а затем при максимальной испытательной силе F cmax;
v) данные о том, выдерживает или нет образец, который прошел циклическое испытание, заключительное статическое нагружение испытательной силой F fin, и, если не выдерживает, то наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение заключительной статической испытательной силы F fin, в соответствии с 16.3.2.18;
w) проведение заключительного статического испытания методом, требуемым для замены основного статического проверочного испытания, установленного в 16.2.1.1 [см. перечисление а)], и результаты испытания, в соответствии с 16.3.2.18;
х) решение о том, прошел ли образец основное циклическое испытание или разрушился, в соответствии с 16.3.2.19;
y) после осмотра образца - характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 16.3.2.20;
z) по результатам визуального исследования образца по требованию изготовителя/поставщика - наличие и характер любых трещин, примененное увеличение в соответствии с 12.3.5, перечисление с), 16.3.1.4 и 16.3.2.21;
аа) повторное испытание на замененном образце после отказа образца, который испытывался на частоте 3 Гц или выше, включая все требуемые специальные записи [перечисления а)-z)], в соответствии с 16.3.2.22.
Е.4.3.2 Для протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии основному циклическому испытанию в соответствии с 16.3.4, фиксируя:
a) заявление о соответствии или
b) причину, или причины, по которым соответствие не может быть заявлено.
Е.5 Сведения для дополнительных испытаний на прочность
Е.5.1 Сведения для дополнительных статических испытаний на кручение
Е.5.1.1 Для каждого образца протезного устройства/конструкции, представленного на испытание из назначенной группы в соответствии с 17.1.5, регистрируют:
a) значение (значения) момента (моментов) затяжки болтов крепления узлов в соответствии с 17.1.3.1;
b) значения крутящих моментов, подлежащие приложению в соответствии с 17.1.3.1;
c) установку образца, включая отрегулированные средние положения в соответствии с 17.1.3.2;
d) время, в течение которого опрессовочный крутящий момент M u-set удерживался при заданном значении, и время выдержки образца при нулевой нагрузке в соответствии с 17.1.3.4;
e) значения первоначальных угловых положений нижнего и верхнего элементов образца и
соответственно, скручиваемых относительно оси u, в соответствии с 17.1.3.6;
f) данные о том, выдерживает или нет образец нагружение максимальным крутящим моментом М u-max в направлении кручения, обозначенном как положительное, и, если не выдерживает, то наибольшее достигнутое значение крутящего момента или время, в течение которого удерживалось заданное значение максимального крутящего момента M u-max, в соответствии с 17.1.3.7;
h) значения окончательных угловых положений нижнего и верхнего элементов образца и
соответственно, скручиваемых относительно оси u, и время, затраченное на измерение, в соответствии с 17.1.3.8;
i) значение относительного углового перемещения относительно оси u в соответствии с 17.1.3.9;
k) решение о том, выдерживает ли образец испытание в положительном направлении кручения или разрушается, в соответствии с 17.1.3.10;
l) решение о применении испытания в отрицательном направлении кручения в соответствии с 12.3.3 и 17.1.3.10;
m) после осмотра образца - любое проскальзывание крепежных соединений, характер и (по возможности) место любого повреждения, в соответствии с 17.1.3.11;
n) проведение испытания в отрицательном направлении кручения, включая все требуемые специальные записи [перечисления а)-m)], в соответствии с 17.1.3.12;
o) решение о том, выдерживает ли образец испытание в отрицательном направлении кручения или разрушается, в соответствии с 17.1.3.13;
р) после осмотра образца - любое проскальзывание крепежных соединений, характер и (по возможности) место любого повреждения, в соответствии с 17.1.3.14;
q) решение о том, прошел ли образец дополнительное статическое испытание на кручение в обоих направлениях кручения или разрушился, в соответствии с 17.1.3.15.
Е.5.1.2 Для протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии дополнительному статическому испытанию на кручение в соответствии с 17.1.5, фиксируя:
a) заявление о соответствии или
b) причину или причины, по которым соответствие не может быть заявлено.
Е.5.2 Сведения для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп
Е.5.2.1 Сведения для дополнительных статических проверочных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп
Е.5.2.1.1 Для каждого образца протезного устройства/конструкции, представленного на испытание из назначенной группы в соответствии с 17.2.3.3, регистрируют:
a) проведение основного статического проверочного испытания как части статического испытания на предельную прочность при повышенной скорости нагружения в соответствии с 17.2.3.1.1, разделами С.1 и С.2, перечисление с) [см. также Е.6.1, перечисление b)];
b) повторную установку и повторное использование образца, который завершил дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп (включая заключительное статическое испытание) без разрушения, в соответствии с 17.2.3.1.2;
c) уровень нагрузки, подлежащий применению, и соответствующие значения углов, определяющих направления, и испытательных сил, делая специальную запись о применении дополнительных уровней нагрузки Р6, Р7 и Р8, установленных в приложении D, если применяют, в соответствии с 17.2.3.1.1;
d) данные о том, выдерживает или нет образец нагружение пятки проверочной испытательной силой F 1sp, и, если не выдерживает, то наибольшее достигнутое при испытании значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение проверочной испытательной силы F 1sp, в соответствии с 17.2.3.1.5;
e) решение о проведении испытания с нагружением носка в соответствии с 12.3.3 и 17.2.3.1.5;
f) после осмотра образца - характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.2.3.1.6;
g) данные о том, выдерживает или нет образец нагружение носка проверочной испытательной силой F 2sp, и, если не выдерживает, то наибольшее достигнутое при испытании значение испытательной силы или время, в течение которого заданное значение проверочной испытательной силы F 2sp удерживалось, в соответствии с 17.2.3.1.8;
h) после осмотра образца - характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.2.3.1.9;
i) решение о том, прошел или нет образец испытание с нагружением пятки и испытание с нагружением носка, в соответствии с 17.2.3.1.10;
j) повторное испытание на замененном образце, если образец, который уже прошел дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп, разрушается до удовлетворения оценочного требования 17.2.3.2 при нагружении пятки или носка, включая все требуемые специальные записи [перечисления а)-i)], в соответствии с 17.2.3.1.11.
Е.5.2.1.2 Для протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии дополнительному статическому проверочному испытанию голеностопных узлов и узлов стоп в соответствии с 17.2.3.3, фиксируя:
a) заявление о соответствии или
b) причину, или причины, по которым соответствие не может быть заявлено.
Е.5.2.2 Специальные сведения для дополнительных статических испытаний на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп
Е.5.2.2.1 Для каждого образца протезного устройства/конструкции, представленного на испытание из назначенной в соответствии с 17.2.4.3, регистрируют:
а) применение альтернативного статического испытания на предельную прочность по приложению С в соответствии с 17.2.4.1.1, 17.2.4.1.5 и 17.2.4.1.11 [см. ниже перечисления d) и l)] [а также 17.2.4.1.17 в качестве рекомендации см. ниже перечисление t)] [подробное описание применения см. в Е.6.1, перечисление а)];
b) повторную установку и повторное использование образца, который завершил дополнительное статическое проверочное испытание или дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп (включая заключительное статическое испытание) без разрушения, в соответствии с 17.2.4.1.2;
c) уровень нагрузки, подлежащий применению, и соответствующие значения угла , определяющего направление нагружения, и испытательной силы F 1, делая специальную запись о применении дополнительных уровней нагрузки Р6, Р7 и Р8, установленных в приложении D, если применяют, в соответствии с 17.2.4.1.1;
d) наибольшее значение испытательной силы F 1, достигнутое при испытании с нагружением пятки, и произошел ли отказ, делая специальную запись о применении испытательной силы F 1 при повышенной скорости нагружения, если применяют [см. перечисление а)], в соответствии с 17.2.4.1.5;
e) по требованию изготовителя/поставщика результаты продолжения испытания с нагружением пятки до получения фактического отказа в соответствии с 12.3.4, перечисление а) и 17.2.4.1.5;
f) решение о том, проходит ли образец испытание с нагружением пятки или разрушается, в соответствии с 17.2.4.1.6;
g) результаты дополнительного статического проверочного испытания голеностопных узлов и узлов стоп, установленного в 17.2.3, которому образец должен быть подвергнут после прохождения испытания с нагружением пятки испытательной силой F 1 при повышенной скорости нагружения [см. перечисление а)], в соответствии с 17.2.4.1.6;
h) решение о проведении испытания с нагружением носка в соответствии с 12.3.3 и 17.2.4.1.6;
i) после осмотра образца - характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.2.4.1.7;
j) повторную установку и повторное использование образца, который завершил дополнительное статическое проверочное испытание или дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп (включая заключительное статическое испытание) без разрушения, в соответствии с 17.2.4.1.8;
k) уровень нагрузки, подлежащий применению, и соответствующие значения угла , определяющего направление нагружения, и испытательной силы F 2, делая специальную запись о применении дополнительных уровней нагрузки Р6, Р7 и Р8, установленных в приложении D, если применяют, в соответствии с 17.2.4.1.7;
l) наибольшее значение испытательной силы F 2, достигнутое при испытании с нагружением носка, и произошел ли отказ, делая специальную запись о применении испытательной силы F 2 при повышенной скорости нагружения, если приемлемо [см. перечисление а)], в соответствии с 17.2.4.1.11;
m) по требованию изготовителя/поставщика результаты продолжения испытания с нагружением носка до получения фактического отказа в соответствии с 12.3.4, перечисление а) и 17.2.4.1.11;
n) решение о том, проходит ли образец испытание с нагружением носка, или разрушается, в соответствии с 17.2.4.1.12;
о) результаты дополнительного статического проверочного испытания голеностопных узлов и узлов стоп, установленного в 17.2.3, которому образец должен быть подвергнут после прохождения испытания с нагружением носка испытательной силой F 2 при повышенной скорости нагружения [см. перечисление а)], в соответствии с 17.2.4.1.12;
р) после осмотра образца регистрируют характер и (по возможности) место повреждения в соответствии с 17.2.4.1.13;
q) решение о том, прошел или нет образец, указанный в 17.2.4.1.2, испытание с нагружением пятки (17.2.4.1.2-17.2.4.1.5), а образец, указанный в 17.2.4.1.8, испытание с нагружением носка (17.2.4.1.8-17.2.4.1.11), в соответствии с 17.2.4.1.14;
r) повторное испытание на замененном образце в направлении нагружения, в котором произошло разрушение, если предыдущий образец, который уже прошел дополнительное статическое проверочное испытание и/или дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп, разрушается до удовлетворения одного из оценочных требований 17.2.4.2 при нагружении пятки или носка, с приведением всех требуемых специальных записей [перечисления а)-q)], в соответствии с 17.2.4.1.15;
s) повторное испытание на замененном образце в том же направлении нагружения, в котором произошло разрушение, если предыдущий образец, который уже прошел дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп в одном направлении нагружения, разрушается при этом испытании в другом направлении нагружения, с приведением всех специальных требуемых записей [перечисления а)-q)], в соответствии с 17.2.3.1.16;
ГАРАНТ:
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "17.2.3.1.16" следует читать "17.2.4.1.16"
t) (в качестве рекомендации) повторное испытание на замененном образце при повышенной скорости нагружения [см. перечисление а)] в том же направлении нагружения, в котором произошло разрушение, если предыдущий образец разрушается при этом испытании в одном направлении нагружения при скорости нагружения от 100 до 250 Н/с, с приведением всех специальных требуемых записей [перечисления а)-q)], в соответствии с 17.2.4.1.17.
Е.5.2.2.2 Для протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии дополнительному статическому испытанию на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп в соответствии с 17.2.4.3, фиксируя:
a) заявление о соответствии или
b) причину, или причины, по которым соответствие не может быть заявлено.
Е.5.2.3 Специальные сведения для дополнительных циклических испытаний голеностопных узлов и узлов стоп
Е.5.2.3.1 Для каждого образца протезного устройства/конструкции, представленного на испытание из назначенной группы в соответствии с 17.2.5.3, регистрируют:
a) уровень нагрузки, подлежащий применению, и соответствующие значения углов, определяющих направления, и испытательных сил, делая специальную запись о применении дополнительных уровней нагрузки Р6, Р7 и Р8, установленных в приложении D, если применяют, в соответствии с 17.2.5.1.2;
b) данные о том, выдерживает или нет образец нагружение пятки максимальной испытательной силой F 1cmax и нагружение носка максимальной испытательной силой F 2сmax, и, если не выдерживает, то наибольшее значение испытательной силы, достигнутое в каждом направлении нагружения, в соответствии с 17.2.5.1.6;
c) решение о прекращении испытания в соответствии с 17.2.5.1.6;
d) требуемую частоту в соответствии с 12.3.5 перечисление а) и число циклов, требуемых для стабилизации, в соответствии с 17.2.5.1.7;
e) сообщение, прикладываются ли циклические испытательные силы F 1c(t) и F 2c(t) согласно 13.4.1.2.4 и 14.3, перечисления f) и g), в соответствии с 17.2.5.1.7;
f) соглашение о частоте, отличной от значения, требуемого в соответствии с 17.2.5.1.7;
g) прекращение испытания, если циклические испытательные силы F 1c(t) и/или F 2c(t) не могут быть приложены при какой-либо частоте, согласованной между испытательной лабораторией/центром и изготовителем/поставщиком, в соответствии с 17.2.5.1.7;
h) примененную частоту, то есть требуемую или согласованную частоту [см. перечисления d) и f)], и результаты проверки формы волны и решение о продолжении испытания в соответствии с 17.2.5.1.8;
i) подробное описание обмена/замены определенных элементов, включая число циклов на момент отключения оборудования и условия возобновления испытания в соответствии с 12.3.5, перечисление b), 17.2.5.1.2, перечисление а) и 17.2.5.1.9;
j) число циклов на момент отключения оборудования и произошел ли отказ в соответствии с 17.2.5.1.10;
k) данные о том, выдерживает или нет образец, который прошел циклическое испытание, заключительное статическое нагружение последовательно приложенной испытательной силой F 1fin к пятке и испытательной силой F 2fin к носку, и, если не выдерживает, то наибольшее значение испытательной силы, достигнутое в каждом направлении нагружения, или время, в течение которого удерживались заданные значения заключительных статических испытательных сил F 1fin и F 2fin, в соответствии с 17.2.5.1.11;
l) решение о том, прошел ли образец дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп или разрушился в соответствии с 17.2.5.1.12;
m) после осмотра образца - характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.2.5.1.13;
n) после визуального исследования образца по требованию изготовителя/поставщика - наличие и характер любых разрывов и/или трещин и примененное увеличение в соответствии с 12.3.5, перечисление с), 17.2.5.1.2, перечисление с) и 17.2.5.1.14.
Е.5.2.3.2 Для протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии дополнительному циклическому испытанию голеностопных узлов и узлов стоп в соответствии с 17.2.5.3, фиксируя:
a) заявление о соответствии или
b) причину или причины, по которым соответствие не может быть заявлено.
Е.5.3 Сведения для дополнительных статических испытаний на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов
Е.5.3.1 Для каждого образца протезного устройства/конструкции, представленного на испытание из назначенной группы в соответствии с 17.3.6, регистрируют:
a) причины, указанные изготовителем/поставщиком или выявленные испытательной лабораторией/центром, отказа от проведения испытания представленного образца или от продолжения испытания в соответствии с 17.3.3.3;
b) значения длины L e и испытательной силы F su, подлежащей приложению в соответствии с 17.3.4.1;
c) параметры постериорной формы конструкции, представляющей сегменты бедра и голени в пределах длины L e, в соответствии с 17.3.4.1;
d) расположение/положение частей образца, обеспечивающих стопорение сгибания коленного узла при максимальном его сгибании, в соответствии с 17.3.4.2;
е) решение о том, применимо ли дополнительное статическое испытание на предельную прочность при максимальном сгибании коленного узла и о продолжении испытания, в соответствии с 17.3.4.2;
f) наибольшее значение испытательной силы, достигнутое при испытании, и произошел ли отказ, в соответствии с 17.3.4.4;
g) решение о том, прошел ли образец дополнительное статическое испытание на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов или разрушился, в соответствии с 17.3.4.5;
h) после осмотра образца - характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.3.4.6.
Е.5.3.2 Для протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии дополнительному статическому испытанию на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов в соответствии с 17.3.6, фиксируя:
a) заявление о соответствии или
b) причину или причины, по которым соответствие не может быть заявлено.
Е.5.4 Сведения для дополнительных испытаний замков коленных узлов
Е.5.4.1 Общие сведения для всех дополнительных испытаний замков коленных узлов
Регистрация вида испытания, условий нагружения, подлежащих применению, и того, соответствует ли протезное устройство/конструкция, представленное на испытание, требованиям настоящего стандарта, или регистрация причины, по которой протезное устройство/конструкция, представленное на испытание, не соответствует этим требованиям.
Е.5.4.2 Специальные сведения для дополнительных статических проверочных испытаний замков коленных узлов
Е.5.4.2.1 Для каждого образца протезного устройства/конструкции, представленного на испытание из назначенной группы в соответствии с 17.4.3.3, регистрируют:
a) решение о том, что дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов должно быть заменено заключительным статическим испытанием [см. Е.5.4.4.1, перечисление а)], в соответствии с 17.4.3.1.1;
b) повторную установку и повторное использование образца, который завершил дополнительно циклическое испытание замков коленных узлов (включая заключительное статическое испытание) без разрушения, в соответствии с 17.4.3.1.2;
c) значения смещений и испытательных сил, подлежащих приложению в соответствии с 17.4.3.1.2;
d) комбинацию и значения длин сегментов (u x - u y) и первоначальные значения смещений (f x и о х), установленные при нулевой нагрузке, в соответствии с 17.4.3.1.2;
e) применение специального приспособления в соответствии с 17.4.3.1.2, 17.4.3.1.4 и 17.4.3.1.8;
f) время, в течение которого удерживалась опрессовочная испытательная сила F set при заданном значении, и время выдержки образца при нулевой нагрузке, в соответствии с 17.4.3.1.3;
g) окончательные значения смещений, установленные в соответствии с 17.4.3.1.5 при стабилизирующей силе F stab;
h) значения расстояния L BT или перемещения , измеренные в соответствии с 17.4.3.1.6, перечисления а) и b), при стабилизирующей испытательной силе F stab;
i) данные о том, выдерживает или нет образец нагружение проверочной испытательной силой F sp, и, если не выдерживает, то наибольшее значение испытательной силы, достигнутое при испытании, или время, в течение которого удерживалось заданное значение проверочной испытательной силы F sp, в соответствии с 17.4.3.1.7;
j) значения расстояния L BT или перемещения и, при необходимости, смещений (f x и о х) и/или действительных плеч рычагов L A и L K, измеренные при приложенной стабилизирующей испытательной силе F stab, и время проведения каждого из измерений по перечислениям а) и b), в соответствии с 17.4.3.1.8, перечисления а) и b);
k) значение остаточной деформации D 3, вычисленное в соответствии с 17.4.3.1.9;
l) решение о том, прошел ли образец дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов или разрушился в соответствии с 17.4.3.1.10;
m) после осмотра образца - характер и (по возможности) место повреждения в соответствии с 17.4.3.1.11;
n) повторное испытание на замененном образце после отказа образца, который уже прошел основное циклическое испытание, включая все требуемые специальные записи [перечисления а)-m)], в соответствии с 17.4.3.1.12.
Е.5.4.2.2 Для протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии дополнительному статическому проверочному испытанию замков коленных узлов в соответствии с 17.4.3.3, фиксируя:
a) заявление о соответствии или
b) причину, или причины, по которым соответствие не может быть заявлено.
Е.5.4.3 Специальные сведения для дополнительных статических испытаний замков коленных узлов на предельную прочность
Е.5.4.3.1 Для каждого образца протезного устройства/конструкции, представленного на испытание из назначенной группы в соответствии с 17.4.4.3, регистрируют:
a) повторную установку и повторное использование образца, который завершил дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов (включая заключительное статическое испытание) без разрушения, в соответствии с 17.4.4.1.2;
b) значения смещений и испытательных сил в соответствии с 17.4.4.1.2;
c) комбинацию и значения длин сегментов (u x - u y) и первоначальные значения смещений (f x и о х), установленные при нулевой нагрузке, в соответствии с 17.4.4.1.2;
d) применение специального приспособления в соответствии с 17.4.4.1.2 и 17.4.4.1.4;
e) время, в течение которого удерживалась опрессовочная испытательная сила F set при заданном значении, и время выдержки образца при нулевой нагрузке, в соответствии с 17.4.4.1.3;
f) окончательные значения смещений, установленные в соответствии с 17.4.4.1.5 при стабилизирующей силе F stab;
g) наибольшее значение испытательной силы, достигнутое при испытаниях, и произошел ли отказ, в соответствии с 17.4.4.1.6;
h) по требованию изготовителя/поставщика результаты продолжения испытания до получения отказа в соответствии с 12.3.4, перечисление а) и 17.4.4.1.6;
i) решение о том, прошел ли образец дополнительное статическое испытание на предельную прочность замков коленных узлов, или разрушился, в соответствии с 17.4.4.1.7;
j) после осмотра образца - характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.4.4.1.8;
k) повторное испытание на замененном образце после отказа образца, который уже прошел дополнительное статическое проверочное испытание и/или дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов, включая все требуемые специальные записи от [перечисления а)-j)], в соответствии с 17.4.4.1.9.
Е.5.4.3.2 Для протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии дополнительному статическому испытанию на предельную прочность замков коленных узлов в соответствии с 17.4.4.3, фиксируя:
a) заявление о соответствии или
b) причину, или причины, по которым соответствие не может быть заявлено.
Е.5.4.4 Специальные сведения для дополнительных циклических испытаний замков коленных узлов
Е.5.4.4.1 Для каждого образца протезного устройства/конструкции, представленного на испытание из назначенной группы в соответствии с 17.4.5.3, регистрируют:
a) применение заключительного статического испытания методом, требуемым для замены дополнительного статического проверочного испытания замков коленных узлов, установленного в 17.4.3, в соответствии с 17.4.5.1.1, перечисление с) и 17.4.5.1.18 [см. ниже перечисление w)];
b) значения смещений, испытательных сил и назначенное число циклов в соответствии с 17.4.5.1.2;
c) комбинацию и значения сегментов длин (u х - u y) и первоначальные значения смещений (f x и о х), установленные при нулевой нагрузке, в соответствии с 17.4.5.1.2;
d) применение специального приспособления в соответствии с 17.4.5.1.2 и 17.4.5.1.4, (17.4.5.1.16 и 17.4.5.1.17);
e) время, в течение которого удерживалась опрессовочная испытательная сила F set при заданном значении, и время выдержки образца при нулевой нагрузке, в соответствии с 17.4.5.1.3;
f) окончательные значения смещений, установленные в соответствии с 17.4.5.1.5 при стабилизирующей силе F stab;
g) значения расстояния L BT или перемещения , измеренные в соответствии с 17.4.5.1.6, перечисления а) и b), при стабилизирующей испытательной силе F stab;
h) значения расстояния L BT или перемещения и, при необходимости, смещений (f x и о х), и/или действительных плеч рычагов L A и L K, измеренные в соответствии с 17.4.5.1.8, перечисления а) и b), при максимальной испытательной силе F cmax;
i) данные о том, выдерживает или нет образец нагружение максимальной испытательной силой F cmax, и, если не выдерживает, то наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение максимальной испытательной силы F cmax, в соответствии с 17.4.5.1.9;
j) требуемую частоту в соответствии с 12.3.5, перечисление а), и число циклов, требуемых для стабилизации, в соответствии с 17.4.5.1.10;
k) сообщение о том, прикладывается ли циклическая испытательная сила F c(t) согласно 13.2.3.2.3 и 14.3, перечисления f) и g), в соответствии с 17.4.5.1.10;
l) соглашение о частоте, отличной от значения, требуемого в соответствии с 17.4.5.1.10;
m) прекращение испытания, если циклическая испытательная сила F c(t) не может быть приложена с какой-либо частотой, согласованной между испытательной лабораторией/центром и изготовителем/поставщиком, в соответствии с 17.4.5.1.10;
n) первоначальное значение расстояния L BT или перемещения , измеренное в соответствии с 17.4.5.1.11 при максимальной испытательной силе F cmax;
о) примененную частоту, то есть требуемую или согласованную [см. перечисления j) и l)] частоту, и результаты проверки формы волны и решение о продолжении испытания в соответствии с 17.4.5.1.13;
р) продолжительность и причины отключения всех случаев отключения оборудования и число циклов нагрузки, приложенной на этот момент, в соответствии с 17.4.4.1.14;
ГАРАНТ:
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "17.4.4.1.14" следует читать "17.4.5.1.14"
q) результаты исследования образца и подробное описание возобновления испытания в соответствии с 17.4.5.1.15;
r) значения расстояния L BT или перемещения и, при необходимости, смещений (f x и о х) и/или действительных плеч рычагов L A и L K, измеренные в соответствии с 17.4.5.1.16 при минимальной испытательной силе F cmin, а затем при максимальной испытательной силе F cmax;
s) подробное описание обмена/замены определенных элементов, включая число циклов на момент отключения оборудования и условия возобновления испытания в соответствии с 12.3.5, перечисление b), 17.4.5.1.1, перечисление b) и 17.4.5.1.16;
t) возникновение отказа, число циклов на момент отключения испытательного оборудования и прекращение испытания в соответствии с 17.4.5.1.17;
u) завершение циклического испытания и число циклов на момент отключения испытательного оборудования и значения расстояния L BT или перемещения , и, при необходимости, смещений (f x и о х) и/или действительных плеч рычагов L A и L K, измеренные в соответствии с 17.4.5.1.17 при минимальной испытательной силе F cmin, а затем при максимальной испытательной силе F cmax,
v) данные о том, выдерживает или нет образец, который прошел циклическое испытание, заключительное статическое нагружение испытательной силой F fin, и, если не выдерживает, то наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение заключительной статической испытательной силы F fin, в соответствии с 17.4.5.1.18;
w) проведение заключительного статического испытания методом, требуемым для замены дополнительного статического проверочного испытания замков коленных узлов, установленного в 17.4.3 [см. перечисление а)], и результаты испытания в соответствии с 17.4.5.1.18;
х) решение о том, прошел ли образец дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов или разрушился, в соответствии с 17.4.4.1.19;
ГАРАНТ:
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "17.4.4.1.19" следует читать "17.4.5.1.19"
y) после осмотра образца - характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.4.5.1.20;
z) по результатам визуального исследования образца по требованию изготовителя/поставщика - наличие и характер любых разрывов и/или трещин и примененное увеличение в соответствии с 12.3.5, перечисление с), 17.4.5.1.1, перечисление d) и 17.4.5.1.21;
аа) повторное испытание на замененном образце после отказа образца, который испытывался на частоте 3 Гц или выше, включая все требуемые специальные записи [перечисления а)-z)], в соответствии с 17.4.5.1.22.
Е.5.4.4.2 Для протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии дополнительному циклическому испытанию замков коленных узлов в соответствии с 17.4.5.3, фиксируя:
a) заявление о соответствии или
b) причину, или причины, по которым соответствие не может быть заявлено.
Е.6 Сведения для альтернативного статического испытания на предельную прочность, соответствующего приложению С
Е.6.1 Для каждого образца для испытаний протезной конструкции/устройства, представленного для проведения испытаний из назначенной группы в соответствии с 16.2.2.3, или 17.4.5.3, регистрируют:
a) скорость нагружения и наибольшее значение испытательной силы, и произошел ли отказ, в соответствии с С.2, перечисление b) [см. также Е.4.2.1, перечисление а) и Е.5.2.2.1, перечисление а)];
b) результаты последующего основного статического проверочного испытания или дополнительного статического проверочного испытания голеностопных узлов и узлов стоп, в соответствии с С.2, перечисление с) [см. также Е.4.1.1, перечисление а) и Е.5.2.1.1, перечисление а)].
Е.6.2 Для протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии альтернативному статическому испытанию на предельную прочность в соответствии с С.2, перечисление d), фиксируя:
a) заявление о соответствии или
b) причину, или причины, по которым соответствие не может быть заявлено.