Приложение В (справочное). Исходные данные для определения условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

Приложение В
(справочное)

Исходные данные для определения условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

В.1 Исходные положения

Уровни нагрузки Р5, Р4 и Р3 по 7.2 соответствуют уровням нагрузки А100, А80 и А60 по ИСО 10328-1:1996 - 10328-8:1996. Обозначения уровней нагрузки изменены для того, чтобы при ссылке на них при классификации, обозначении и маркировке (см. разделы 20 и 21) исключить риск неправильного толкования при указании рядом с уровнем нагрузки значения массы тела пользователя.

Уровни нагрузки основываются на данных, полученных на момент разработки ИСО 10328, измеренных на протезах нижних конечностей всех типов, используемых на этот момент и перечисленных в соответствии с массой тела пользователей, локомоторная деятельность которых была измерена. Использованные данные включали информацию, представленную на заседании в Филадельфии в 1977 г. и дополнительные данные, представленные затем несколькими государствами.

Уровень нагрузки Р5 основывается на данных от всех пользователей, включая некоторых из них, масса тела которых превышала 100 кг. Уровни испытательной нагрузки Р6 и Р7 основываются на локомоторных данных пациентов, перенесших ампутацию, масса тела которых была менее 125 и 150 кг соответственно, полученных на основе имитаций и полевых наблюдений. Уровень Р8 экстраполирован на основе этих двух вышеуказанных уровней в отношении пациентов, перенесших ампутацию, масса тела которых менее 175 кг. Уровни испытательной нагрузки Р4 и Р3 основываются на локомоторных данных пациентов, перенесших ампутацию, масса тела которых была менее 80 и 60 кг соответственно. Для предлагаемых дополнительных уровней испытательной нагрузки Р6, Р7 и Р8 см. приложение D. Метод классифицирования/связи уровней нагрузки с конкретными диапазонами массы тела пациентов, перенесших ампутацию, основывается на локомоторных данных этих лиц. Однако не следует скрывать тот факт, что эти локомоторные данные определялись также под влиянием всех других факторов, от которых зависят нагрузки, создаваемые в протезах при использовании (см. примечание 1), конечно, только в пределах диапазона, который был возможен с учетом стиля жизни и уровня активности пациентов, перенесших ампутацию, и характеристик протезных устройств/конструкций нижних конечностей, имевшихся на момент сбора данных (см. примечание 2). Все эти факторы следует учитывать наряду с массой тела при установлении условий использования конкретного протезного устройства/конструкции, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта к конкретному уровню испытательной нагрузки [см. 5.2, перечисление b)].

Примечание 1 - Кроме общих физических параметров и локомоторных характеристик пациентов, перенесших ампутацию, уже указанных в 7.2.1, другими конкретными факторами, от которых зависят нагрузки, создаваемые в протезе при использовании, являются индивидуальный характер использования протеза пациентом, перенесшим ампутацию, определяемый его/ее стилем жизни и уровнем активности, характеристики протеза, обусловленные механическими характеристиками элементов и их сборкой и установкой в протезе, случайными событиями, такими, например, как падение и спотыкание, и окружающими условиями, в которых протез подлежит использованию.

Примечание 2 - Диапазон влияния этих факторов может изменяться во времени, вследствие изменений стиля жизни и уровня активности пациентов, перенесших ампутацию, а также усовершенствований характеристик протезных устройств/конструкций.

В.2 Определение различных условий нагружения и уровней нагрузки для основных циклических испытаний

Данные, приведенные в В.1, составляют основу для установления параметров и значений различных условий нагружения, описанных в 7.1.2 и установленных в таблицах 6, 7 и 8, а также уровней нагрузки, описанных в 7.2 и указанных в 7.2.3.

В таблицах В.1 и В.3 представлены значения испытательной силы F и соответствующие значения изгибающих моментов в голеностопном и коленных узлах (см. примечание) при условиях нагружения I и II и уровнях испытательной нагрузки (Р8, Р7, Р6), Р5, Р4 и Р3 в основных циклических испытаниях. В таблицах В.2 и В.4 представлены значения осевой силы и крутящего момента (см. примечание), соответствующие испытательной силе F при условиях нагружения I и II и уровнях испытательной нагрузки (Р8, Р7, Р6), Р5, Р4 и Р3 при основных циклических испытаниях, вычисленных по формулам, приведенным в В.3. Для значений, представленных в таблицах В.1 и В.2, испытательная сила F соответствует циклическому диапазону F _cr пульсирующей испытательной силы F _c(t).

Для значений, представленных в таблицах В.3 и В.4, испытательная сила F соответствует максимальной испытательной силе F _cmax = F _cmin + F _cr.

Примечание - Описание этих внутренних нагрузок см. в приложении А.

В В.4 приведены формулы для вычисления смещений голеностопных и коленных узлов (см. 6.8.1 и таблицу 6), по которым устанавливают положение линий нагружения при условиях нагружения I и II (см. 7.1.2) в системе координат (см. 6.1-6.3) так, что внутренние нагрузки, описанные в приложении А и установленные в таблицах В.1-В.4, одновременно создаются испытательной силой F.

Таблица В.1 - Значения моментов в голеностопном и в коленном узлах, соответствующие испытательной силе F = F _cr, для различных условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

Параметр		Условие нагружения I						Условие нагружения II
		(Р8)	(Р7)	(Р6)	Р5	Р4	Р3	(Р8)	(Р7)	(Р6)	Р5	Р4	Р3
Испытательная сила	F cr, (Н)	2050	1770	1530	1280	1180	920	1950	1700	1400	1150	1035	797
Изгибающий момент в голеностопном узле	М Aо, ()	- 63,2	- 54,3	- 47,2	- 39,5	- 39,5	- 36,1	232,4	202,6	166,8	137,0	118,0	91,0
Изгибающий момент в голеностопном узле	M Af, ()	- 59,3	- 51,2	- 44,2	- 37	- 28	- 21,3	42,6	37,1	30,6	25,1	25,1	20,5
Изгибающий момент в коленном узле	M Ko, ()	102,8	88,7	76,7	64,2	64,2	43,0	139,4	121,6	99,6	81,8	70,0	53,6
Изгибающий момент в коленном узле	M Kf, ()	98,8	85,3	73,8	61,7	54,9	50,0	67,8	59,7	48,7	40,0	40,0	34,0

Таблица В.2 - Расчетные значения осевой силы и крутящего момента, соответствующие испытательной силе F = F _cr для различных условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

Параметр		Условие нагружения I						Условие нагружения II
		(Р8)	(Р7)	(Р6)	Р5	Р4	Р3	(Р8)	(Р7)	(Р6)	Р5	Р4	Р3
Осевая сила	(Н)	1976	1706	1475	1234	1137	884	1936	1688	1390	1142	1028	791
Крутящий момент	M u ()	- 0,2	- 0,2	- 0,2	- 0,1	- 0,8	- 2,4	12,1	10,5	8,7	7,1	6,9	6,0

Таблица В.3 - Значения моментов в голеностопном и коленном узлах, соответствующие испытательной силе F = F _cmax, для различных условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

Параметр		Условие нагружения I						Условие нагружения II
		(Р8)	(Р7)	(Р6)	Р5	Р4	Р3	(Р8)	(Р7)	(Р6)	Р5	Р4	Р3
Испытательная сила	F cmax (Н)	2100	1820	1580	1330	1230	970	2000	1750	1450	1200	1085	847
Изгибающий момент в голеностопном узле	М Ао ()	- 64,8	- 56,1	- 48,7	- 41,0	- 41,2	- 38,1	238,3	208,5	172,8	143,0	123,7	96,7
Изгибающий момент в голеностопном узле	M Af ()	- 60,7	- 52,6	- 45,6	- 38,4	- 29,2	- 22,5	43,7	38,2	31,7	26,2	26,3	21,8
Изгибающий момент в коленном узле	M Ko ()	105,3	91,2	79,2	66,7	66,9	45,3	143,0	125,1	103,2	85,4	73,4	57,0
Изгибающий момент в коленном узле	M Kf ()	101,2	87,7	76,2	64,1	57,2	52,7	69,5	60,8	50,4	41,7	41,9	36,1

Таблица В.4 - Расчетные значения осевой силы и крутящего момента, соответствующие испытательной силе F = F _cmax для различных условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

Параметр		Условие нагружения I						Условие нагружения II
		(Р8)	(Р7)	(Р6)	Р5	Р4	Р3	(Р8)	(Р7)	(Р6)	Р5	Р4	Р3
Осевая сила	F u, (Н)	2024	1754	1523	1282	1185	932	1986	1738	1440	1192	1078	841
Крутящий момент	M u, ()	- 0,2	- 0,2	- 0,2	- 0,1	- 0,8	- 2,5	12,4	10,8	9,0	7,4	7,2	6,4

В.3 Вычисление осевой силы и крутящего момента

Осевую силу F _u и крутящий момент M _u по заданным значениям испытательной силы F, моментов в коленном и в голеностопном узлах и расстояния u _K - u _А вычисляют по формулам:

,

(В.1)

.

(В.2)

B.4 Вычисление смещений голеностопного и коленных узлов (см. 6.8.1)

Смещения голеностопного и коленного узлов f и о по заданным значениям осевой силы F и изгибающих моментов в коленном и голеностопном узлах М вычисляют по формулам:

- смещение голеностопного узла вперед:

;

(В.3)

- смещение голеностопного узла наружу:

;

(В.4)

- смещение коленного узла вперед:

;

(В.5)

- смещение коленного узла наружу:

.

(В.6)