Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.11.2021 N 01И-1445/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Разрывная нагрузка	По функциональным свойствам Бинты должны соответствовать требованиям ГОСТ 1172-93 и показателям: бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой полоски размером 50х200 мм, Н, кг/с, не менее 78,0 Н (8,0 кгс). Примечание: допускается, по согласованию с заказчиком, изготавливать бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой не менее 59,0 Н (6,0 кгс).	Измеренные значения разрывной нагрузки:
			Образец	Разрывная нагрузка, Н
			В1	41,24
			В2	59,04
			В3	41,85
			В4	56,54
			В5	47,67
Внешний вид	Бинты должны быть без швов с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м	На образцах В3, В4 присутствуют швы
	Бинты не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов.	На образце В4 присутствуют посторонние включения
Упаковка	На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки.	Вырез для разрыва оболочки отсутствует. На упаковке изображен символ "ножницы" с пунктиром