Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.10.2021 N 01И-1406/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.06.2020 до 01.01.2022 N РЗН 2020/10742)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав и комплектность	1. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgM) - 20 шт. 2. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgG) - 20 шт. 3. Буферный раствор (Buffer bottle) 6 мл - 1 шт. 4. Микрокапилляр - 40 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.	Потребительская упаковка (маркировка): 1. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgM) - 4 шт. 2. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgG) - 4 шт. 3. Буферный раствор (Buffer bottle) - 1 шт. 4. Микрокапилляр - 4 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Спиртовая антисептическая салфетка - 4 шт. 7. Ланцет (скарификатор) - 4 шт. 8. Перчатки смотровые - 4 пары; 9. Маска медицинская - 4 шт.
Срок годности	Дата изготовления 2020.04.29 Дата истечения срока годности 2020.12.23	Потребительская упаковка (маркировка): Дата изготовления 2020.07.01 Дата истечения срока годности 2021.12.31. Дата изготовления и срок годности у представленного образца изделия не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Код партии (Lot) тестовой кассеты (IgM)	НВO3720-014-1	Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgM) (маркировка): QCO1120005 Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Код партии (Lot) тестовой кассеты (IgG)	НВO3820-017-1	Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgG) (маркировка): QСO1220006 Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Код партии (Lot) буферного раствора (Buffer)	COD120031	Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 lgМ) (маркировка): COD120033 Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
	COD120031	Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgG) (маркировка): COD120033 Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
	COD120031	Индивидуальная упаковка буферного раствора (Buffer bottle) (маркировка): COD120034 Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Дата изготовления тестовой кассеты (IgM)	2020.04.24	Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgM) (маркировка): 2020.07.01 Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Дата изготовления тестовой кассеты (IgG)	2020.04.29	Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgG) (маркировка): 2020.07.16 Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Срок годности тестовой кассеты (IgM)	2020.12.23	Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 lgМ) (маркировка): 2021.12.31 Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Срок годности тестовой кассеты (IgG)	2020.12.28	Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgG) (маркировка): 2022.07.15 Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Срок годности буферного раствора	2022.10.27	Индивидуальная упаковка буферного раствора (Buffer bottle) (маркировка): 2022.12.28 Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002).
Упаковка и маркировка	Микрокапилляры упакованы в полиэтиленовый зип-лок пакет. Два пакета по 20 шт. На этикетку нанесена информация: - наименование изделия "STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo Test" - логотип "STANDARD" - наименование производителя - знак "запрет на повторное использование" - номер серии (LOT) - использовать до (год/месяц/дата) - количество 20 штук - знак "только для диагностики ин витро" - код продукт.	Один пакет содержит 4 микрокапилляра. Требование не выполнено. Маркировка не представлена
	Все компоненты Экспресс-теста STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo помещены в картонную коробку размером 245x120x70 мм 5 мм (вторичная упаковка). На коробке указаны: - наименование производителя, адрес, e-mail - состав Экспресс-теста STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo - логотип "STANDARD" - срок годности (год/месяц/день) - дата изготовления (год/месяц/день) - условия хранения - каталожный номер (REF) - номер серии (LOT) - температура хранения - перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению - только для in vitro диагностики - содержимого достаточно для выполнения <20> тестов - маркировка СЕ - символ "раздражающие вещества" - уполномоченный представитель в РФ - отметка-наклейка отдела контроля качества - 24-часовая техническая поддержка, телефоны, e-mail - сайт - штрихкод	Размер потребительской упаковки - 180х120х62 мм. Требование не выполнено. Отсутствует заявленный символ: - содержимого достаточно для выполнения 20 тестов; Содержит не заявленный символ: - содержимого достаточно для выполнения 4 тестов: ; Содержит незаявленные сведения:

Фотоизображения выявленного медицинского изделия