Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.10.2021 N 01И-1405/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.05.2017 N ФСР 2010/09423, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
ТУ 32.50.13-005-96673695-2017
Основные параметры и характеристики	Шприцы должны соответствовать требованиям: - настоящих ТУ; - ГОСТ ISO 8537	Требование не выполнено
	штрихи градуировки должны быть: - устойчивыми к истиранию	после 10-кратного протирания шкалы и цифр на цилиндре шприца ватным тампоном, смоченным в дистиллированной воде произошло осыпание краски.
ГОСТ ISO 8537-2011
Градуировочная шкала	Нумерация шкалы Минимальная высота символов должна быть 3 мм
			Образец	Высота символов, мм
			А	2,2
			В	2,2
			С	2,2
			D	2,2
			Е	2,2
		- п. 9.2 высота символов менее 3 мм
ГОСТ Р 50444-92
Технические требования	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке	Требование не выполнено