Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 октября 2021 г. N 971 "Об утверждении Положения о Департаменте регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации"

В соответствии с подпунктом 10.2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

Утвердить прилагаемое Положение о Департаменте регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Министр

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. N 971

Положение
о Департаменте регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации

I. Общие положения

1. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Департамент, Министерство) является структурным подразделением Министерства и обеспечивает деятельность Министерства по вопросам:

1) выработки и реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях), обращения медицинских изделий, обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, осуществления фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, являющихся лекарственными средствами (далее - установленная сфера деятельности);

2) подготовки нормативных правовых актов, иных актов в установленной сфере деятельности (международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза (далее - право Союза), нормативных правовых и иных актов Российской Федерации);

3) оказания государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов.

2. Координацию и контроль деятельности Департамента осуществляет заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации в соответствии с утвержденным в установленном порядке распределением обязанностей между руководством Министерства (далее - курирующий заместитель Министра).

3. В своей деятельности Департамент руководствуется Конституцией Российской Федерации, правом Союза, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными актами Министерства.

4. Департамент осуществляет свою деятельность как самостоятельно, так и во взаимодействии с другими структурными подразделениями Министерства, подведомственными Министерству организациями, деятельность которых контролирует и координирует Министерство, а также со структурными подразделениями федеральных органов исполнительной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации, общественными объединениями и организациями.

5. В Департаменте для выполнения возложенных на него задач создаются структурные подразделения - отделы.

II. Задачи Департамента

6. Основными задачами Департамента являются:

1) обеспечение реализации функций Министерства по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере деятельности Министерства по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

2) обеспечение реализации функций Министерства по осуществлению правового регулирования по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

3) обеспечение реализации функций Министерства по координации и контролю деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, находящейся в его ведении, по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

4) информационно-аналитическое и организационное обеспечение деятельности Министерства по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

5) обеспечение реализации функций Министерства по предоставлению государственных услуг по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения.

III. Функции Департамента

7. Обеспечивает подготовку и сопровождение нормативных правовых актов, иных актов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях), обращения медицинских изделий, порядка ведения реестров (регистров, справочников) лекарственных средств, медицинских изделий, разработки и издания государственной фармакопеи, обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, осуществления фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, являющихся лекарственными средствами, в том числе:

1) организует подготовку и сопровождение проектов актов Союза, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий в установленной сфере деятельности;

2) организует подготовку и сопровождение актов Министерства, издаваемых во исполнение права Союза и нормативных правовых актов Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий в установленной сфере деятельности;

3) обеспечивает сопровождение разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею, а также представление в уполномоченное структурное подразделение Министерства данных о государственной фармакопее для размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет;

4) подготавливает планы-графики, необходимые для реализации норм федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации в установленной сфере деятельности.

8. Обеспечивает предоставление государственных услуг, в том числе выдачу заданий на проведение экспертиз лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, во исполнение:

1) решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств";

2) решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

3) решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования";

4) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и изданных в его исполнение подзаконных нормативных правовых актов;

5) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и изданных в его исполнение подзаконных нормативных правовых актов;

6) нормативных правовых актов, устанавливающих особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов").

9. Обеспечивает в установленном Правительством Российской Федерации порядке реализацию полномочий Министерства по:

1) организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения;

2) организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения;

3) организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

4) закупке иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок.

10. Обобщает практику применения нормативных правовых актов и проводит анализ реализации государственной политики в установленной сфере деятельности.

11. Разрабатывает и реализует в рамках компетенции Департамента меры по развитию конкуренции на товарных рынках в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий.

12. Определяет потребность в лекарственных препаратах для медицинского применения и медицинских изделиях и объемы поставок указанных видов продукции для государственных нужд.

13. Осуществляет:

1) приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения;

2) отмену государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов;

3) приостановление, отзыв (отмену) регистрационного удостоверения, или ограничение применения лекарственного препарата, или внесение изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

4) аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

5) организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

6) подтверждение целевого назначения медицинских изделий;

7) формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

8) размещение на официальном сайте Министерства в сети Интернет перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения и обновление данного перечня;

9) организационное обеспечение деятельности комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

10) организацию проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов;

11) взаимодействие с уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, Евразийской экономической комиссией и Экспертным комитетом по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, и по иным вопросам обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

14. Обеспечивает:

1) предоставление Департаменту цифрового развития и информационных технологий Министерства актуальных и достоверных сведений о лекарственных средствах для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктах (в том числе посредством федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и имеющихся в его распоряжении сведений) для наполнения и ведения реестров (регистров, справочников) лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов (государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, реестра выданных разрешений на вывоз (ввоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, реестра выданных разрешений на ввоз конкретных партий лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, иных реестров, регистров, справочников);

2) формирование перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента, внесение изменений в перечни, минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи");

3) формирование перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а также внесение изменений в указанный перечень;

4) внесение в Правительство Российской Федерации представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проектов актов Правительства Российской Федерации об утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производств оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" или о внесении изменений в данный перечень.

15. Осуществляет метрологическое обеспечение в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий.

16. Осуществляет совместно с заинтересованными структурными подразделениями Министерства рассмотрение представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения предложений по вопросам обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов с учетом компетенции, определенной пунктом 1 настоящего Положения.

17. Принимает участие в реализации государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента.

18. Анализирует решения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, вынесенные в отношении вопросов, указанных в пункте 1 настоящего Положения, и в случае необходимости представляет Министру здравоохранения Российской Федерации (далее - Министр) предложения по отмене противоречащих федеральному законодательству решений.

19. Представляет курирующему заместителю Министра предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования в установленной сфере деятельности, а также предложения по созданию координационных и совещательных органов (советов, комиссий, групп, коллегий), в том числе межведомственных, по вопросам в установленной сфере деятельности.

20. Представляет Департаменту науки и инновационного развития здравоохранения предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования сферы обращения биомедицинских клеточных продуктов (с приложением по возможности проекта акта).

21. Обеспечивает своевременное исполнение поручений Министра и курирующего заместителя Министра.

22. Участвует в подготовке и подготавливает проекты программных документов Правительства Российской Федерации, готовит предложения по федеральным целевым и ведомственным программам по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента.

23. Готовит предложения к проекту плана заседаний Правительства Российской Федерации и в план законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации.

24. Готовит и участвует в подготовке совместно со структурными подразделениями Министерства заключений, отзывов, поправок на проекты федеральных законов, а также заключений на проекты иных нормативных правовых актов, поступающих на рассмотрение в Министерство, в пределах компетенции Департамента и участвует в сопровождении их дальнейшего прохождения.

25. Готовит справочные материалы, предложения, иные документы Министру и курирующему заместителю Министра, касающиеся их участия в семинарах, совещаниях, работе комиссий и иных мероприятиях по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, а также организует при необходимости данные мероприятия.

26. Осуществляет своевременное рассмотрение обращений федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, депутатов Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, сенаторов Российской Федерации, членов комитетов и комиссий Государственной Думы и Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, граждан и организаций в установленный срок по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения.

27. Дает структурным подразделениям Министерства, подведомственным Министерству организациям разъяснения по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, а также запрашивает у них документы и сведения, необходимые для выполнения возложенных на Департамент функций.

28. Готовит совместно с Финансово-экономическим департаментом предложения по формированию федерального бюджета и финансированию федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации, федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации и федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

29. Готовит проекты поручений подведомственным Министерству организациям по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, и контролирует последующее исполнение соответствующих поручений.

30. Осуществляет совместно с заинтересованными департаментами предварительное рассмотрение ежегодных планов работы и показателей деятельности подведомственных Министерству организаций, а также отчетов об их исполнении в части вопросов, определенных в пункте 1 настоящего Положения, с целью предоставления Министру для последующего утверждения.

31. Обеспечивает в пределах компетенции Департамента защиту сведений, составляющих государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну.

32. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по организации и ведению делопроизводства, комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в процессе деятельности Департамента.

33. Представляет курирующему заместителю Министра предложения по вопросам, связанным с прохождением федеральной государственной гражданской службы в Департаменте, со структурой и штатным расписанием Департамента, утверждением должностных регламентов федеральных государственных гражданских служащих Департамента.

34. Принимает участие в мобилизационной подготовке Министерства.

35. Осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра и курирующего заместителя Министра.

IV. Руководство Департамента

36. Директор Департамента назначается на должность и освобождается от должности Министром. Директор Департамента имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Министром.

37. Директор Департамента:

1) осуществляет непосредственное руководство Департаментом и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Департамент задач и функций, а также состояние исполнительской дисциплины;

2) представляет курирующему заместителю Министра предложения по вопросам, относящимся к ведению Департамента;

3) представляет Министру для утверждения проект положения о Департаменте;

4) участвует в совещаниях у Министра и его заместителей, проводимых по вопросам, отнесенным к ведению Департамента;

5) по поручению Министра и курирующего заместителя Министра участвует в межведомственных рабочих группах, совещаниях, заседаниях коллегиальных органов и иных мероприятиях по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

6) направляет сотрудников Департамента для участия в межведомственных рабочих группах, конференциях, симпозиумах, совещаниях и иных мероприятиях по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

7) визирует проекты служебных документов, а также подписывает документы (в том числе в соответствии с приказами Министерства о предоставлении права подписи);

8) распределяет обязанности между своими заместителями (в соответствии с должностными регламентами), контролирует их исполнение;

9) представляет Министру предложения о назначении на должность и об освобождении от должности сотрудников Департамента, о повышении квалификации, поощрении сотрудников Департамента, об установлении надбавок работникам Департамента и наложении на них взысканий;

10) представляет мотивированный отзыв об исполнении федеральным государственным гражданским служащим своих должностных обязанностей за аттестационный период с приложением необходимых документов в случае проведения аттестации;

11) дает поручения сотрудникам Департамента;

12) утверждает положения об отделах Департамента, представляет курирующему заместителю Министра предложения об изменении структуры и штатного расписания Министерства в части, касающейся Департамента;

13) осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра и курирующего заместителя Министра.

38. Заместители директора Департамента обеспечивают организацию работы по выполнению функций Департамента в соответствии с распределением обязанностей между ними и их должностными регламентами.

Заместители директора Департамента подписывают документы (письма и служебные записки) в пределах своей компетенции (в том числе в соответствии с приказами Министерства о предоставлении права подписи).

В случае временного отсутствия директора Департамента один из заместителей исполняет его обязанности по решению Министра.