Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 октября 2021 г. N 01И-1386/21 "О проведении корректирующих мероприятий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО "БиоХимМак", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria", производства "Оргентек Диагностика ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 20.03.2012 N ФСЗ 2012/11770 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении корректирующих мероприятий и размещении на официальном сайте ЗАО "БиоХимМак" актуализированной инструкции по применению, соответствующей документам, содержащимся в регистрационном досье, по адресу: https://biochemmack.ru/upload/iblock/420/4208b8489cc23272a9838fb016e2045b.pdf.

Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий: письма Росздравнадзора от 04.02.2021 N 10-5588/21, от 05.02.2021 N 10-5982/21, от 05.02.2021 N 10-5986/21, от 05.02.2021 N 10-6215/21, от 08.02.2021 N 10-6953/21, N 10-6350/21 "О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия".

По всем вопросам обращаться к ЗАО "БиоХимМак" по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова