Методические рекомендации "Диспансерное наблюдение за пациентами с ВИЧ-инфекцией" (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 29 декабря 2006 г. N 7124-РХ)

Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2006 г. N 251 "О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний") при участии ФГУ "Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора" (академик РАМН, профессор, д.м.н. Покровский В.В., д.м.н. Юрин О.Г., д.м.н. Беляева В.В., Буравцова Е.В., Аляева М.Д.)

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "1 апреля 2005 г."

Методические рекомендации предназначены для специалистов, медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь при ВИЧ-инфекции, а также для врачей-интернов, клинических ординаторов, аспирантов по специальностям "Инфекционные болезни", "Кожные и венерические болезни", "Акушерство и гинекология", "Урология", "Психиатрия-наркология", "Врач общей практики".

Введение

ВИЧ-инфекция - длительно текущая инфекционная болезнь, развивающаяся в результате инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Важной особенностью ВИЧ является способность поражать и вызывать гибель некоторых клеток иммунной системы, в результате чего развивается и медленно прогрессирует иммунодефицитное состояние (откуда и название заболевания). Через несколько лет после заражения этот иммунодефицит приводит к появлению у больного заболеваний, вызванных условно-патогенными микроорганизмами. По мере прогрессирования иммунодефицита эти заболевания становятся все более тяжелыми и, при отсутствии лечения, приводят к гибели больного. Под термином СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) понимаются некоторые тяжелые оппортунистические заболевания (инфекционной, паразитарной или онкологической природы), развивающиеся у больных ВИЧ-инфекцией.

Своевременное применение препаратов, подавляющих размножение ВИЧ (антиретровирусная терапия), в сочетании с профилактикой и лечением оппортунистических заболеваний позволяет восстановить иммунную систему, предупредить развитее оппортунистических заболеваний (или привести к их исчезновению, если они уже появились), сохранить трудоспособность и улучшить качество жизни людей, зараженных ВИЧ.

ВИЧ-инфекция имеет ряд особенностей, которые обуславливают дополнительные требования к медицинским учреждениям и медицинскому персоналу, осуществляющему диспансерное наблюдение за пациентами, страдающими этим заболеванием.

К этим особенностям можно отнести:

- "Отверженность" больных ВИЧ-инфекцией, отрицательное отношение к ним окружающих, что обуславливает особые требования по соблюдению конфиденциальности, необходимость наличия специалистов, способных обеспечить психосоциальную поддержку пациента, при необходимости во взаимодействии с неправительственными организациями.

- Наличие у пациентов психологической напряженности и асоциальность части пациентов (обуславливает повышенную психологическую нагрузку на медицинский персонал).

- Длительность (в среднем 5-6 лет) субклинического течения ВИЧ-инфекции, во время которого, однако, заболевание продолжает прогрессировать и появляются показания для назначения противоретровирусной терапии. Это обуславливает необходимость проведения регулярных обследований пациента, объяснения ему, что эти обследования действительно необходимы, несмотря на хорошее самочувствие.

- Широкий спектр развивающихся на фоне ВИЧ-инфекции вторичных заболеваний, что требует высокой квалификации и широкого кругозора врача и хорошие диагностические возможности учреждения, осуществляющего диспансеризацию, налаженную систему внутриведомственного взаимодействия медицинских учреждений.

Диспансерное наблюдение за больными ВИЧ-инфекцией

Общие принципы диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией

Залогом эффективного лечения больных ВИЧ-инфекцией, увеличения продолжительности и сохранения качества их жизни является психосоциальная адаптация пациентов и своевременное начало терапии, способной предотвратить развитие характерных для этого заболевания угрожающих жизни поражений. Поскольку больные ВИЧ-инфекцией обычно не могут обнаружить у себя признаки прогрессирования заболевания необходимо проводить их активное выявление с помощью периодических обследований. Обследования пациента в рамках диспансерного наблюдения должны проводиться с его добровольного информированного согласия.

Рекомендуется активное приглашение ВИЧ-инфицированных лиц на периодические обследования, но при этом не должно нарушаться их право на отказ от обследования и лечения, а равно и право наблюдаться в медицинском учреждении по собственному выбору.

Лицам, которым установлен диагноз ВИЧ-инфекции, предлагается встать на диспансерное наблюдение по поводу ВИЧ-инфекции. Как правило, это наблюдение осуществляет Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями субъекта Российской Федерации или муниципального образования, в котором проживает больной ВИЧ-инфекцией, однако на отдаленных территориях эту функцию, под методическим руководством Центра СПИД, может осуществлять учреждение здравоохранения первичного звена.

Целью диспансерного наблюдения за ВИЧ-инфицированными пациентами является увеличение продолжительности и сохранение качества их жизни. В рамках этой цели, основными задачами являются своевременное выявление у них показаний к назначению противоретровирусной терапии, химиопрофилактике вторичных заболеваний, обеспечение оказания им своевременной медицинской помощи, в том числе психологической поддержки.

Диспансерное наблюдение за больным ВИЧ-инфекцией осуществляется специально подготовленным врачом (как правило, инфекционистом) Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями или врачом первичного звена (как правило, участковым инфекционистом) под методическим руководством врача Центра СПИД. Диспансерное наблюдение за детьми осуществляется врачом-педиатром Центра СПИД или врачом-педиатром первичного звена под методическим руководством врача Центра СПИД.

Рекомендуется, чтобы в Центре СПИД пациент был прикреплен к конкретному врачу, медицинской сестре, психологу, социальному работнику. Для уменьшения нагрузки на врача рекомендуется проводить сестринские приемы, проводимые специально подготовленной медицинской сестрой. Во время этого приема проводится психологическая адаптация пациента, определяется полнота обследования и лечения, приверженность к терапии, проводится измерение веса и роста тела (у детей), артериального давления, пульса.

Консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции - каждое обследование больного ВИЧ-инфекцией, проводимое в рамках диспансерного наблюдения за ним, должно сопровождаться консультированием, во время которого обсуждаются актуальные для пациента проблемы, в том числе по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции, приверженности к лечению. Такое консультирование можно определить как "профессиональное общение, направленное на формирование и поддержание мотивации к соблюдению приверженности к лечению ВИЧ-инфекции". Консультирование является неотъемлемым компонентом работы всех медицинских и не медицинских профессионалов, оказывающих медико-социальную помощь больных ВИЧ-инфекцией: лечащего врача, медицинской сестры, узких специалистов, психолога, социального работника и должно входить в программу их профессиональной подготовки. Кроме того, консультирование, как отдельное мероприятие, могут проводить специально подготовленные специалисты, в том числе и не имеющие медицинского образования.

Обследование при постановке на диспансерный учет по поводу ВИЧ-инфекции

Задачи обследования при постановке на диспансерный учет по поводу ВИЧ-инфекции:

- подтверждение диагноза ВИЧ-инфекции;

- определение клинической стадии и фазы ВИЧ-инфекции;

- выявление показаний к противоретровирусной терапии;

- выявление показаний к химиопрофилактике вторичных заболеваний;

- выявление вторичных заболеваний, определение их тяжести и необходимости лечения;

- выявление сопутствующих заболеваний (в том числе связанных с ВИЧ-инфекцией), определение их тяжести и необходимости лечения;

- психосоциальная адаптация пациента.

Объем обследования

Некоторые обследования, проводимые пациенту при постановке на диспансерный учет, могут быть уже сделаны на этапе постановки диагноза ВИЧ-инфекции.

В таком случае эти исследования не повторяются, если они были проведены:

- лабораторные обследования в течение последних 12 недель;

- врачебные консультации (за исключением осмотра лечащего врача-инфекциониста) в течение 24 недель;

- рентгенография грудной клетки и УЗИ - в течение 48 недель.

Прием врача-инфекциониста предварительный проводится специалистом, прошедшем обучение для работы с больными ВИЧ-инфекцией. Цель приема - предварительное суждение о наличии ВИЧ-инфекции, стадии и фазе заболевания, определение объема обследования. После того как будут получены результаты лабораторных и инструментальных исследований и проведены консультации специалистов, осуществляется диспансерный прием врача-инфекциониста повторный. Цель повторного приема - окончательное суждение о стадии и фазе заболевания, определение плана дальнейшего наблюдения за пациентом и его лечения на основании данных, полученных на предварительном приеме, а также на результатах лабораторных и инструментальных исследований.

Консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции - проводится при каждом обследовании пациента, проводимого в рамках диспансерного наблюдения за ним.

Консультации специалистов - невропатолога, офтальмолога, ЛОР, стоматолога, у женщин - гинеколога.

При наличии показаний проводятся консультации: терапевта, психиатра (психотерапевта, нарколога), психолога, дерматовенеролога, уролога, фтизиатра, эндокринолога и других специалистов. Цель - выявление и лечение имеющихся у пациента вторичных и сопутствующих заболеваний.

Инструментальные исследования: рентгенография грудной клетки, УЗИ органов брюшной полости и малого таза, ЭКГ.

Лабораторные исследования:

- определение абсолютного и процентного уровня CD4 и CD8 лимфоцитов;

- определение уровня РНК ВИЧ в сыворотке крови;

- общий (клинический) анализ крови (гемоглобин, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты, лейкоцитарная формула);

- анализ крови биохимический (общий белок, альбумин, креатинин, аспартат-трансаминаза, аланин-трансаминаза, общий билирубин, глюкоза, лактатдегидрогеназа, глютамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, холестерин, нейтральные жиры и триглицериды, амилаза или липаза);

- общий анализ мочи;

- серологическое исследование на вирусный гепатит B (HBSAg);

- серологическое исследование на вирусный гепатит C (HCV IgG);

- серологическое исследование на сифилис.

Прочие:

- проба Манту.

Плановые обследования при диспансерном наблюдении до назначения противоретровирусной терапии

Задачи плановых обследований пациентов, находящихся под диспансерным наблюдением по поводу ВИЧ-инфекции до начала противоретровирусной терапии:

- определение клинической стадии и фазы ВИЧ-инфекции и их изменения в сравнении с предыдущим обследованием;

- определение динамики лабораторных маркеров прогрессирования ВИЧ-инфекции;

- выявление показаний к противоретровирусной терапии;

- выявление показаний к химиопрофилактике вторичных заболеваний;

- выявление вторичных заболеваний. Определение их тяжести и необходимости лечения;

- оценка динамики течения ранее выявленных вторичных заболеваний и эффективности их лечения;

- выявление сопутствующих заболеваний (в том числе связанных с ВИЧ-инфекцией), определение их тяжести и необходимости лечения;

- оценка динамики течения ранее выявленных сопутствующих заболеваний и эффективности их лечения;

- психосоциальная адаптация пациента.

Объем и кратность обследования

Частота и объем плановых обследований пациентов, находящихся под диспансерным наблюдением по поводу ВИЧ-инфекции, зависит от стадии заболевания и уровня CD4-лимфоцитов в крови.

Диспансерный прием врача-инфекциониста

Кратность:

Стадия 3 при - 48 недель.

- Стадия 3 или 4А в фазе ремиссии при CD4 от 0,5 до - 24 недели.

- Другие стадии или - 12 недель.

Консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции - сопровождает каждое обследование больного ВИЧ-инфекцией, проводимое в рамках диспансерного наблюдения.

Консультации специалистов

Прием врача-невропатолога, ЛОР, гинеколога

Кратность:

- Стадия 4Б, 4В или - каждые 24 недели.

- Другие стадии или - каждые 48 недель.

Прием врача-офтальмолога

Кратность:

- Стадия 4В или - каждые 24 недели.

- Другие стадии или - каждые 48 недель.

Прием врача-стоматолога

Кратность:

- Каждые 48 недель.

Инструментальные исследования

Рентгенография грудной клетки

Кратность:

- Стадия 3 при уровне CD4-лимфоцитов 0,2 млрд/л и более или 4А, 4Б в фазе ремиссии при уровне CD4-лимфоцитов 0,2 млрд/л и более - каждые 48 недель.

- В остальных случаях - каждые 24 недели.

УЗИ органов брюшной полости и малого таза

Кратность:

- Стадия 3 при уровне CD4-лимфоцитов 0,2 млрд/л и более или 4А, 4Б в фазе ремиссии при уровне CD4-лимфоцитов 0,2 млрд/л и более - каждые 48 недель.

- В остальных случаях - каждые 24 недели.

ЭКГ

Кратность:

- 1 раз в год.

Лабораторные исследования

Обследование	Кратность обследования (недель)
	Стадия 3,	Стадия 3, 4А в фазе ремиссии, CD4	Другие стадии или
ЭКГ	48 недель	48 недель	48 недель
Определение абсолютного и процентного уровня CD4	48 недель	24 недели	12 недель
Определение уровня РНК ВИЧ в сыворотке крови	48 недель	48 недель	48 недель
Общий (клинический) анализ крови (гемоглобин, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты, подсчет лейкоцитарной формулы)	48 недель	24 недели	12 недель
Анализ крови биохимический расширенный (общий белок, альбумин, креатинина, аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза, общий билирубин, глюкоза, лактатдегидрогеназа, глютамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, холестерин, нейтральные жиры и триглицериды, амилаза или липаза)	48 недель	48 недель	48 недель
Анализ крови биохимический сокращенный (аспартат-трансаминаза, аланин-трансаминаза)	48 недели	24 недели	12 недель
Общий анализ мочи	48 недель	48 недель	48 недель
Серологическое исследование на вирусный гепатит В (HBSAg)	48 недель	48 недель	48 недель
Серологическое исследование на вирусный гепатит С (HCV IgG)	48 недель	48 недель	48 недель
Серологическое исследование на сифилис	48 недель	48 недель	48 недель
Проба Манту	48 недель	48 недель	48 недель

Диспансерное наблюдение при проведении противоретровирусной терапии

Проведение противоретровирусной терапии осуществляется врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями. На отдаленных территориях оно может осуществляться под методическим руководством специалиста Центра СПИД участковым врачом-терапевтом или инфекционистом, подготовленным для работы с больными ВИЧ-инфекцией.

Задачи клинико-лабораторного обследования, проводимого на фоне противоретровирусной терапии:

- Оценка течения ВИЧ-инфекции.

- Оценка эффективности проводимой терапии.

- Оценка безопасности проводимой терапии.

- Оценка полноты проведения терапии.

- Выявление сопутствующих заболеваний.

На основании этих обследований принимается решение об эффективности и безопасности проводимой терапии, о дальнейшей тактике ведения больного. Определяются дополнительные обследования и лечебные мероприятия, призванные улучшить переносимость терапии.

Пациентам, находящимся на противоретровирусной терапии, продолжают проводиться те же исследования, что проводились им при диспансерном наблюдении до ее начала, однако частота проведения некоторых исследований увеличивается.

Диспансерный прием врача-инфекциониста с предшествующим сестринским приемом проводится специалистом, прошедшим обучение для работы с больными ВИЧ-инфекцией.

Цель приема - оценка эффективности и безопасности проводимой терапии, течения ВИЧ-инфекции, вторичных и сопутствующих заболеваний, психологическая поддержка пациента, находящегося на противоретровирусной терапии.

Кратность планового обследования: через 4 и 12 недель после начала лечения, а затем - каждые 12 недель. У части пациентов проводятся дополнительные обследования через 8 недель после начала противоретровирусной терапии (при снижении РНК ВИЧ менее чем в 3 раза к 4 неделе лечения).

Консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции - сопровождает каждое обследование больного ВИЧ-инфекцией, проводимое в рамках диспансерного наблюдения.

Прием врача-невропатолога

Цель - выявление и лечение вторичных и сопутствующих заболеваний центральной и периферической нервной системы, а также выявление и лечение побочных эффектов лекарственных препаратов. Особое внимание должно быть уделено выявлению патологии периферической нервной системы.

Кратность исследования: у пациентов, получающих лечение нейротоксичными препаратами, каждые 12 недель; у остальных - в том же порядке, что и у пациентов, не получающих противоретровирусную терапию.

Прием врача-оториноларинголога

Цель - выявление и лечение вторичных и сопутствующих заболеваний верхних дыхательных путей, органов слуха и обоняния и лечение, а также выявление и лечение побочных эффектов лекарственных препаратов. Особое внимание уделяется выявлению нарушений слуха.

Кратность исследования: у пациентов, получающих лечение ототоксичными препаратами - каждые 12 недель; у остальных - в том же порядке, что и у пациентов, не получающих противоретровирусную терапию.

Кроме того, больные, получающие противоретровирусную терапию, проходят плановые обследования других специалистов (гинеколога, офтальмолога, стоматолога, а при наличии показаний и других), в том же порядке, что и пациенты, не получающие лечение.

Инструментальные исследования

- Рентгенография грудной клетки - в том же порядке, что и у пациентов, не получающих противоретровирусную терапию.

- УЗИ органов брюшной полости и малого таза - в том же порядке, что и у пациентов, не получающих противоретровирусную терапию.

- ЭКГ - в том же порядке, что и у пациентов, не получающих противоретровирусную терапию.

Лабораторные исследования

- определение абсолютного и процентного уровня CD4 и CD8 лимфоцитов проводится каждые 12 недель;

- определение уровня РНК ВИЧ в сыворотке крови (определение "вирусной нагрузки") проводится через 4 и 12 недель после начала терапии (если через 4 недели не произошло снижения уровня РНК ВИЧ более чем в 3 раза, в сравнении с исходным уровнем, проводится дополнительное обследование на 8 неделе);

- общий (клинический) анализ крови (гемоглобин, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты, подсчет лейкоцитарной формулы) проводится каждые 12 недель (при применении зидовудина, фосфазида и содержащих их препаратов исследование гемоглобина проводится также через 4 и 8 недель после начала лечения);

- анализ крови биохимический (креатинин, ACT, АЛТ) проводится каждые 12 недель (при лечении ингибиторами протеазы дополнительно проводится исследование уровня глюкозы, холестерина, нейтральных жиров и триглицеридов, при применении панкреотоксичных препаратов - амилазы или липазы, при применении невирапина - дополнительные исследования уровня АЛТ через 4 и 8 недель после начала лечения); остальные исследования - в зависимости от стадии ВИЧ-инфекции и уровня CD4-лимфоцитов;

- общий анализ мочи (каждые 48 недель);

- тест на беременность проводится у женщин, получающих лечение препаратом Ифавиренц (каждые 12 недель).

Рекомендуемый график плановых обследований пациентов, находящихся на противоретровирусной терапии, представлен в приложении.

Заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Р.А. Хальфин