Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.10.2021 N 01И-1404/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07240 от 05.04.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав смеси	Медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная вата должна быть выработана из хлопкового волокна. Составы смески - хлопок 100%	Вата изготовлена из полиэстера
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков	Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, %, не более 5,0	Измеренные значения Массовой доли плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, %: 5,2; 5,4; 5,7; 6,1; 5,1
Засоренности	Засоренность, %, не более 0,70	Измеренные значения Засоренности, %: 1,16; 1,31; 1,21; 1,35; 0,99
Содержание посторонних примесей	Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. - не допускается	Обнаружены посторонние примеси
Влажность	Влажность, %, не более 8,0	Измеренные значения влажности, %: 8,51; 8,58
Материал упаковки	Рулоны нестерильной ваты и пачки, уложенные в виде зигзагообразной ленты, должны быть упакованы в один слой бумаги или полиэтиленовую пленку. Для упаковывания применяют: - пергамин по нормативно-технической документации; - подпергамент по ГОСТ 1760-86; - бумагу оберточную марок А и В массой 1 30-40 г по ГОСТ 8273-75 и бумагу специальную упаковочную по нормативно-технической документации	Изделия упакованы в индивидуальную упаковку из полипропилена
Материал упаковки	При упаковывании фасованной нестерильной ваты в полиэтиленовую пленку торцы пакета заваривают.	Изделия упакованы в индивидуальную упаковку из полипропилена

Фотоизображения выявленного медицинского изделия