Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.10.2021 N 02И-1368/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.01.2016 N ФСЗ 2012/12015)	Образец выявленного медицинского изделия
Комплектность	Манжеты для неинвазивного измерения малые/стандартные/большие (не более 18 шт.)	Представленная с изделием манжета размером 33-47 см отсутствует в указанном списке размеров
Эксплуатационная документация	Если ME изделие имеет зажим для присоединения провода выравнивания потенциалов, то применимы следующие требования: - в инструкции по эксплуатации должна содержаться информация относительно назначения и использования провода выравнивания потенциалов вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME систем.	В Руководстве пользователя отсутствует указание на условия применения и способа подключения провода выравнивания потенциалов
Эксплуатационная документация	Инструкция по эксплуатации должна включать следующее: 3) инструкции по подсоединению провода выравнивания потенциалов, если применимо	В Руководстве пользователя отсутствует указание на условия применения и способа подключения провода выравнивания потенциалов
Эксплуатационная документация	Инструкция по эксплуатации должна также включать: 3) инструкцию по подключению провода, предназначенного для выравнивания потенциалов;	В Руководстве пользователя отсутствует указание на условия применения и способа подключения провода выравнивания потенциалов
Эксплуатационная документация	п. 6.8.2: аа) Инструкция по эксплуатации должна также включать: 17) пределы регулирования всех сигналов физиологической тревоги	В Руководстве пользователя пределы регулирования сигналов тревоги не указаны