Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 ноября 2021 г. N 01И-1476/21 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной ООО "ЭЙЛИТОН", производителя медицинского изделия:

"Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016", вариант исполнения Med-Swe-1, при наличии изотонического раствора партий 2105-090 и 2105-097, производства ООО "Эйлитон", регистрационное удостоверение от 17.02.2020 N РЗН 2018/6823, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с обнаружением азида натрия, не предусмотренного в ТУ в партиях изотонического раствора 2105-090 и 2105-097 этих наборов реагентов, для проведения их проверки.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "ЭЙЛИТОН", по адресу: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29, по тел.: (495) 734-91-31 (многоканальный), факс: 229-91-31, по адресу электронной почты e-mail: office@unimedao.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова